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甲状腺癌24

 陕西西安熊先生 2019-02-15
​发明涉及一种改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的中药组合物,属于中药领域。该中药组合物是由如下重量份的药用原料制成:党参10-20份、龙眼肉25-35份、制何首乌13-17份、女贞子9-15份、旱莲草30-40份、郁金14-19份、白芍13-16份、蚤休14-17份、半边莲25-35份、水红花子10-20份、鳖甲5-10份,可制成常规的口服剂型,具有滋养阴精,宁心柔肝,软坚散结,扶正解毒的功效,可有效改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的多种临床症状,效果显著。
【专利说明】一种改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的中药组合物

【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于甲状腺癌术后的中药组合物,尤其是一种改善甲状腺癌术后 心肝阴虚证的中药组合物,属于中药领域。

【背景技术】
[0002] 甲状腺癌属于祖国医学"瘿瘤"、"石瘿"的范畴。宋代陈无择所著《三因方》有 云:"坚硬不可移者名石瘿,皮色不变者即为肉瘿,筋脉露著者名筋瘿,赤脉交络者名曰血 瘿,随忧愁消长者名气瘿。"其中的石瘿与甲状腺癌相似,结喉两侧有结块,坚硬如石,表面 高低不平,推之不移为其主要的特点。在病因病机上,石瘿多由气滞、痰浊、瘀毒痼结颈前而 成,但病久常因郁久化火,灼伤阴津,病程日久,耗伤阴血,气血双亏,则由实转虚,以气虚阴 虚的病变多见。
[0003] 大多数甲状腺癌治疗首选外科手术,并结合临床具体情况进行放疗、化疗、内分泌 治疗等,但手术往往只能切除可以看见的癌瘤,并不能消除癌瘤对人体所造成的损坏,并且 甲状腺癌术后,患者气、血、津液大量耗伤,多出现神疲乏力、自汗盗汗、口干、声音撕哑、颈 部胀满不适、二便失调等症状。
[0004] 发明人认为肝阴亏虚,不能濡养经脉则手指颤动,不能上荣两目则眼干目涩;心主 神明,心血不足,心神失养,则见心悸、失眠、多梦;"肾为先天之本,主骨生髓",肾阴亏虚,髓 海不足,腰府失养,则见腰酸。依据《中医肿瘤治疗学》和《中医临床诊疗术语国家标准(证 候部分)》,发明人将腰酸、口干、乏力、心烦易怒、多梦、肢体倦怠、盗汗、眼干目潘、喜太息、 心悸、舌红、苔白、脉细、薄苔等常见症状证属心肝阴虚。
[0005] 而中医强调整体观念,根据病人的整体表现来辨证用药,调节人体免疫功能,增强 自身抗病能力,以有效防止和延缓甲状腺癌的复发与转移,改善患者术后症状,加速术后康 复,成为甲状腺癌综合治疗方案中必不可少的一部分。


【发明内容】

[0006] 本发明的目的是提供一种改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的中药组合物,可有效改 善甲状腺癌术后多种临床症状,加速术后康复,提高患者生活质量,防止和延缓甲状腺癌的 复发和转移。
[0007] 为达到上述目的,本发明采用如下技术方案:一种改善甲状腺癌术后心肝阴虚证 的中药组合物,其特征在于由以下药用原料制成:党参、龙眼肉、制何首乌、女贞子、旱莲草、 郁金、白芍、蚤休、半边莲、水红花子、鳖甲。
[0008] 本方紧紧围绕"虚者补之,结者散之"为原则,拟定"滋养阴精,宁心柔肝,软坚散 结,扶正解毒"的基本治则,方中女贞子、旱莲草补肾滋阴、养肝明目;制何首乌除增强女贞 子、旱莲草的滋补肝肾功能外,还具有益精血之效,与龙眼肉合用可补脾养血、宁心安神;党 参补中益气、健脾益肺、扶正固本,龙眼肉增强其补益功能;郁金、白芍伍用既行气解郁又平 肝潜阳;蚤休、半边莲清热解毒、清除体内余毒;水红花子、鳖甲伍用软坚散结、清热消瘿, 本发明中药组合物可有效改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的症状。
[0009] 本发明各组分的具体药理研究现状如下:
[0010] 党参:甘,平。归脾、肺经。功能主治:补中益气,健脾益肺。用于脾肺虚弱,气短心 悸,食少便溏,虚喘咳嗽,内热消渴。
