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专利名称：治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的蚂蚁双参通痹丸的制作方法 技术领域： 本发明涉及一种治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的药物。即蚂蚁双参通痹丸。具体说是以中草药加蚂蚁为原料制成的中成药。 背景技术： 类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎是严重危害人类健康的一种常见病。本证因素体虚弱、或劳逸失度、或饮食起居失宜、或冒风淋雨涉水、或汗出当风、风寒湿邪恶杂至，痹着日久、肾脾受损、邪气留连、病久入深、或着于筋脉、或着于肌骨，致荣卫凝涩不通、气血运行不畅、精髓生化乏源、筋骨肌肉失养、痰浊瘀血凝滞，故本病症初见关节疼痛、肿胀晨僵、麻木重着、久致关节肿大、僵直、畸形、肢体不能屈伸、甚至出现“尻以代踵、脊以代头”症象。<素问.痹论>说“痹在骨则重，在于脉则血凝不流，在于筋则屈不伸，在于肉则不仁”。<素问.逆调论>说“营气虚则不仁，卫气虚则不用，荣卫俱虚则不仁且不用”。本病本虚标实，肾脾虚为本，湿滞、瘀阻为标。当以扶正祛邪、标本兼治。中国专利，专利号96101653公开了一种纯天然蚂蚁胶囊，但是单用蚂蚁作用产生较慢，疗效也不及复方制剂，不符合中医整体观和辩证施治君臣佐使用药的法则。 发明内容 本发明所要解决的技术问题主要解决人群中肾脾两虚、寒湿阻络型痹症及类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎。 本发明采用的技术方案是按照中医理论，肾藏精、生髓，主骨为“先天之本”，脾主运化水谷之精，主肌肉四肢，为气血生化之源，“后天之本”。本方以蚂蚁补肾健脾，通络化瘀为君，使正气存内，邪不可干。配伍红参健脾益气，使气血生化有源；当归、丹参、鸡血藤一举多能一则俱为性温之品，能温通气血，宣络蠲痹，二则活血养血，为祛风之先决，因“治风先治血，血行风自灭”之故也；三则补血生血，为扶正之要药。佐以苍术、薏苡仁燥湿健脾，祛风散寒；川桐皮、透骨草、伸盘草，祛风除湿、舒筋活络；蜈蚣、乌梢蛇，息风镇痉，通络定痛，以其搜剔之热，逐三焦膀胱之湿。使以桂枝既能温通经脉，而止关节疼痛，双能引诸药横通肢节。以上诸药协力，扶正祛邪，标本兼顾，可使肾脾强而痹痛愈，血气足而风湿除，为治疗正虚风湿顽痹之良方。一种治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的蚂蚁双参通痹丸，它是由下述重量的原料制成的药剂蚂蚁200-500份，红参15-30份，丹参20-50份，鸡血藤20-55份，薏苡仁20-55份，透骨草20-55份，川桐皮20-55份，当归20-55份，黄柏20-40份，苍术20-40份，泽泻10-20份，桂枝10-20份，伸筋草5-10份，蜈蚣2-5份，乌梢蛇2-5份。蚂蚁双参通痹丸的制备方法将上述原料粉碎成细粉，过筛、混匀，每100克粉末用蜂蜜40-45克，加适量水泛丸，干燥，打光即得。 本发明的效果由山西省中医药研究院、山西省交口县类风湿病专科医院临床研究，按随机法分为复方蚂蚁丸(即本发明，现变更名称为蚂蚁双参通痹丸)治疗组和雷公藤对照组，治疗组328例，对照组100例。 1、治疗方法治疗组用复方蚂蚁丸(山西旺龙药业有限公司生产提供)每日两次，每次两丸(6g/丸)。对照组用雷公藤片(鄂卫药准字 第000246号)，每日两次，每次两丸(6g/片)。以上两组药物均为饭后半小时口服，2周为1疗程，共观察连续2个疗程。两组治疗期间均不使用任何其他同类中西药品。 2、观测项目(1)症状、体征变化情况；(2)血、尿、便常规化验；(3)肝功能(ALT、T-BIL)、肾功能(BUN、血Cr)；(4)RF、ESR；(5)心电图；(6)X线骨质改变。以上指标均为治疗前后各检测一次。 