|
专利名称：独一味提取物新剂型及其制备方法 技术领域： 本发明涉及医药技术领域，确切地说它是一种独一味提取物新剂型及其制备方法。 背景技术： 独一味[Lamiophlomis Rotata(Benth.)Kudo]是藏、蒙、纳西等民族民间草药，具有止血、镇痛、活血化瘀、抗菌消炎、增强免疫力等作用。在我国一千多年前的藏医学名著《四部医典》和《晶珠本草》中就已有记载。独一味生长于海拔2700-4500m的高山草甸、河滩等处。主产于西藏、青海、云南、四川、甘肃等省区，藏医将其用于骨髓炎、关节黄水病、骨折、跌伤、枪伤等。 近年来，随着对民族药开发的不断深入，研制了独一味的胶囊、片剂等剂型，临床使用越来越广泛。该药在止血镇痛消炎等方面的独到疗效，受到了广大患者和医务人员的欢迎。目前独一味主要有以下两方面的功效已得到证实和应用一、止血、镇痛和抗菌消炎。用于多种外科手术后的刀口疼痛出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。国内数家大医院、上千例病患者的使用证明，独一味片剂和胶囊对手术后疼痛，炎性疼痛及损伤性疼痛都有较好的镇痛作用，止痛总有效率93.35％，对妇科、耳鼻喉科、口腔科的出血性疾病止血总有效率87.9％，而未发现任何毒副作用。药理实验证实其有显著的抑菌作用，但较常用抗菌素弱。临床观察亦表明，使用独一味的患者无一例发生感染和任何不良反应，说明该药有一定的抗菌能力，使用安全。用于镇痛的药用植物主要是罂粟类、莨菪类、毛茛类原药，其中罂粟类具有较强的成瘾性，而莨菪类与毛茛类又具有明显的毒副作用。独一味属于唇形科植物，唇形科植物的毒副作用一般较小，且兼有止血、镇痛和抗感染作用，这在所有天然药物中都是难能可贵的。关于独一味的止血和止痛机理，目前研究认为，由于该药内的有效成分如黄酮甙元、皂甙、环烯甙等有活血化瘀作用，并能促进巨核细胞增生、提升外周血血小板数和提高人体痛觉阈值有关。 二、提高特异性和非特异性免疫。免疫功能的实验表明，独一味能显著提高巨噬细胞吞噬率、巨噬细胞吞噬指数、E-花环形成率及酯酶染色阳性率，表明独一味有显著提高非特异性免疫和特异性细胞免疫的作用。临床用此药单味治疗带状疱疹疗效确切，有效率高。另外，也试用于肿瘤和血液病患者，发现有扶正固本和提高免疫功能的好苗头，有待进一步深入。 在基础和临床研究方面，独一味是具有特色的治疗性药品，今后在其它方面的研究以及组方制剂方面的研究仍有较大空间。独一味符合临床用药安全、疗效确切的原则，价格低廉，符合国家医改用药的标准，值得在全国临床工作中推广应用。它的进一步开发和应用对民族药的深层次开发有重要意义。 目前我国只有普通片剂及胶囊剂上市，远不能满足临床患者的需要。 发明内容 本发明的目的是为社会提供一种疗效可靠、吸收更好，服用方便、便于保存、性质稳定、便于大批量工业化生产的新型的中成药制剂—独一味提取物新剂型及其制备方法本发明的目的是这样实现的将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥后与适量药用辅料混匀，制成软胶囊、浓缩颗粒剂、丸剂(包括微丸剂)、滴丸剂的过程。 1、独一味提取物软胶囊将独一味提取物与适宜药用辅料制成软胶囊，其特征是药用辅料包括稀释剂、抗氧剂、助悬剂，囊壳中含有明胶10份，甘油3.25-3.35份(重量比)和防腐剂。稀释剂是聚乙二醇、丙二醇、植物油，矿物油中的一种或几种，抗氧剂是甘氨酸、a-生育酚、a-醋酸生育酚、抗坏血酸、卵磷脂焦亚硫酸钠。焦亚硫酸钾中的一种或几种。 防腐剂是丁香油、丙二醇、山梨醇、山梨酸甲酯、苯甲酸类、尼泊金类等中的一种或几种。 助悬剂是甲壳素、纤维素类、琼脂、蜂蜡等中的一种或几种。 一种独一味提取物软胶囊及其生产方法，其特征是包括以下步骤明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入甘油、适量防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用。将助悬剂加入植物油中，称取独一味提取物，与植物油(或其它稀释剂)混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置。将配好的药液倒入药液中，用模具压软胶囊；2、独一味提取物浓缩颗粒剂、丸剂将独一味提取物与适宜药用辅料制成浓缩颗粒剂、丸剂(包括微丸剂)。其特征是药用辅料包括稀释剂、粘合剂。稀释剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精中的一种或几种。粘合剂包括水、高分子材料、乙醇中的一种或几种。 一种独一味提取物浓缩颗粒剂、丸剂及其生产方法，其特征是包括以下步骤将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥后与适量药用辅料混匀，加入粘合剂制成软材，用制粒机制成颗粒，干燥、整粒即得颗粒剂。或泛制成丸剂。 3、独一味滴丸剂，将独一味提取物与适宜药用辅料制成滴丸剂。其特征是药用辅料包括基质、冷却液。基质包括聚乙二醇、聚维酮、泊洛沙姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯、十八醇、胆酸类中的一种或几种。冷却液包括水、二甲基硅油、植物油、液状石蜡中的一种或几种。 