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专利名称：痔疮治疗药物的制作方法 技术领域： 本发明属于一种医药配制品，特别是一种采用中药原料和化学药物原料的痔疮治疗药物。 背景技术： 痔疮是因为肛门或直肠末端的静脉郁血而扩张，形成突起的小结节。主要分为内痔和外痔两种，症状为发痒，灼热，疼痛，大便带血等。它属于一种常见病，常言所谓的“十男九痔”就是对其普遍性的最好描述。所以，目前见诸报道的治疗痔疮的药物比较多， 发明内容 本发明目的是提供一种将中药原料和化学药物原料有机结合为一体的治疗痔疮的药物。 本发明所述的治疗痔疮的药物是由以下重量份的原料制成 白帆1-3、铜绿1-2、槐角13-23、贯众4-8、冰片1-3、地榆10-16、无花果20-30、甲硝唑0.4---0.8、地塞米松0.001-0.002。 本发明优先推荐的药物配方为 白帆2、铜绿1.5、槐角18、贯众6、冰片2、地榆13、无花果25、甲硝唑0.6、地塞米松0.001。 本发明采用中西药物合理配伍，既吸收了化学药物见效快的优点，又继承了中药调理肌体从根本杜绝病症复发的长处。本发明的药物为外用浸泡和外贴患处结合的方法治疗，具有快速止血、止痒和消肿的作用，短时间内可以根除痔疮并且不复发。而且使用简单，无毒副作用。 具体实施例方式 1、水煎液浸泡将白帆2克、铜绿1.5克、槐角18克、贯众6克、冰片2克、地榆13克、无花果25克称重后干燥粉碎、混合，用水浸泡20分钟后再加热煎煮30-40分钟，将水煎液和药渣一起置于干净的坐浴容器中，加入研细的甲硝唑0.6克和地塞米松0.001克维持温度在30度左右，坐浴浸泡30分钟。 2、膏剂外贴。将白帆2克、铜绿1.5克、槐角18克、贯众6克、冰片2克、地榆13克、无花果25克称重后干燥粉碎、混合，过60目筛，然后将研细的甲硝唑0.6克和地塞米松0.001克加入中药粉剂中，再加入植物油制成膏剂，取5克外贴在肛门上，保持40分钟以上。 3、治疗每日进行一次或两次。 本发明药物经过发明人多年临床使用，证明疗效确实可靠。以下是本发明药物治疗痔疮患者临床报告。 第一部分基本标准 一、病例选择 (1)西医诊断标准 根据1975年全国首届肛肠学术会议的诊断分类标准及卫生部1993年中药新药临床研究指导原则制定以下诊断标准。 1、外痔 (1)血栓性外痔因痔静脉破裂，血块凝结在皮下，形成血栓，并出现肿物， (2)、炎性外痔痔核局部红肿、疼痛，并有水肿和充血。 2、内痔 (1)I期内痔痔核很小呈紫色，质软，常因大便磨擦出血，痔核无脱出。 (2)II期内痔痔核较大，呈紫黯色，粘膜增厚粗糙，便时痔核脱出肛外，便后自行复位，出血量较少。 (3)III期内痔痔核呈灰黯色，质较硬，粘膜增厚粗糙，便血小，不仅排便时痔核脱出，甚至下蹲、咳嗽或行走时也脱出。 3、混合痔 位于齿线上下方均有痔核，具内、外痔两方面症状。 4、按以上诊断标准结合以下症状及检查进行诊断 (1)症状 ①便后肛门出血、滴血或射血。 ②便时或用力时，痔核脱出肛外，但能自行复位或手推复位。 ③便后肛门不适，伴坠痛。 (2)视诊肛门皮坠充血，增加腹压时痔核变大，部分患者痔核脱出肛外。 (3)肛镜检查齿线处有隆起的痔核，痔粘膜有炎症，分泌粘液或伴糜烂。 (4)直肠指检排除直肠癌或直肠息肉等其它病变。上述3项符合(1)或(2)、(3)条中的一项，即可诊断。 (二)中医辨证 风伤肠络大便带血、滴血或喷射状出血，血色鲜红，或有肛门瘙痒。舌红，苔薄白或薄黄，脉浮数。 湿热下注便血色鲜，量较多，肛内肿物外脱，可自行回缩，肛门灼热或肿痛。舌红，苔薄黄或黄腻，脉弦滑或滑数。 二、试验病例标准 (一)纳入标准 凡符合西医诊断，且符合中医辨证属风伤肠络和湿热下注者，均可纳入试验病例。 凡符合西医诊断，且符合中医辨证属风伤肠络和湿热下注者，均可纳入试验病例。 (二)排除标准 1、患有严重心、肝、肾疾病者。 2、不愿接受观察或不能按设计方案要求完成统计的病例。 3、患有多种疾病，兼夹症、合并症，不易判断结果者。 4、妊娠妇女和准备妊娠的妇女。 三、分组与对照药物 将纳入病例，按随机数字表法，随机分为试验组与对照组，试验组218例，对照组100例。 治疗期间停用一切与本病症相关的治疗药物(内服与外用)。 (一)试验药物本发明水煎剂1000ml坐浴浸泡，每日一次；软膏剂每支5g，每日一次(5g)，注入肛门内或涂患处。所有药物连用7天。 (二)对照药物国内已上市同类品种 包装10g/支。用法、用量、疗程同试验组。 四、观测指标 (一)安全性指标 1.一般体检项目。 2.血、尿、便常规检查。 3.心、肝、肾功能检查。 (二)疗效性指标 1、相关症状、体征。 2、肛镜检查。 五、疗效判定标准 疾病疗效(根据1975年全国肛肠学术会议制定标准拟定) (一)痊愈便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核萎缩。 (二)显效便后无出血，无脱出，痔核红肿明显消退，疼痛消失。肛镜检查，内痔粘膜轻度充血，痔核变小。 (三)好转便后有少量出血，疼痛减轻，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血。 (四)无效用药后临床症状肛镜检查与治闻前无明显好转或加重。 临床症状、体征综合疗效标准 考虑到外用中药软膏尚不能使用内痔核及结缔组织型外痔萎缩或消失，仅能使部分痔水肿或血栓性痔缩小。所以在临床试验中我们重点根据痔引起的出血，脱出，疼痛和痔粘膜状态，外痔水肿几项症状进行重点观察，不观察痔核萎缩消失。在尊重上述标准的同时，将各主要症状根据轻重程度进行量化，评定分值，最后依据治疗前后的分值进行统计，判断疗效。每例总分最高为40分，表示症状体征全部消失，症状越重，分值越低。在临床证状、体征综合疗效判断时，以分值作为依据。 基本痊愈40分。是指痔各类症状消失，但痔核尚在，可以称为症状痊愈。 显效38-36分(或分值较治疗前增加10分及10分以上)。 有效36-32分(或分值较治疗前增加6分及6分以上)。 无效疗前、疗后分值无明显变化，或分值增加3分以下。 具体评分标准见附表。 附表临床证状、体征综合观察评分标准及疗效评分标准 1、便血无便血8分坠痛6分带血6分剧痛3分滴血4分4、粘膜正常8分射血2分充血6分 2、脱垂无脱垂8分糜烂4分能自行复位6分出血点2分休息后复位4分5、外痔无水肿红肿8分手推复位2分水肿外痔水肿6分不能复位0分外痔红肿4分3、疼痛无坠痛和痛疼8分外痔糜烂2分 第二部分一般资料 一、试验条件与性别构成(例)组别合计 试验条件 性别 住院 门诊 男 女试验组218 38 180 134 84对照组100 54 46 68 32 二、年龄 表2年龄分布情况(例)组别合计20-30- 40- 50-试验组2182199 55 43对照组1001635 46 3 三、病程分布 表3病程分布(例)组别合计≤1年-10年-20年-30年30年以上试验组218986831138对照组1006516964 四、症候主症的对比分析 表4治疗前各组临床症状统计表分类主症试验组对照组P值例 ％ 例 ％便血带血68 31.2 29 29＞0.05滴血87 39.9 31 31射血57 25.1 26 26痔脱能自行恢复41 18.9 11 11＞0.05手推恢复76 35.0 38 38不能恢复32 14.6 11 11肛门疼痛坠痛124 57.0 62 62＞0.05剧痛89 40.9 40 40痔粘膜充血117 53.7 58 58＞0.05糜烂56 25.6 29 29出血点34 15.6 17 17局部视诊外痔水肿26 11.9 13 13＞0.05外痔红肿48 22.0 26 26外痔糜烂16 7.34 8 8 第三部分结果 对于连续使用本发明药物治疗7天的患者和对照组患者，7天后的症状结合治疗标准进行统计如下表结果试验组对照组例数 ％ 例数 ％基本痊愈169 77.5 54 54显效27 12.4 13 13有效24 11.1 2 2无效8 3.7 31 31 试验组总效率为96.3％，而对照组总有效率仅为69％。证明本发明的药物对于各型痔疮具有很好的治疗效果，而且效果明显好于现有药物。 在随后满三个月的访诊中，试验组有167人反馈信息，其中158人无复发，9人均为重体力劳动者，由于过度劳累导致有轻微复发现象，并不影响对该药物疗效的判定。 权利要求 1、一种治疗痔疮的药物，其特征是由以下重量份的原料制成 白帆1-3、铜绿1-2、槐角13-23、贯众4-8、冰片1-3、地榆10-16、无花果20-30、甲硝唑0.4---0.8、地塞米松0.001---0.002。 2、根据权利要求1所述的一种治疗痔疮的药物，其特征是由以下重量份的原料制成 白帆2、铜绿1.5、槐角18、贯众6、冰片2、地榆13、无花果25、甲硝唑0.6、地塞米松0.001。 全文摘要 本发明属于一种治疗痔疮的医药配制品。它是由以下重量份的原料制成白帆1－3、铜绿1－2、槐角13－23、贯众4－8、冰片1－3、地榆10－16、无花果20－30、甲硝唑0.4－0.8、地塞米松0.001－0.002。本发明的药物为外用浸泡和外贴患处结合的方法治疗，具有快速止血、止痒和消肿的作用，短时间内可以根除痔疮并且不复发。而且使用简单，无毒副作用。 文档编号A61P9/00GK1616001SQ20041007306 公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月2日 优先权日2004年9月2日 发明者张岚 申请人:张岚 |
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