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专利名称：保妇康凝胶及制备方法 技术领域： 本发明涉及中成药凝胶剂的制作工艺技术领域，尤其涉及保妇康凝胶及制备方法。 背景技术： 宫颈糜烂、阴道炎等为妇女的多发病，常见病，外用治疗常用的剂型有洗剂、栓剂、阴道片、泡腾片、泡沫剂等。从临床应用上来说，洗剂作用时间短；栓剂、片剂等与粘膜接触面积小，泡腾片对粘膜有一定的刺激性，使用时常有不适感；泡沫剂是一种较好的阴道外用制剂，但需加入抛射剂，对容器要求高，制作成本大，而凝胶剂具有作用面积大，附着时间持久、长效、高效、速效的优点，且具有无刺激性、使用安全、制作简便，成本低等诸多优点，是一种极具推广价值的阴道外用制剂。 保妇康凝胶的原有剂型为保妇康栓、保妇康泡沫剂。保妇康栓已收入《中国药典》2000版一部中，保妇康泡沫剂为98年批准的新药，我们将其剂改为保妇康凝胶，发挥凝胶剂所具有的诸多优点，同时提高产品质量标准，使能更好地满足和保障人们的用药需求，造福百姓。 发明内容 本发明的目的是提供一种保妇康凝胶的制备方法来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。 本发明的目的是这样实现的1、保妇康凝胶及制备方法包括如下步骤1.1保妇康凝胶的处方组成莪术油25-250g 冰片25-250g辅料适量，共制成5000ml其最佳配方是莪术油82g 冰片75g 辅料适量，共制成5000ml1.2保妇康凝胶制备工艺取莪术油、冰片用适宜的工艺制成凝胶，其制工艺可采用下述工艺，也可采用其它适宜的工艺。 工艺一取莪术油与适量表面活性剂混匀，冰片用适量乙醇/无水乙醇溶解，与上述油溶液混匀，缓缓加入凝胶基质中，边加边搅拌均匀，调节PH值，加水至全量，继续搅拌均匀，分装，即得。 工艺二取莪术油、冰片制成包合物，用适量水溶解后，缓缓加入凝胶基质中，边加边搅拌均匀，调节PH值，加水至全量，继续搅拌均匀，分装，即得。 1.3通过工艺所制得的凝胶为保妇康凝胶本发明中保妇康凝胶主要含有莪术油、冰片、一种或多种药剂学上可接受的凝胶剂辅料。 本发明中所用的凝胶剂辅料包括一切药剂学上可接受的适于用于制备凝胶剂的辅料，可一种或多种配合使用。如卡波姆、CMC-Na、HPMC、PVA、海藻酸盐、西黄耆胶或其它适宜的辅料一种或多种配合使用。 本发明保妇康凝胶中可加入适量的透皮促进剂，可一种或几种配合使用，以增强药物的穿透能力，提高疗效。氮酮一般使用浓度为0.1-10％，常用浓度为0.5-2％。除氮酮外，还可选用其他适宜的透皮促进剂，可用一种也可多种配合使用。 本发明保妇康凝胶中可加入适量的防腐剂，最好选用兼有抑制霉菌作用的，并适于在酸性介质中存在的，如山梨酸、尼泊金或其它适宜的防腐剂。 本发明保妇康凝胶中可加入适量保湿剂，以更好的保持制剂中的水分，增加使用时的舒适感，保湿剂可选用甘油、丙二醇等，也可选用其它适宜的保湿剂。 本发明保妇康凝胶中可加入适量抗氧剂，以增强基稳定性。 本发明保妇康凝胶的pH值为3.5-5.5，最佳pH值为4-5使在杀菌消炎同时，不仅保护粘膜及女性阴道酸性环境不受破坏，而且能加强自净作用。 本发明中莪术油和冰片可直接应用，也可先制成包合物，再制备成凝胶，包合材料可选用环糊精或其衍生物，也可选用其它适宜的包合材料。 本发明对保妇康凝胶中所含的主药莪术油和冰片分别进行了定性定量检查。 具体实施例方式 下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明的范围。 实施例1取莪术油与适量吐温-80混匀，冰片用适量乙醇溶解后，与上述油溶液混匀，备用；另取CMC-Na和甘油适量，加水自然溶胀，制成凝胶基质，缓缓加入上述备用液及Azone适量，边加边搅至均匀，调节pH值，加水至全量，继续搅拌均匀，分装即得。 实施例2取莪术油与适量吐温-80混匀，冰片用适量乙醇溶解后，与上述油溶液混匀，备用；取HPMC加适量水溶胀，制成凝胶基质，缓缓加入上述备用液、甘油、二甲基亚砜，边加边搅拌，调节pH值，加水至全量，继续搅拌均匀，分装即得。 实施例3取莪术油和冰片分别制成羟丙基-β环糊精包合物，用适量蒸溜水溶解备用；另取CMC-Na和甘油适量，加水自然溶胀，制成凝胶基质，缓缓加入上述备用液及Azone适量，边加边搅至均匀，调节pH值，加水至全量，继续搅拌均匀，分装即得。 权利要求 1.一种保妇康凝胶及其制备方法，其特征在于莪术油与适量表面活性剂混匀，冰片用适量乙醇/无水乙醇溶解，与油溶液混匀/莪术油、冰片制成包合物，用适量水溶解后缓缓加入凝胶基质、适量透皮促进剂、适量防腐剂、保湿剂、抗氧剂，边加边搅拌均匀，调节PH值，加水至全量，继续搅拌均匀，分装，即得。 2.根据权利要求1所述的保妇康凝胶及其制备方法，其特征在于凝胶剂辅料可采用如卡波姆、CMC-Na、HPMC、PVA、海藻酸盐、西黄耆胶一种/多种配合使用。 3.根据权利要求1所述的保妇康凝胶及其制备方法，其特征在于可加入适量的透皮促进剂氮酮，使用浓度为0.1-10％，最佳浓度为0.5-2％，除氮酮外，还可选用其他适宜的透皮促进剂一种也可多种配合使用。 4.根据权利要求1所述的保妇康凝胶及其制备方法，其特征在于凝胶中可加入适量的防腐剂，最佳选用兼有抑制霉菌作用的，并适于在酸性介质中存在的山梨酸/尼泊金。 5.根据权利要求1所述的保妇康凝胶及其制备方法，其特征在于凝胶中可加入适量保湿剂，以更好的保持制剂中的水分，增加使用时的舒适感，保湿剂最佳选用甘油/丙二醇。 6.根据权利要求1所述的保妇康凝胶及其制备方法，其特征在于凝胶的pH值为3.5-5.5，最佳pH值为4-5使在杀菌消炎同时，不仅保护粘膜及女性阴道酸性环境不受破坏，而且能加强自净作用。 7.根据权利要求1所述的保妇康凝胶及其制备方法，其特征在于对保妇康凝胶中所含的主药莪术油和冰片分别进行了定性定量检查。 全文摘要 本发明涉及保妇康凝胶及制备方法，该凝胶剂主要含有莪术油、冰片，本发明是在现有栓剂和泡沫剂的基础上剂型工艺改革具有作用面积大，附着时间持长、长效、高效、速效的优点，且具有无刺激、使用安全、制作简便，成本低等诸多优点。该药具有行气破瘀，生肌、止痛的功能，用于霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂等症，疗效显著。是临床受欢迎的、安全、稳定有效的药品，丰富了用药品种，提高了质量标准，进一步满足和保障了人们的用药需求，是现代制药企业理想的产品。 文档编号A61P15/02GK1565492SQ0312459 公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月22日 优先权日2003年6月22日 发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌 |
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