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精彩内容 日前，广东东阳光药业按仿制药4类申报的替格瑞洛片以“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评，有望加速上市。截至目前，东阳光药业已有31个受理号(涉及15个品种)纳入优先审评，借力优先审评，公司有13个仿制药或将加速通过一致性评价。2018年，东阳光药业在美国斩获14个ANDA，通过“国外转报国内”的方式，公司已有4个品种视同通过一致性评价，此外还有17个仿制药按新注册分类提交上市申请，2019年公司一致性评价品种将迎爆发期。 5亿品种近40家企业布局，东阳光药攀上“捷径” 2月3日，在CDE新公示的拟优先审评品种中，广东东阳光药业的替格瑞洛片赫然在列，纳入理由为“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”，该产品于2018年7月20日获得FDA批准上市，2018年10月10日，广东东阳光药业按仿制药4类提交的替格瑞洛片的上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS1800302、CYHS1800303，目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。 替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂，临床上主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗，目前已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。 由阿斯利康研发的替格瑞洛片于2010年12月首次在欧洲获批上市;2011年7月获得FDA批准上市，商品名为Brilinta;2012年12月获得国家药监局批准上市，商品名为倍林达。 图1：2013-2017年替格瑞洛片全球及国内销售情况 注：国内销售额指中国公立医疗机构终端销售额 (来源：米内网数据库) 据米内网数据，阿斯利康的替格瑞洛片上市后在全球及中国市场销售前景良好，2017年全球销售额已突破10亿美元，在中国公立医疗机构终端的销售额为5.03亿元，目前倍林达已经通过谈判的方式进入医保，医保支付标准从原来的10.94元/片下降到8.45元/片，放量可期。 目前国内市场除了原研厂家阿斯利康的产品上市销售，深圳信立泰的产品(90mg、60mg)挑战专利成功，分别于2018年7月及11月获得国家药监局批准，成为首个获批上市的仿制药。此外，还有包括扬子江药业、科伦药业、复星医药、正大制药、齐鲁制药等在内的35家企业(按集团计)按照仿制药4类、6类提交上市申请，竞争非常激烈。 借力优先审评，15个品种有望加速上市 表1：东阳光药业纳入优先审评产品 (来源：CDE官网、米内网数据库) 据CDE官网及米内网数据库，目前东阳光药业共有31个受理号(涉及15个品种)纳入优先审评，其中有23个受理号(涉及13个品种)以“同一生产线生产，已在美国或欧盟上市”为由纳入优先审评。 13个品种中有10个品种按照新注册分类(仿制3类、4类)提交上市申请，获批生产后视同通过一致性评价，其中盐酸莫西沙星片已获批生产，视同通过一致性评价;有3个品种虽按仿制6类申报上市，但因为是共线生产，因此也视同通过一致性评价。 从一致性评价竞争情况看，东阳光药业有多个品种竞争格局良好。奥氮平片目前仅5家企业拥有生产批文，江苏豪森药业的产品已通过一致性评价;恩他卡朋片、西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片等品种目前仅原研厂家的产品有上市销售，暂未有其他仿制药获批生产;艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊是唯一一个按仿制3类申报上市的品种，目前原研厂家的产品还未进入国内市场，也没有其他仿制药企业的产品获批生产。 表2：2018年东阳光药业斩获的ANDA (来源：上市公司公告、米内网数据库) 东阳光药业纳入优先审评的品种中，有13个仿制药已在海外获批上市，可见“国外转报国内”已成为公司布局国内一致性评价不可或缺的助力。据米内网统计，2018年东阳光药业在美国斩获14个ANDA，其中有5个品种已在国内获批上市，有6个品种已提交了上市申请。 4个品种已“通关”，一致性评价将迎爆发期 表3：东阳光药业通过或视同通过一致性评价 (来源：米内网数据库) 截至目前，东阳光药业已有4个品种首家视同通过一致性评价，分别为左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素缓释片、盐酸莫西沙星片，这4个品种均为抗感染药物，其中左氧氟沙星片、克拉霉素片、盐酸莫西沙星片为“289品种”。 图2：左氧氟沙星片一致性评价信息 （点击图片可放大） (来源：米内网一键检索) 2017年中国公立医疗机构终端左氧氟沙星片剂销售额为10.71亿元，目前在国内市场上市销售的包括左氧氟沙星片、盐酸左氧氟沙星片、乳酸左氧氟沙星片、甲磺酸左氧氟沙星片等，其中拥有左氧氟沙星片生产批文的厂家只有2家，目前仅东阳光药业的产品视同通过一致性评价。 图3：克拉霉素片一致性评价信息 （点击图片可放大） (来源：米内网一键检索) |
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