[0011] 龙眼肉:甘,温。归心、脾经。功能主治:补益心脾,养血安神。用于气血不足,心悸 怔忡,健忘失眠,血虚萎黄。
[0012] 制何首乌:苦、甘、涩,温。归肝、心、肾经。功能主治:补肝肾,益精血,乌须发,强筋 骨。用于血虚萎黄,眩晕耳鸣,须发早白,腰膝酸软,肢体麻木,崩漏带下,久疟体虚;高血脂。
[0013] 女贞子:甘、苦,凉。归肝、肾经。功能主治:滋补肝肾,明目乌发。用于眩晕耳鸣, 腰膝酸软,须发早白,目暗不明。
[0014] 旱莲草:甘、酸,寒。入肝、肾经。功效:凉血止血,补肾益阴。
[0015] 郁金:辛、苦,寒。归肝、心、肺经。功能主治:行气化瘀,清心解郁,利胆退黄。用于 经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿
[0016] 白芍:苦、酸,微寒。归肝、脾经。功能主治:平肝止痛,养血调经,敛阴止汗。用于 头痛眩晕,胁痛,腹痛,四肢挛痛,血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗。
[0017] 蚤休:苦辛,寒,有毒。入心、肝经。功能主治:清热解毒,平喘止咳,熄风定惊。治 痈肿,疔疮,瘰疬,喉痹,慢性气管炎,小儿惊风抽搐,蛇虫咬伤。
[0018] 半边莲:辛,平。归心、小肠、肺经。功能主治:利尿消肿,清热解毒。用于大腹水 肿,面足浮肿,痈肿疔疮,蛇虫咬伤;晚期血吸虫病腹水。
[0019] 水红花子:咸,微寒。归肝、胃经。功能主治:散血消症,消积止痛。用于症瘕痞块, 瘿瘤肿痛,食积不消,胃脘胀痛。
[0020] 鳖甲:味咸;性微寒。归肝;肾经。功能主治:滋阴清热;潜阳熄风;软坚散结。主 阴虚发热;劳热骨蒸;热病伤阴;虚风内动;小作惊痫;久疟龙母;症瘕;经闭。
[0021] 以中药配伍使用后药物对甲状腺癌术后心肝阴虚证的诸多临床症状的改善效果 为目的,发明人对上述组合物进行了长期的、大量的摸索总结,得出了本发明的一个优选方 案:其特征在于所述各药用原料的重量份如下:党参10-20份、龙眼肉25-35份、制何首乌 13-17份、女贞子9-15份、旱莲草30-40份、郁金14-19份、白芍13-16份、蚤休14-17份、半 边莲25-35份、水红花子10-20份、鳖甲5-10份。
[0022] 作为进一步优选,上述所述的中药组合物,其特征在于所述各药用原料的重量份 如下:党参13-18份、龙眼肉27-35份、制何首乌13-17份、女贞子9-15份、旱莲草35-40份、 郁金14-19份、白芍13-16份、蚤休14-17份、半边莲25-30份、水红花子15-20份、鳖甲5-7 份。
[0023] 作为更进一步优选,上述所述的中药组合物,其特征在于所述各药用原料的重量 份如下:党参16份、龙眼肉31份、制何首乌15份、女贞子12份、旱莲草36份、郁金16份、 白芍15份、蚤休15份、半边莲28份、水红花子17份、鳖甲6份。
[0024] 本发明的上述中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料,例如崩 解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型,例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
[0025] 优选地,本发明中药组合物优选为胶囊剂。
[0026] 本发明所述胶囊剂的制备方法主要包含下述步骤:
[0027] (1)取处方量的女贞子、水红花子加所述药材总重量的3-5倍量乙醇提取二次,每 次0. 5-1. 5小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩;
[0028] (2)取处方量的党参、龙眼肉、制何首乌、旱莲草、郁金、白芍、蚤休、半边莲加入所 述药材总重量的4-8倍量水煎煮二次,第一次煎煮1-2小时,第二次煎煮0. 5-1. 5小时,合 并煎液,滤过,滤液减压浓缩,加入乙醇使得溶液的含乙醇量为50-70%,溶液放置12-24小 时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩;
[0029] (3)取处方量的鳖甲,粉碎,过100目筛;
[0030] (4)合并步骤(1)、⑵得到二种稠膏,加入淀粉和步骤⑶得到的鳖甲粉,混匀, 干燥,粉碎成细粉,混匀,过筛,灭菌装入胶囊中。
