治疗痹证的中药及其制备方法

专利名称：治疗痹证的中药及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药及其制备领域，具体是一种治疗痹证的中药及其制备方法。
背景技术：
痹证是由于风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致的，以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、重着、屈伸不利，甚或关节肿大等为主要临床表现的病证，它们包括了现代医学的风湿性关节炎、风湿性肌炎、风湿性骨关节炎及肩周炎等，本病遍布我国各地，是一种常见病、多发病，尤多见于青少年及中年人，严重影响人们的身体健康，目前，市面上有关治疗痹证的药物不多，且疗效不显著，因而，研制出有效的治疗痹证的药物势在必行。
本发明的目的是为了满足人们的需要，提供一种配制简单、使用方便、具有祛风散寒，除湿通络之功效的治疗痹证的中药及其制备方法。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。

发明内容
本发明的治疗痹证的中药，主要由下述重量配方的原料生姜30-90份、樟脑6-18份，经常规工艺加工成搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、霜剂。
本发明的治疗痹证的中药的制备方法，是将生姜压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含60～75％乙醇的浸提液，过滤除杂，合并姜汁与醇浸液得姜醇液，加入樟脑、甘油配液得搽剂产品。
本发明的技术方案是发明人本着“服务于社会，造福子人类”的宗旨，根据祖国医学传统理论，精心配制出来的。本发明的配方中以辛温的姜汁发汗解表，祛风散寒、温经通络，针对痹证的病因病机而发挥祛风散寒、除温通络的作用，以樟脑除湿、消肿、止痛的作用，配合生姜以增强除湿止痛的作用，两药均为温性药物，可以促进血液循环，舒通经络。共同针对痹证的病机，组成了具有祛风除湿、温经通络、散寒止痛作用的姜脑止痛搽剂，本方外用、直达病所，见效迅速，对痹证有很好疗效。
本方是由生姜、樟脑组成，其功能主治为祛风散寒，除湿通络。可用于风湿性关节炎及肩周炎，风湿性肌炎，骨性关节炎等。
本方的剂型为搽剂。本发明的名称可为姜脑止痛搽剂。
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
具体实施例方式实施例一取生姜60份压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，得含70％乙醇的浸提液，过滤除杂，合并姜汁与醇浸液得姜醇液，加入樟脑10份、加入占物料总重量7％的甘油配液得搽剂产品。
实施例二取生姜45份压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含65％乙醇的浸提液，200目筛过滤除杂、得姜醇液，加入樟脑8份、加入占物料总重量5.5％的甘油配液得搽剂产品。
实施例三取生姜80份压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含60％乙醇的浸提液，200目筛过滤除杂、得姜醇液，加入樟脑16份、加入占物料总重量4.5％的甘油配液得搽剂产品。
实施例四取生姜45份压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，浸渍液与姜汁合并，静置，滤过，加入樟脑8份，加入占物料总重量5％的甘油制成喷雾剂产品。
实施例五取生姜35份压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，浸渍液与姜汁合并，静置，滤过，加入樟脑6.2份，加入占物料总重量3％的甘油制成喷雾剂产品。
本发明还可以按常规方法制得气雾剂、软膏剂、霜剂。
下面通过临床试验情况进一步说明本发明的有益效果。
