跌打伤科胶囊及制作方法

专利名称：跌打伤科胶囊及制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗跌打损伤的口服药物，尤其涉及一种跌打伤科胶囊及制作方法。
背景技术：
随着市场经济和社会的发展，人们的生活节奏也变得紧张，城市的交通以及工作的快节奏不断高速扩张，创伤以致骨折的发生率屡屡攀升。现代医学的治疗重点是清创、缝合、扩创、消炎以及静态固定，但往往会出现病程长、感染机会多、功能障碍发生的程度和比率很高。跌扑、闪挫均可使人体的肢体肿痛、功能障碍，甚者会导致筋断骨折。祖国医学认为外伤暴力后，势致创伤，局部及全身的气血紊乱，因为“气伤痛，形伤肿”“不遁则痛”。所以要活血化瘀、止血散结、行气止痛，“虚则补之”“实者泻之”，才有利于跌打损伤所致的瘀肿伤痛，肢体功能障碍得以康复。

发明内容
本发明的主要目的在于治疗各种跌打损伤、肿痛、闪折筋伤、肤裂、陈旧性挫伤、骨刺所致的疼痛，提供一种跌打伤科胶囊及制作方法。
薛已著《正体类要》“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑有所不和.”说明外伤损于人体，伤后血离经遂溢于脉外，除局部出血，瘀肿筋伤骨折外，必致全身营卫气血紊乱，脏腑经络功能不调，在治疗上，古人强谓“气为血帅，血为气之母，气行则血行，气滞则血瘀”，“瘀血不去，新血不生”，说明气和血之间的密切关系，指出治疗瘀血之证，不仅要化瘀祛瘀，还要行气、理气。
祖国医学报早就对跌打损伤疾病有所认识，如《内经》《灵枢·经脉》曰“骨为干，脉为营，筋为刚，肉为墙”。《灵枢·邪客》曰“营气者，泌其津液，注之于脉，化以为血，以荣四未，内注五脏腑。”，《内经》又曰“肝主筋，肾主骨，肺主皮毛，脾主肌肉，心主血脉及气伤痛、形伤肿”等基础理论，数千年来一直指导着骨伤科临床。东汉初期，《伤寒杂病论》是我国第一部临床医学巨著，其中记载的攻下逐瘀方药原则，至今仍被伤科医家所推祟。隋.巢元方等编著的《绪病源候论》是我国第一部中医病理专著，其中“金疮病诸候”精辟论述了气血、津液、五脏的病机和各类金疮的处理原则。王焘著《外台密要》是一部综合性医学论著，其中收录了折损、金疮治疗方药把损伤分为外损和内损。蔺道人著《仙授理伤续断秘方》是我国现存最早的一部伤科专著，总结了一套诊疗骨折、脱位的手法；提出了正确复位、内外旧药、伤科内外兼治的整体观。宋、元时李仲甫著《永类钤方》、亦危林著《世医得效方》等，确立了治疗创伤三期用药原则。沿用至今，在骨伤治疗中具有重要意义。薛已在《正体类要》序文中指出“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不和。”阐明和强调了骨伤科疾病局部和整体的辨证关系。当代，代表性的著作有方先之、尚天裕等编著《中西医结合治疗骨折》一书，总结出新的正骨八大手法和治疗骨的四项原则。石筱山《正骨疗法》、郑怀贤《伤科疗法》、《刘寿山正骨经验》，河南《平乐郭氏正骨法》等。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是包括下列重量配比份原料药制成当归170-100份，川芎20-40份，红花38-58份，自然铜3-8份，三七38-48份，血竭20-50份，制南星40-70份，桃仁10-30份，白芷40-60份，柴胡46-56份，骨碎补50-60份。
本发明共十一味药，其性味功能分述如下当归性温，味甘、辛，入肝、心、脾经。功能补血活血、止痛。临床用于血诸证，其味甘而重，故专能补血；其气轻而辛，故又能行血；补中有动，动中有补，诚血中之气药，亦血之圣药。对风湿痹痛、跌打损伤、痛疽疮疡等可获良效。《神农本草经》“主咳逆上气……诸恶疮疡，金疮。”《本草蒙荃》“逐跌打血凝”。现代药理研究其能显著促进动物血红蛋白及红细胞生成，能改善外周循环，降低血压，具有一定的抗氧化和清除自由基作用。对特异性和非特异性免疫功能均有增强作用，其所含当归多糖能促进骨髓造血功能。