[0031] 用法用量:胶囊剂每天3次,3-4粒。30天一疗程,服用时亦可以把胶囊壳去掉,用 适量开水冲服。
[0032] 通过临床试验,我们可知,在卡氏评分比较方面,治疗后两组卡氏评分均明显上 升,差异有统计学意义(P < 〇. 01),两组组间比较,差异有统计学意义(P < 〇. 05),治疗组 比对照组升高更显著;在中医症状评分方面,治疗后治疗组中医症状评分明显降低,差异 有统计学意义;对照组在腰酸、乏力、心烦易怒、肢体倦怠、盗汗、眼干目涩、心悸等症状评 分明显降低,差异有统计学意义。治疗后两组在中医症状改善方面,治疗组优于对照组(P < 0.05),在甲状腺功能方面,治疗后两组FT3、FT4均明显升高、TSH、MUI明显下降,差异有 统计学意义(P < 〇. 05);治疗后比较两组组间甲状腺功能变化,FT3、FT4均上升,TSH、MUI 均下降,治疗组甲状腺功能变化幅度较对照组略大,TSH、ΜΠ 组间比较差异有统计学意义 (P < 0. 05)。总之,本发明的中药组合物可有效改善多种临床症状,加速术后康复,提高患 者生活质量。本发明还请求保护上述中药组合物在制备改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的中 药药物中的用途。
[0033] 本发明与现有技术相比具有以下优点:
[0034] 1.本发明所用原料药材都可以从中药店购买得到,原料易得。
[0035] 2.本发明药物针对甲状腺癌术后心肝阴虚证的诸多临床症状,有效率高。
[0036] 3.本发明最大的特点是可以清除甲状腺癌术后患者的体内余毒,防止复发。具体 实施方式
[0037] 下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0038] 实施例1胶囊剂的制备
[0039] 按以下重量份称取本发明各原料:党参16份、龙眼肉31份、制何首乌15份、女贞 子12份、旱莲草36份、郁金16份、白芍15份、蚤休15份、半边莲28份、水红花子17份、鳖 甲6份;
[0040] 制备方法:取处方量的女贞子、水红花子加所述药材总重量的3倍量乙醇提取二 次,每次1. 〇小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩;取处方量的党参、龙眼肉、 制何首乌、旱莲草、郁金、白芍、蚤休、半边莲加入所述药材总重量的5倍量水煎煮二次,第 一次煎煮1. 5小时,第二次煎煮0. 5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩,加入乙醇使得溶 液的含乙醇量为55%,溶液放置14小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩;取处方量的鳖甲,粉 碎,过100目筛;合并上述步骤得到二种稠膏,加入淀粉和上述步骤得到的鳖甲粉,混匀,干 燥,粉碎成细粉,混匀,过筛,灭菌装入胶囊中。
[0041] 实施例2胶囊剂的制备
[0042] 按以下重量份称取本发明各原料:党参13份、龙眼肉27份、制何首乌13份、女贞 子9份、旱莲草35份、郁金14份、白芍13份、蚤休14份、半边莲25份、水红花子15份、鳖 甲5份。
[0043] 制备方法:取处方量的女贞子、水红花子加所述药材总重量的5倍量乙醇提取二 次,每次1. 5小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩;取处方量的党参、龙眼肉、 制何首乌、旱莲草、郁金、白芍、蚤休、半边莲加入所述药材总重量的7倍量水煎煮二次,第 一次煎煮2小时,第二次煎煮I. 0小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩,加入乙醇使得溶液 的含乙醇量为65%,溶液放置18小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩;取处方量的鳖甲,粉碎, 过100目筛;合并上述步骤得到二种稠膏,加入淀粉和上述步骤得到的鳖甲粉,混匀,干燥, 粉碎成细粉,混匀,过筛,灭菌装入胶囊中。
[0044] 实施例3胶囊剂的制备