本发明姜脑止痛搽剂临床试验情况本发明姜脑止痛搽剂，根据四川省卫生厅卫药发(1994)第0849号文的要求，于1994年3月至6月，由四川省人民医院、四川省第三人民医院、成都市第二人民医院、成都市第一人民医院和成都中医医院共同对该药进行了III期临床验证，验证该药的临床疗效及不良反应。对照药品采用市售麝香舒活灵，随机分试验组150例，对照组90例。验证结果为试验组姜脑止痛搽剂显效率76.0％，对照组麝香舒活灵显效率56.5％，P＜0.01，差别在统计学上有极其显著意义。有效率为试验组95.3％，对照组90.0％，P＞0.05，差别无显著性。现将治疗观察结果总结如下一般资料一、病例来源、职业构成及对比本验证共治疗观察病人260例，门诊病人居多数。随机分试验组(简称试)150例，其中风湿性关节炎104例，肩关节周围炎19例，风湿性肌炎14例，骨性关节炎13例；对照组90例，风湿性关节炎54例，肩关节周围炎11例，风湿性肌炎15例，骨性关节炎10例。病原来源及职业分布情况列表分析如表1。
由表1可见，病例来源两组无显著差异(X2＝2.70，P＞0.05)；表1 病例来源、职业构成对比组别例门诊 住院 工人 农民 干部 其它n ％n ％n ％n ％ n ％n ％试验组 150 100 66.7 50 33.3 54 36.0 3 2.0 72 48.0 21 14.0
对照组 90 69 76.7 21 23.3 27 30.0 7 7.8 43 47.8 13 14.4职业分布两组无显著差异(X2＝6.56，P＞0.05)；二、性别、年龄构成及对比列表分析如表2。
表2 性别、年龄构成对比组别 例性别年龄(岁)平均年龄男 ％女 ％ 18-33 ％ 34-49 ％ 50-65 ％X±SD(岁)试验组 150 57 38.0 93 62.0 27 18.0 44 29.3 79 52.7 47.81±13.68对照组 90 32 35.6 58 64.4 20 22.2 31 34.4 39 43.3 47.12±13.99由表2，两组患者性别结构无显著差异(X2＝0.144，P＞0.05)；两组患者年龄结构无显著差异(X2＝1.968，P＞0.05)；平均年龄、试验组47.81±13.68岁，对照组47.12±13.99岁，统计学处理，两组年龄无显著差异(U＝0.373，P＞0.05)。
三、病性程度对比病情程度由初诊时病情积分多少分为三级，轻(≤50分)、中51-80分)、重(＞80分)。列表分析如表3。
表3 病情程度对比组别例轻(≤50分) 中(51-80分) 重(＞80分)病情积分n ％n ％ n ％ X±SD(分)试验组 1504328.7 7046.7 3724.767.7±20.17对照组 90 25278 455002022.266.5±19.98由表3，两组病情轻、中、重构成无显著差异(X2＝0.288，P＞0.05)；平均病情积分(初诊)试验组67.7±20.17分，对照组66.5±19.98分，统计学处理，两组病情积分无显著差异(U＝0.45，P＞0.05)。
四、主要症候对比，见表4.
表4 主要症候对比组别 例 疼痛 压痛 肿胀 功能障碍X±SD X±SD X±SD X±SD试验组 150 24.13±5.929 22.50±6.247 14.58±4.03920.00±0.000对照组 9022.67±5.767 22.44±5.866 14.38±3.93820.00±0.000由表4，疼痛、压痛、肿胀及功能障碍各主症积分均值，经统计学处理，均无显著性差异(P值均＞0.05)。
五、病程分布对比见表5。
表5 病程分布对比组别 例 ≤半月 ≤3月≤6月 6月以上n ％n ％ n ％ n％试验组 1509060.0 4832.03 2.096.0对照组 90 6673.3 1820.03 3.333.3由表5，两组患者病程分布情况相近，统计学处理，无显著性差异(X2＝5.68，P＞0.05)。
病例选择一、病例选择痹症是指因外邪侵袭肢体、皮肉、筋骨、脉及经络，气血闭阻不能畅行，引起的肢节疼痛、麻木、屈伸不利的病证，相似于现代医学自身免疫病的风湿范畴。因此，本验证拟观察病例为风湿性关节炎、风湿性肌炎、骨性关节炎、骨性关节炎、肩关节周围炎四种疾病。
二、诊断标准根据卫生部药政司“中药新药治疗痹病的临床研究指导原则”的基本要求制订。
1、临床症状和体征肌肤或关节、筋骨疼痛、酸胀、重着、麻木、屈伸不利、肿胀或游走疼痛、肌萎缩等。