川芎性温，味辛，归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。临床用于气滞血瘀诸证，其能上行巅顶，下走血海，旁通四肢，为“血中之气药”，具有良好的活血行气、祛风止痛之效。在活血剂中使用，可增强散血行气之功，在补血剂中配用，能通达气血、祛瘀生新、补而不滞。《本革备要》“搜风散瘀”《珍珠囊》“上行头角，助清阳之气，止痛；下行血海，养新生之血调经。”现代药理研究其能扩张血管，改善微循环，降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，可提高T球蛋白和T淋巴细胞的免疫作用。对各种致病菌及病毒有抑制作用，有抗维生素E缺乏作用。
红花性温，味辛，入心、肝经。功能活血通经，祛瘀止痛。临床常用于跌打损伤，血瘀疼痛之证。《本草纲目》“活血，润燥止痛，散肿，通经。”《本草正》“达痘疮血热难出，散斑疹血滞不消。”《本草再新》“利水消肿”现代药理研究其能增加冠脉血流量及心肌营养性血流量，抑制血小板凝聚，增强纤维蛋白溶解酶活性。明显降低全血粘度，降低红细胞的凝聚性，并提高红细胞的交形能力及抗氧化、免疫粘附能力，减少自由基对红细胞膜的损伤，延长其寿命，从而维持血粘度的正常。
三七性温，味甘、微苦，归肝、胃经。功能化瘀止血，消肿定痛。临床用于体内外各种出血证及跌仆瘀肿疼痛，其既擅止血，又善化瘀，药效卓著，有止直不留瘀，化瘀不伤正之特点，又有良好的活血、消肿定痛之效，为伤科之要药。《本草纲目》“止血、散血、定痛。金刃箭伤，跌打杖疮，出血不止者……其血即止。”《玉揪药解》“和营止血，通脉行瘀。行瘀血而敛新血。凡……跌打、痛肿，一切瘀血皆破；凡……刀伤箭射，一切新血皆止。”现代药理研究其能使豚鼠的血小板发生伸展伪足、聚集，变形等粘性变形运动，使血小板产生脱颗粒等分泌反应，诱导红小板释放凝血物质。有抗实验性弥漫性血管内凝血作用。能提高外周红细胞、白细胞数量，提高自然杀伤细胞和巨噬细胞的活性。还有抗氧化，抗自由基损害、镇静、镇痛、抗炎、抗应激等。
血竭性平，味甘、咸，入心、肝经。功能活血化瘀止痛，止血敛疮生肌。临床用于跌打损伤，为伤科之要药。《海药本草》“主打伤折损，一切疼痛，补虚及血气搅刺，内伤直聚。”《开宝本草》“止金疮血，生肌肉，除邪气。”现代药理研究其对烫伤所致的炎症能加速结痂，促进伤口愈合。注射剂能降低红细胞压积，加快红细胞及血小板的电泳速度，缩短血浆再钙化时间，抑制血小板聚集，防止血拴形成。
制南星性温，味苦、辛，有毒，入肺、肝，脾经。功能燥湿化痰，祛风解痉；外用消肿止痛。临床常用于湿痰、寒痰、风痰诸证。其性走窜，专走经络，又能散结消肿止痛。《神农本草经》“主心痛，寒热结气，积聚伏粱，伤筋，瘘，拘缓。”《开宝本草》“下气，破坚积，消痛肿，利胸膈，散血。”现代药理研究其有镇静、镇痛、抗惊厥、祛痰之效，还育抗氧化、凝聚红细胞的作用。
桃仁性平，味苦、甘，有小毒，入心、肝、大肠经。功能活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。临床用于多种血瘀证，其苦泄入直分，祛瘀力较强，有破血之功，且善治血分之壅滞，为症瘕积聚，跌打损伤等多种瘀血证之要药。《神农本草经》“主瘀血血闭，瘕，邪气。”《别录》“破症瘕，通脉，止痛”《滇南本草》“治血痰”。现代药理研究其可扩张血管，提高血小板中环磷酸腺苷水平，抑制二磷酸腺苷诱导的血小板聚集，抑制血球凝固及血栓形成的作用。另有抗炎、镇痛作用。
白芷性温，味辛，入肺、胃经。功能祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止滞。临床除常用于风寒感冒、头痛、牙痛、鼻塞、鼻渊。寒热带下外，还常用于疮疡肿毒，其辛以散结，有消肿、排脓止痛之功，为外科常用药。《药性论》“能浊浓”。《本草纲目》“解砒毒，蛇伤，刀箭金疮”。现代药理研究其有解热、镇痛、抗炎作用，白芷的水溶成分有明显的止血作用，同时无抗凝作用。
柴胡性微寒，味苦、辛，入肝、胆经。功能疏散退热，疏肝解郁，升举阳气，清胆截疟。临床常用于少阳证，外感发热，肝有阻滞，疟疾及气虚下陷症。《神农本草经》“主心腹，去肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新，久服轻身，明目，益精。”《药性论》“治热劳骨节烦疼，热气，肩背疼痛。”现代药理研究其有镇静、镇痛、抗炎、解热、降温、镇咳作用。
骨碎补性温，味苦，归肝、肾经。功能活血续筋，补肾强骨。临床用于跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛，又用于肾虚腰痛，足膝痿弱，其活血止痛，续筋接骨为伤科之佳品。《本草图经》“治闪折、筋骨伤损”，《雷公炮炙论》“能止诸杂痛”。现代药理研究本品水煎能促进骨钙吸收，同时提高血钙和血磷水平，有利于骨钙化和骨质形成。
