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近日，美国生物制药公司MacroGenics旗下在研新药Margetuximab单抗的Ⅲ期关键性试验达到了主要终点，拟用于HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗。1月23日，Margetuximab单抗用于治疗转移性或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者获得了FDA授予的快速通道认定。MacroGenics表示将在2019年下半年向FDA提交Margetuximab单抗的上市许可申请。 Margetuximab药物说明 Margetuximab是一款FC片段优化的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物。HER2在乳腺癌、胃和其他类型的实体瘤中由肿瘤细胞表达，使其成为了生物治疗的关键标志物。除了在转移性乳腺癌中的研究，该药物还在进行与抗PD-1药物联用的胃癌治疗临床1b/2期研究，研究数据已在最近的ASCO胃肠专题讨论会上进行了呈现。 Margetuximab试验数据 Margetuximab 的Ⅲ期关键性试验 SOPHIA是一项Margetuximab联合化疗与Trastuzumab联合化疗相对照的用于转移性乳腺癌治疗的Ⅲ期研究，旨在评估Margetuximab单抗在复发/难治性HER2阳性转移性乳腺癌病人中的疗效，该研究在北美、欧洲和亚洲大约200个试验地点招募了536名入组病人，患者使用Margetuximab 或Trastuzumab联合四种化疗药物(卡培他滨、利布林、吉西他滨或长春瑞滨)中的一种。 SOPHIA试验的结果显示：Margetuximab单抗在试验中达到了延长患者无进展生存期(PFS)的主要临床终点，且联合化疗的安全性和耐受性均可以接受，可以与Trastuzumab联合化疗相媲美。 Margetuximab单臂试验组的患者与Trastuzumab单臂实验组的患者相比，PFS的风险降低了24%。值得注意的是，研究中约85%的患者携带CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因，在以往的临床试验中，这类患者对Herceptin及其他抗体的反应明显减弱；在上述基因型的患者亚群中，与Trastuzumab单臂患者相比，Margetuximab单臂患者的PFS风险降低了32%。 港安健康温馨提示：MacroGenics通过优化Fc结构域增强免疫反应的抗体分子，与常用HER2+乳腺癌疗法相比，展示了其优越的疗效。如果Margetuximab单抗在未来顺利获批上市，那么该药物将填补现有的治疗空白，成为这类患者一种有价值的治疗方案。
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