3、统计学方法计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，等级资料采用Ridit分析。 结果1、临床疗效标准采用《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》的疗效标准[4]评定。 2、两组总疗效比较 见表1。治疗组临床治愈率、显效率和总有效率分别高于对照组，统计学处理结果，两组显效率有显著性差异(P＜0.05)。 表1 两组临床疗效比较[例(％)]组别 例数 疗效临床治愈 显效 有效 无效 总有效治疗 328 18(5.5) 143(43.7)#134(40.9)33(10.1) 295(8939)*对照 100 7(7.0) 22(22.0) 55(55.0) 16(16.0) 84(84.0)与对照组相比，*P＞0.05，#P＜0.053、关节功能恢复结果 见表2。两组关节功能均有提高，而治疗组明显优于对照组，两组恢复到I级和II级的水平有显著性差异(P＜0.05)。 表2 两组关节功能恢复结果比较组别 例数 关节功能分级I级 II级 III级 IV级治疗328 疗前 057 190 81疗后 27 151 114 36对照100 疗前 119 61 19疗后 535 48 12关节疼痛、肿胀程度比较见表3。治疗组关节肿胀恢复情况明显优于对照组，两组恢复到I级和II级的水平有显著性差异(P＜0.05)；两组药物对RA关节疼痛均有缓减作用，统计学比较，两组作用无显著性差异(P＞0.05)。 表3两组关节疼痛、肿胀程度比较组别 例数 关节疼痛程度、 关节肿胀程度I II IIIIV I II IIIIV治疗 328 疗前79 15693 131 15047疗后 9610696 30 84 94 13119对照 100 疗前12817327 98 15674疗后 161 83 75 913182 10785、两组RF、ESR变化 见表4。治疗组对RF、ESR的改善有明显效果(P＜0.05)；而对照组上述两项指标在治疗前后无明显差异(P＞0.05)。 表4两组RF、ESR变化比较组别 例数RF ESR(mm/h)+ - ＞20≤20治疗 328疗前231 97 226 102疗后99 229103 225对照 100疗前69 31 57 33疗后44 56 36 646、两组治疗前后症状积分比较见表5。治疗组前后发热、畏寒、乏力、食欲不振、睡眠等临床症状积分比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)，对照组仅发热一症，积分治疗前后有统计学意义(P＜0.05)。 表5两组治疗前后症状积分比较 (x±s)症状 治疗组(n＝328) 对照组(n＝100)疗前 疗后疗前 疗后发热2.06±0.441.17±0.36**2.11±0.491.30±0.35**畏寒2.47±0.531.89±0.62*2.39±0.642.23±0.57乏力2.94±0.672.36±0.51*2.83±0.582.70±0.64食欲1.98±0.291.39±0.41*1.90±0.321.76±0.28睡眠1.55±0.211.02±0.37*1.62±0.261.51±0.43肌萎缩 1.63±0.371.56±0.34 1.74±0.241.65±0.39关节畸形1.62±0.161.54±0.32 1.67±0.201.62±0.25与同组治疗前相比，*P＜0.05 **P＜0.017、X线骨质改变及心电图 治疗后治疗组有8例X线片显示骨质损害有明显修复改善，其余病例及对照组全部病例均无特殊变化；两组治疗前后心电图均无异常变化。 8、不良反应观察 治疗组328例中，未发现任何毒副反应。 本发明经山西省中医研究所，山西医学院第二附属医院，山西省人民医院共观察150例，其中观察组(复方蚂蚁丸)110例，对照组(雷公藤片)40例，结果如下疗效判定标准 1、临床治愈症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检测指标正常。