自然铜性干、味辛，归肝经，功能散瘀止痛，接骨疗伤。临床用于跌打损伤，骨折伤筋，瘀肿疼痛。其善活血化瘀止痛，尤长于促进骨折愈合，为伤科接骨续筋之要药。《开宝本草》“疗折伤，散血止痛，破积聚。”《日华子本草》“消瘀血，续筋骨。”现代药理研究其煎液可促进骨痂生长加快，促进骨折愈合；可促进骨髓自身及周围血液中网状细胞和血红蛋白的增生；还有抗真菌作用。
把原料按重量配比分别挑拣，洗净，于80℃烘干；将原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再细磨成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒胶囊，包装入库。
本发明采用当归，其味甘而重，专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，动中有补，为血中之气药，亦血中之圣药。川芎活血力强，行气止痛，其上行巅顶，下入血海，旁走四肢，为“血中之气药”。桃仁、红花，活血化瘀，专攻瘀滞。四药为活血逐瘀核心要药。三七止血不留瘀，化瘀不伤正，功擅止血，又善化瘀，又能消肿定痛。血竭活血祛瘀止痛，止血敛疮生肌，与三七共为伤科要药。山甲辛香走窜，内通脏腑，外透经络，活血化瘀而消症。当归、川芎、桃仁、红花、三七、血竭，山甲共为君药，其中当归为君中之君，诸药合用，取“瘀血不去，新血不生”之意，共奏活血止血、祛瘀生新、疏通血脉，消肿止痛之功。”柒胡疏肝理气，升达清阳。白芷辛香走窜，又善消肿排脓，与柴胡相合而通行经脉，行气止痛，共为臣药。其意取“气为血之帅，血为气之母，气行则血行”。自然铜散瘀止痛，接骨疗伤。骨碎补补肾强骨，活血续筋。南星《开宝本草》称“破坚积，消痈肿，利胸膈，散血”。三药补骨续筋，活血散瘀，共为佐药。诸药相伍，达活血止血，散瘀消肿，续筋强骨，行气止痛之效。
使用时，每粒装0.5g，口服，一次6-8粒，一日2-3次。外用时可用粉剂调成膏状敷于伤患处。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。
本发明的药品质量标准均按照《中国药典》2000年版的规定要求。
经检测本发明为腔囊剂，内容物为棕红色粉末；气微腥，味微苦。在显微镜下观察花粉粒类球形或橄榄形，直径39-60μm，具三萌发孔，表面具短刺状雕纹(红花)。石细胞单个或成群，有时破碎，淡黄色或黄棕色，侧面观贝壳形，度面观类圆形或类圆多角形(桃仁)。
各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定水分取胶囊剂内容物，依照水分测定法(即中国药典2000年版一部附录XIH第53页)测定，不得超过9.0％。
装量差异取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，并用小刷拭净，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示量比较，差异限度应在±10.0％以内。超出装量差异限度的不得多于2粒，井不得有1粒超出限度一倍。
崩解时限照崩解时限检查法(即中国药典2000年版一部附录XIA第65页)检查，应符合规定应在30分钟内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。
微生物限度照微生物限度检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查，应符合规定细菌总数≤10000个/克；霉菌、酵母菌数≤100个/克；大肠杆菌不得检出。
经毒性试验证实，无明显毒性反应，基本无毒。
对394例1-75岁的患者进行临床观察1、安全性指标1)、一般体检项目检查(治疗前、后各一次)；2)、血、尿常规、大便常规加潜血检查；3)、心、肝和肾的功能检查；4)、观察可能出现的不良反应，包括症状、体征、实验室检查等方面的不良反应。分析不良反应原因、做出判断。统计不良反应发生率，记录处理经过及结果等。