[0045] 按以下重量份称取本发明各原料:党参18份、龙眼肉35份、制何首乌17份、女贞 子15份、旱莲草40份、郁金19份、白芍16份、蚤休17份、半边莲30份、水红花子20份、鳖 甲7份。
[0046] 制备方法:取处方量的女贞子、水红花子加所述药材总重量的5倍量乙醇提取二 次,每次0. 5小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩;取处方量的党参、龙眼肉、 制何首乌、旱莲草、郁金、白芍、蚤休、半边莲加入所述药材总重量的6倍量水煎煮二次,第 一次煎煮1. 5小时,第二次煎煮1. 5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩,加入乙醇使得溶 液的含乙醇量为70%,溶液放置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩;取处方量的鳖甲,粉 碎,过100目筛;合并上述步骤得到二种稠膏,加入淀粉和上述步骤得到的鳖甲粉,混匀,干 燥,粉碎成细粉,混匀,过筛,灭菌装入胶囊中。
[0047] 实施例4胶囊剂的制备
[0048] 按以下重量份称取本发明各原料:党参18份、龙眼肉30份、制何首乌13份、女贞 子10份、旱莲草36份、郁金17份、白芍13份、蚤休17份、半边莲25份、水红花子15份、鳖 甲7份。
[0049] 制备方法:取处方量的女贞子、水红花子加所述药材总重量的3倍量乙醇提取二 次,每次1. 〇小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩;取处方量的党参、龙眼肉、 制何首乌、旱莲草、郁金、白芍、蚤休、半边莲加入所述药材总重量的8倍量水煎煮二次,第 一次煎煮2小时,第二次煎煮0. 5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩,加入乙醇使得溶液 的含乙醇量为50%,溶液放置20小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩;取处方量的鳖甲,粉碎, 过100目筛;合并上述步骤得到二种稠膏,加入淀粉和上述步骤得到的鳖甲粉,混匀,干燥, 粉碎成细粉,混匀,过筛,灭菌装入胶囊中。
[0050] 实施例5胶囊剂的制备
[0051] 按以下重量份称取本发明各原料:党参10份、龙眼肉25份、制何首乌13份、女贞 子9份、旱莲草30份、郁金14份、白芍13份、蚤休14份、半边莲25份、水红花子10份、鳖 甲5份。
[0052] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0053] 实施例6胶囊剂的制备
[0054] 按以下重量份称取本发明各原料:党参10份、龙眼肉25份、制何首乌13份、女贞 子9份、旱莲草30份、郁金14份、白芍13份、蚤休14份、半边莲25份、水红花子10份、鳖 甲5份。
[0055] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0056] 实施例7胶囊剂的制备
[0057] 按以下重量份称取本发明各原料:党参20份、龙眼肉35份、制何首乌17份、女贞 子15份、旱莲草40份、郁金19份、白芍16份、蚤休17份、半边莲35份、水红花子20份、鳖 甲10份。
[0058] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0059] 以下通过临床试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果。
[0060] 临床试验实施例1
[0061] 1. 一般资料:2011年9月-2012年10月期间,我院内分泌科门诊共纳入甲状腺 癌术后证属心肝阴虚证患者60例,年龄21-44岁,平均年龄30. 8岁;术后病理均确诊为分 化型甲状腺癌,乳头状癌伴颈淋巴结转移47例,滤泡亚型乳头状癌伴颈淋巴结转移13例; 中医辨证参照《中医肿瘤治疗学》和《中医临床诊疗术语国家标准(证候部分)》符合心肝 阴虚证,均有不同程度的腰酸、口干、乏力、心烦易怒、多梦、肢体倦怠、盗汗、眼干目涩、喜太 息、心悸、舌红、苔白、脉细、薄苔。治疗前所有患者卡氏评分>70分,预计生存期>3个月; 分化型甲状腺癌根治术+ 131I治疗后;无远处转移,无严重心、肝、肾及造血系统等原发性疾 病,患者依从性较好;两组患者各项资料比较无统计学差异(P > 0. 05),具有可比性。