一种独一味滴丸剂及其生产方法，其特征是包括以下步骤将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥、粉碎成细粉，取基质加热熔融，将药物混于其中，滴入适宜冷却液中，干燥。 本发明的优点是为独一味提供了新的剂型和制作工艺，扩大了应用范围，并且疗效可靠，服用方便，便于保存，适合大批量工业化生产，进一步满足了临床患者的需要。 本发明产品按上述方法制备，其最佳组份由下列实施例给出，但本发明的保护范围，不局限于此。 具体实施例方式实施例1(独一味提取物软胶囊)组份 量(毫克/粒)独一味提取物 10-500植物油 20-1000明胶 40-250甘油 10-80对羟基苯甲酸乙酯 0.001-0.01实施例2(独一味提取物软胶囊)组份 量(毫克/粒)独一味提取物 10-500聚乙二醇 20-1000明胶 40-250甘油 10-80对羟基苯甲酸乙酯 0.001-0.01实施例3(颗粒剂、微丸)组份 量(毫克/粒)独一味提取物 10-500淀粉 20-1000糊精 20-5090％乙醇 适量实施例4(滴丸)组份 量(毫克/粒)独一味提取物 10-500聚乙二醇 20-1000 二甲基硅油 适量最佳配方仅为了对本发明作进一步的说明，而本发明产品的范围不受该最佳配方的局限。 权利要求 1.独一味提取物新剂型，其特征在于将独一味提取物与适宜的药用辅料合并制成软胶囊、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、缓释口服制剂、分散片。 2.根据权利要求1所述的独一味提取物新剂型，其特征在于制软胶囊时，所用的药用辅料为稀释剂、抗氧剂、助悬剂，囊壳中含有重量比明胶10份、甘油3.25-3.35份和适量的防腐剂。 3.根据权利要求2所述的独一味提取物新剂型，其特征在于稀释剂是聚乙二醇、丙二醇、植物油，矿物油中的一种或几种；抗氧剂是甘氨酸、α-生育酚、α-醋酸生育酚、抗坏血酸、卵磷脂焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾中的一种或几种；防腐剂是丁香油、山梨醇、山梨酸甲酯、苯甲酸类、尼泊金类等中的一种或几种；助悬剂是甲壳素、纤维素类、琼脂、蜂蜡中的一种或几种。 4.根据权利要求1所述的独一味提取物新剂型，其特征在于制浓缩颗粒剂或丸剂时，所用的药用辅料，包括稀释剂、粘合剂，稀释剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精中的一种或几种；粘合剂包括水、高分子材料、乙醇中的一种或几种。 5.根据权利要求1所述的独一味提取物新剂型，其特征在于制滴丸剂时，药用辅料包括基质、冷却液，基质包括聚乙二醇、聚维酮、泊洛沙姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯、十八醇、胆酸类中的一种或几种；冷却液包括水、二甲基硅油、植物油、液状石蜡中的一种或几种。 6.一种如权利要求1所述的独一味提取物新剂型的制备方法，其特征在于将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥后与适量药用辅料混匀，制成软胶囊、浓缩颗粒剂、丸剂、微丸剂、滴丸剂、缓释口服制剂、缓释片、缓释胶囊、缓释微丸、分散片的过程。 7.根据权利要求6所述的独一味提取物新剂型的制备方法，其特征在于明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入甘油、适量防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用，将助悬剂加入植物油中，称取独一味提取物，与植物油或其它稀释剂混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，将配好的药液倒入药液中，用模具压软胶囊， 8.根据权利要求6所述的独一味提取物新剂型的制备方法，其特征在于将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥后与适量药用辅料混匀，加入粘合剂制成软材，用制粒机制成颗粒，干燥、整粒即得颗粒剂，或泛制成丸剂。 9.根据权利要求6所述的独一味提取物新剂型的制备方法，其特征在于将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥、粉碎成细粉，取基质加热熔融，将药物混于其中，滴入适宜冷却液中，干燥，制成独一味滴丸剂。 全文摘要 本发明公开了一种独一味提取物新剂型及其制备方法，它具有服用方便，易于保存，便于工业化生产的特点。它是一种用中草药浸膏与赋形剂混合，而后制成的中成药软胶囊、浓缩颗粒剂、丸剂(包括微丸剂)、滴丸剂、缓释口服制剂(缓释片、缓释胶囊、缓释微丸)、分散片及制备方法。将药材粉碎成粗颗粒，加水提取，得煎液。将煎液过滤、浓缩、干燥后与适量药用辅料混匀，制成软胶囊、浓缩颗粒剂、丸剂(包括微丸剂)、滴丸剂。该药具有原方原药、疗效可靠、用途广泛的优点。 文档编号A61P15/00GK1559550SQ20041002115 公开日2005年1月5日 申请日期2004年2月16日 优先权日2004年2月16日 发明者王淑君 申请人:沈阳药科大学 |
|
|