2、疗效性观察1)、主要相关症状疼痛、肿胀、皮肤瘀斑、末梢血运、手指足趾活动情况；2)、患处周径测量，皮肤瘀斑颜色，有否张力水泡，末梢血运情况，手指足趾被动屈曲，有否疼痛；3)、肾功、肝功、心电图、血常规、尿常规；4)、出、入院各拍一次X线片。伤后每天复查一次，连续三天，以后每周一次。
观察时间为4周。
治疗各种伤科及伤科后遗症(骨折经复位固定后)394例，其中新伤273例，陈旧伤121例，痊愈285例，显效95例，有效22例，有效率99％。
本发明是跌打伤科胶囊及制作方法。组方合理，配伍科学，活血化瘀，止血散结，行气止痛.收敛伤口。治疗各种跌打损伤、肿痛、闪折筋伤、肤裂、陈旧性挫伤、骨刺所致的疼痛。增强整体功能，局部血液循环旺盛，热象可提高60％；动静结合，完好解剖学状态，通过适量的运动可促进循环和血液供给，缓解症状，缩短病程，降低功能障碍的程度和比率。治疗费用低，缓解患者的心理压力。
从1995年4月至2003年4月，进行了临床观察，采用胶囊制剂口服，每日三次，每次10粒。或拆解胶囊，用黄酒将药粉调成糊状外敷。共治疗新伤394例，全愈285例，占72.33％，显效率例占18.29％，有效22例占5.52％，总有效率96.14％。观察过程中，无心、肝、肾及造血系统等重要器官之不良反应。11例患者出现胃肠刺激症状，13例出现皮肤瘙痒，对症处理后症状消失。通过8年的观察，跌打伤科胶囊临床应用安全可靠。
以下结合实施例对本发明详细说明。
具体实施例方式
实施例1(高计量)重量配比每份以1g计当归100g；川芎40g；红花58g；自然铜8g；三七48g；血竭50g；制南星70g；桃仁30g；白芷60g；柴胡56g；骨碎补60g。
实施例2(低计量)重量配比每份以1g计当归70g；川芎20g；红花38g；自然铜3g；三七38g；血竭20g；制南星40g；桃仁10g；白芷40g；柴胡46g；骨碎补50g。
实施例3(中等计量)重量配比每份以1g计当归85g；川芎30g；红花48g；自然铜5.5g；三七43g；血竭35g；制南星55g；桃仁20g；白芷50g；柴胡51g；骨碎补55g。
实施例4把原料按重量配比分别挑拣，洗净，于80℃烘干；将原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再细磨成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒胶囊，包装入库。
实施例5使用时，每粒装0.5g，口服，一次6-8粒，一日2-3次。外用时可用粉剂调成膏状敷于伤患处。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。
权利要求
1.一种跌打伤科胶囊，其特征是在于包括下列重量配比份原料药制成当归70-100份，川芎20-40份，红花38-58份，自然铜3-8份，三七38-48份，血竭20-50份，制南星40-70份，桃仁10-30份，白芷40-60份，柴胡46-56份，骨碎补50-60份。
2.根据权利要求1所述的跌打伤科胶囊的制作方法，其特征在于把原料按重量配比分别挑拣，洗净，于80℃烘干；将原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再细磨成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒胶囊，包装入库。
全文摘要
本发明是跌打伤科胶囊及制作方法。是由当归、川芎、红花、自然铜、三七、血竭、制南星、桃仁、白芷、柴胡、骨碎补按重量配比制成；把原料分别挑拣，洗净，于80℃烘干；将原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再细磨成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒胶囊，包装入库。本发明活血化淤，止血散结，行气止痛、收敛伤口。治疗各种跌打损伤、肿痛、闪折筋伤、肤裂、陈旧性挫伤、骨刺所致的疼痛。增强整体功能，局部血液循环旺盛，热象可提高60％；动静结合，完好解剖学状态，通过适量的运动可促进循环和血液供给，缓解症状，缩短病程，降低功能障碍的程度和比率。治疗费用低，缓解患者的心理压力。
文档编号A61P19/00GK1559543SQ200410018728
公开日2005年1月5日 申请日期2004年3月10日 优先权日2004年3月10日
发明者李莛岐 申请人:李莛岐