2、发病特点或与气候变化有关，或有链球菌感染病史。
3、性别年龄特点好发于青壮年，女多于男，但骨性关节炎及肩周炎好发于中老年。
4、中医辨证根据其证候分行痹(风)、痛痹(寒)、着痹(湿)。行痹肢体关节走窜痛，痛无定处，有时兼有寒热，舌苔黄腻，脉浮。
痛痹全身或局部关节疼痛，痛有定处，得热稍缓，遇冷则剧，舌苔白，脉弦浮。
着痹肌肤麻木，肢体关节酸痛，疼痛有定处，阴雨风冷可使其发作，苔白腻，脉濡缓。
5、理化检查血沉增快(男＞15mm/h，女＞20mm/h)，抗“O”增高(500单位以上)，免疫球蛋白增高1gA3.88以上，1gG1.60以上，1gM2.70以上，C反应蛋白10μg以上，抗链激酶↑＞(80μ)，抗透明质酸酶↑＞(128μ)。要求都作检查，但并非阳性诊断才成立。
6、X光片检查骨性关节炎需拍片以确立诊断。
三、纳入标准1、年龄在18-65岁之间，符合以上治疗标准，中医辨证为风寒湿痹者。
2、住院或依从性好的门诊患者。
3、病程不限，均为此次症状持续时间，除去无症状时间间隔。
四、排除病例标准1、急性风湿伴关节红、肿、热、痛或结节、红斑；2、类风湿关节为及痛风性关节炎；3、长期服用中西药而不愿停药者；4、妊娠及哺乳期妇女；5、对本药严重过敏者；6、合并心、肝、肾及造血系统严重原发病者；7、关节畸形、残废、丧失劳动力者；8、不能按规定用药，有能完成疗程及资料不全者。
治疗方法及观察内容一、治疗方法试验组用本发明的姜脑止痛搽剂外搽患部，每日3次，每次5-10毫升，或浸于棉花或纱布上敷帖，每日一次。对照组用麝香舒活灵[四川省中药厂生产，川卫药准字(82-2335号)]，主治关节痹病，肌肤麻木等病，按照舒活灵用法使用。
二、观察内容1、全身症状寒热喜恶，周身困倦，饮食；2、局部症状肌肉、关节筋骨的疼痛、肿胀、压痛及功能活动(按其程度采用分级积分法记分)；
3、理化指标血沉、抗“O”、免疫球蛋白、C反应蛋白、抗链激酶、抗透明质酸酶；4、止痛起效时间，不良反应及副作用如皮肤发红、灼痛、皮疹、水疱、溃疡等。
每次观察均在同部位用相同方法进行，隔天或每两天观察记录一次，观察时间为两周。
三、总疗效评定临床痊愈主要症状基本消除，功能活动恢复正常，主要参考指标均正常，总积分下降80％以上。
显效主要症状明显消除，功能活动明显进步能参加工作或劳动，主要参考指标基本正常，总积分下降60％以上。
有效主要症状及功能活动改善，生活由不能自理转为能够自理，或工作或劳动力有所恢复，主要参考指标有改善，总积分下降30％以上。
无效与治疗前相比较，各方面均无进步，总积分下降30％以下。
治疗结果一、总疗效试验组150例，痊愈51例，显效65例，有效28例，无效6例，有效率96.0％，显效率77.3％。对照组90例，痊愈9例，显效44例，有效33例，无效和4例，有效率95.6％，显效率58.9％，如表6示。
表6 总疗效评定组别 例 痊愈 显效有效 无效 显效率 有效率 积分下降n％ n％n％ n ％n ％ n ％X±SD试验组 150 45 30.0 69 46.0 29 19.3 7 4.7 114 76.0 143 95.3 46.23±18.78对照组 90 10 11.1 41 45.6 30 33.3 9 10.0 5156.6 81 90.0 38.78±15.02由表6，经统计学处理，两组有效率无显著差异(X2＝0.01，P＞0.05)；两组显效率差异有高度显著性(X2＝9.78，P＜0.01)。
治疗后，试验组积分下降平均46.23±18.78分，对照组积分下降平均38.78±15.02分，统计学处理，两组积分下降有高度显著性差异(U＝3.38，P＜0.01)；二、各主病疗效试验组各主病疗效如表7。
表7 试验组各主病疗效疾病名称例痊愈显效有效 无效 显效率 有效率n n nn n ％n％风湿性关节炎104 41 43 15 5 8480.8 99 95.2风湿性肌炎 143 9 20 1285.7 14 100.0肩关节周围炎194 8 70 1263.2 19 100.0骨性关节炎 133 4 51 7 53.8 12 92.3由表7可见，试验药品对所观察的四个病种均有较好疗效，显效率在50％以上，有效率在90％以上。经统计学分析，各病种治愈显效率间的差别无显著性(X2＝7.81，P＞0.05)；各病种有效率的差别亦无显著性(X2＝2.01，P＞0.05)。