[0062] 2.治疗方法:对照组:给予左甲状腺素钠片治疗,根据甲状腺功能调整剂量;治疗 组:在对照组治疗的基础上加用本发明实施例1制备的胶囊治疗,一日两次,每次3-4粒。 两组均以1月为1疗程,2个疗程结束后进行疗效观察。
[0063] 3.评价指标
[0064] 3. 1实验室指标:采用血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素 (FT4)、血清促甲状腺激素(TSH)及尿碘中位数(MUI),别在治疗前、及治疗后2个月采集。
[0065] 3. 2参照中华中医药学会《中医体质分类与判定》(ZZYXH/T157-2009)和2002年 出版的《中药新药临床研究指导原则》拟定中医症状评分表。1分:症状无或消失;2分:症 状轻微,偶有;3分:症状明显影响生活;4分:症状严重影响生活。分别在治疗前、及治疗后 2个记录。
[0066] 3. 3Karnofsky 评分量表
[0067] 3. 4统计学分析采用spSS16. 0统计软件进行分析,计数资料两样本率的比较采用 X2检验,计量资料以(is)表示,治疗前后比较用配对t检验,组间比较采用t检验,P < 0. 05 表示差异有统计学意义。
[0068] 4 结果
[0069] 4. 1两组卡氏评分比较
[0070] 治疗后两组卡氏评分均明显上升,差异有统计学意义(P < 0. 01);两组组间比较, 差异有统计学意义(P < 〇. 05),治疗组比对照组升高更显著,见表1。
[0071] 表1两组卡氏评分比较(&s)
[0072]

【权利要求】
1. 一种改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的中药组合物,其特征在于由如下重量份的药 用原料制成:党参10-20份、龙眼肉25-35份、制何首乌13-17份、女贞子9-15份、旱莲草 30-40份、郁金14-19份、白芍13-16份、蚤休14-17份、半边莲25-35份、水红花子10-20 份、鳖甲5-10份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于由如下重量份的药用原料制成:党 参13-18份、龙眼肉27-35份、制何首乌13-17份、女贞子9-15份、旱莲草35-40份、郁金 14-19份、白芍13-16份、蚤休14-17份、半边莲25-30份、水红花子15-20份、鳖甲5-7份。
3. 根据权利要求2所述的中药组合物,其特征在于由如下重量份的药用原料制成:党 参16份、龙眼肉31份、制何首乌15份、女贞子12份、旱莲草36份、郁金16份、白芍15份、 蚤休15份、半边莲28份、水红花子17份、鳖甲6份。
4. 根据权利要求1-3所述的中药组合物,其特征在于其制成口服剂型。
5. 根据权利要求4所述的中药组合物,其特征在于所述的口服剂型为丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
6. 根据权利要求4所述的中药组合物,其特征在于所述的口服剂型优选为胶囊剂。
7. 根据权利要求1-6任一所述的中药组合物,其特征在于其制备方法主要包含下述步 骤: (1) 取处方量的女贞子、水红花子加所述药材总重量的3-5倍量乙醇提取二次,每次 0. 5-1. 5小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩; (2) 取处方量的党参、龙眼肉、制何首乌、旱莲草、郁金、白芍、蚤休、半边莲加入所述药 材总重量的4-8倍量水煎煮二次,第一次煎煮1-2小时,第二次煎煮0. 5-1. 5小时,合并煎 液,滤过,滤液减压浓缩,加入乙醇使得溶液的含乙醇量为50-70%,溶液放置12-24小时, 滤过,滤液回收乙醇,浓缩; (3) 取处方量的鳖甲,粉碎,过100目筛; (4) 合并步骤(1)、(2)得到二种稠膏,加入淀粉和步骤(3)得到的鳖甲粉,混匀,干燥, 粉碎成细粉,混匀,过筛,灭菌装入胶囊中。
8. 根据权利要求1-6任一所述的中药组合物在制备改善甲状腺癌术后心肝阴虚证的 中药药物中的用途。

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