2、显效主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，有关理化检测结果基本正常。3、好转主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活能够自理，劳动和工作能力有所恢复，主要理化检测指标有所改善。4、无效与治疗前比较，各项指标无改善。 治疗结果 复方蚂蚁丸治疗痹病的临床分析本组共观察150例，其中观察组110例，对照组40例，病例来源主要为住院病例，占到64.0％，通过简单随机对比观察，复方蚂蚁丸组显效以上54例，占49.1％，好转45例，占40.9％，总有效率为90％；阳性药物对照组显效以上12例，占30％，好转22例，占55％，总有效率为85％。两组经统计分析，显效率有明显差异(P＜0.05)，总有效率基本相似(P＞0.05)。总的评价，复方蚂蚁丸在治疗中医痹病方面疗效优于雷公藤片。 本发明经山西省华康新药技术开发服务中心急性毒性试验结论如下复方蚂蚁丸以50g/kg剂量给小鼠灌胃，即临床人口服量的250倍，未出现毒性反应，说明本品毒性很小。动物长期毒性试验结论如下本药连续给大白鼠服用6个月，未见中毒反应，外观活动、体重增长、血常规、肝肾功能、血糖、蛋白、胆固醇含量，主要脏器比重，组织切片镜检，均未见异常改变。大鼠的无毒剂量为50g/kg，相当于临床人口服量的150倍。本品高剂量对ALT值有降低作用(P＜0.01)，对AST值本品高低剂量组均较正常对照组有明显降低作用(P＜0.01)并且对T-BIL也有降低趋势，提示本品本能有一定的保肝降酶作用。本发明的主要药效学试验结果如下证实本药有抗炎与镇痛作用。 本发明的功能与主治补肾健脾、养肝荣筋、祛风散寒、强筋壮骨。用于肾脾两虚、寒湿阻络型痹症(类风湿性关节炎、风湿性关节炎)的治疗。用法用量口服，1次8克，，1日1-2次，小儿酌减。 具体实施例方式按下面配比称取原料(千克)蚂蚁375，红参22.5，丹参45，鸡血藤45，薏苡仁45，透骨草37.5，川桐皮37.5，当归37.5，黄柏30，苍术30，泽泻15，桂枝15，伸筋草7.5，蜈蚣3.75，乌梢蛇3.75。生产方法如下将以上15味粉碎成细粉，过筛、混匀，每100千克粉末用蜂蜜42千克，加适量水泛丸，干燥，打光即得。 权利要求 1.一种治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的蚂蚁双参通痹丸，其特征是它是由下述重量的原料制成的药剂蚂蚁200-500份，红参15-30份，丹参20-50份，鸡血藤20-55份，薏苡仁20-55份，透骨草20-55份，川桐皮20-55份，当归20-55份，黄柏20-40份，苍术20-40份，泽泻10-20份，桂枝10-20份，伸筋草5-10份，蜈蚣2-5份，乌梢蛇2-5份；蚂蚁双参通痹丸的制备方法将上述原料粉碎成细粉，过筛、混匀，每100克粉末用蜂蜜40-45克，加适量水泛丸，干燥，打光即得。 全文摘要 本发明公开了一种治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的蚂蚁双参通痹丸。它是按下列配比而制成蚂蚁200－500份，红参15－30份，丹参20－50份，鸡血藤20－55份，薏苡仁20－55份，透骨草20－55份，川桐皮20－55份，当归20－55份，黄柏20－40份，苍术20－40份，泽泻10－20份，桂枝10－20份，伸筋草5－10份，蜈蚣2－5份，乌梢蛇2－5份。将上述原料粉碎成细粉，过筛、混匀，每100克粉末用蜂蜜40－45克，加适量水泛丸，干燥，打光即得。 文档编号A61P19/00GK1390596SQ0213526 公开日2003年1月15日 申请日期2002年7月13日 优先权日2002年7月13日 发明者郭来旺, 郭海明, 郭春燕 申请人:郭来旺 |
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