表8 对照组各主病疗效疾病名称 例 痊愈 显效 有效 无效 显效率 有效率nnnnn％ n％风湿性关节炎 54 428 19 332 59.3 51 94.4风湿性肌炎15 211 2013 86.7 15 100.0肩关节周围炎 11 1280327.3 11 100.0骨性关节炎10 2251440.0 990.0各主病疗效的对比由表7、表8可见风湿性关节炎显效率在试验组80.8％，对照组59.3％，两组疗效有高度显著性差异(X2＝8.43，P＜0.01)；有效率试验组95.2％，对照组94.4％，两组无显著差异(X2＝0.04，P＞0.05)；风湿性肌炎显效率在试验组85.7％，对照组86.7％，两组无显著性差异(X2＝0.005，P＞0.05)；有效率两组均为100％，无差异。肩关节周围炎试验组显效率63.2％，对照组显效率27.3％，两组差异无显著性。骨性关节炎试验组显效率53.8％，对照组显效率40.0％，两差异经统计学处理，无显著性(X2＝0.434，P＞0.05)；试验组有效率92.3％，对照组有效率90.0％，统计学处理，两组无显著差异(X2＝0.038，P＞0.05)；以上分析可以看出，试验药对风湿性关节炎的疗效较为突出，较对照药为佳。
四、副作用观察两组患者用药后均无全身毒副作用反应，仅少数患者局部有轻度发红过敏，试验组3例，占总数2％，对照组2例，占总数2％。
讨论一、本试验按方案要求进行，采用单盲随机分组，从分组实际情况看，两组患者基本条件(来源及职业分布、年龄、性别结构)和病情轻重程度(病情积分、主症积分、病程分布)均衡对等，统计学处理均无显著差异，证实分组合理。
二、验证结果，总有效率试验组95.3％，对照组90.0％，差异无显著性(P＞0.05)，显效率试验组76.0％，对照组56.6％，有极显著性差异(P＜0.01)，表明本发明的姜脑止痛搽剂疗效优于麝香舒活灵。
三、本发明的姜脑止痛搽剂对风湿性关节炎的治疗具有较好的效果(表7、8)。与对照药相比，对该病的治疗显效率为80.8％，对照组为59.3％，有高度显著性差异(P＜0.01)。
四、本发明的姜脑止痛搽剂外用无毒、安全可靠，使用宜以涂擦为主，每日3次，每次5-10ml，重症可湿敷，每日1次，时间不宜过长，约10小时即可。
结论一、本发明的姜脑止痛搽剂治疗风湿痹证疗效确切，对于肌肉、关节疼痛、肿胀、重着、屈伸不利诸症的减轻或消除，效果优于对照药物麝香舒活灵。
二、本发明的姜脑止痛搽剂有明显的驱风散寒，温经通络，除湿止痛作用，符合中医的寒湿入络，气血闭阻，“不通则通”、“痛则不通”的辨证观点。
三、该药安全、使用简便，无明显毒副作用和过敏反应，是一种较好的治疗风湿痹症的外用新药。
权利要求
1.一种治疗痹证的中药，其特征在于主要由下述重量配方的原料生姜30-90份、樟脑6-18份，经常规工艺加工成搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、霜剂。
2.根据权利要求1所述的治疗痹证的中药的制备方法，其特征在于是将生姜30-90份压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，合并姜汁得含60～75％乙醇的浸提液，过滤除杂、得姜醇液，加入樟脑6-18份和占物料总量3-7％的甘油配液得搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、霜剂。
全文摘要
本发明是一种治疗痹证的中药及其制备方法，主要由下述重量配方的原料生姜30－90份、樟脑6－18份加工制成，制备方法是将生姜压榨取汁，姜渣用乙醇冷浸，浸渍液与姜汁合并，过滤除杂、得姜醇液，加入樟脑、甘油适量配液得搽剂产品，本发明的制备方法简单、产品使用方便、具有祛风散寒，除湿通络之功效，可用于风湿性关节炎及肩周炎，风湿性肌炎，骨性关节炎等，亦可加工制成气雾剂、喷雾剂、软膏剂、霜剂。
文档编号A61P19/02GK1565557SQ0313523
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月18日 优先权日2003年6月18日
发明者薛永新 申请人:薛永新