▎药明康德/报道日前，拜耳（Bayer）公司在2019年泌尿生殖系统癌症研讨会上报告了其在研新药darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中的关键性3期临床试验结果。该药合并标准治疗显著提升患者的无转移生存期，癌症转移或死亡的风险降低59%。试验结果同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。 前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤，也是导致男性癌症死亡的第五大原因。2018年据估计有120万男性被诊断患有前列腺癌。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而，几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）属于前列腺癌晚期形式，在体内睾酮水平已降至极低水平时癌症仍继续发展。 拜耳开发的darolutamide是一种雄激素受体拮抗剂，抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的生长。 名为ARAMIS的临床3期试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，评估口服darolutamide的安全性和有效性。参与试验的1509名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者正在接受标准治疗，即雄激素阻断治疗（ADT），且具有癌症转移的风险。试验主要终点为无转移生存期（MFS），次要终点包括总生存期（OS）、疼痛进展时间、首次使用细胞毒性化疗的时间、首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间，以及药物安全性和耐受性。 试验结果表明，darolutamide合并ADT治疗组的中位无转移生存期为40.4个月，相比安慰剂加ADT组提高22个月。此前在第一次中期分析时，两臂治疗组在几项次要终点上均未达到目标，但显示出的趋势支持使用darolutamide合并ADT治疗。治疗相关不良事件的发生率与安慰剂加ADT组相当。 ▲Darolutamide合并标准治疗，相比对照组将癌症转移或死亡的风险降低59% ▲Darolutamide合并标准治疗，相比对照组将癌症转移或死亡的风险降低59%（图片来源：NEJM） |
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