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近期电影《我不是药神》火遍大江南北，影片突出反映了跨国公司专利药卖“天价”和患者渴望“用钱买命”却无力支付的激烈矛盾。高价药“吃掉了房子”、“吃垮了家人”、“他只是想要活着，犯了什么罪”、“我不想死，我想活着”等台词句句戳心。影片似乎将设定高价的药企刻画成了千夫所指、唯利是图的罪魁祸首。但实际上造成一些特殊专利药价格高昂的原因是多方面的，复杂且深刻。本文暂且不谈药企研制专利药（原研药）付出的大量研发成本、药企高额利润和研发投入之间的正向激励关系、在国内究竟什么是“假药”和仿制药到底是否有疗效、药品从出厂到患者手中流通渠道的利润和各种税负等问题，本文单纯讨论一下药品高价到底是不是垄断惹的祸，并从反垄断法的角度简析如何认定“不公平高价”销售药品的行为以及如何规制“天价”救命药。 无论是欧盟的反垄断法还是中国的反垄断法，都有禁止具有市场支配地位的经营者“以不公平高价”销售商品的规定。欧盟运行条约第102条将过高定价作为一种滥用市场支配地位的行为加以规制；中国《反垄断法》第17条也有禁止具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售商品的规定，但如何认定过高定价是一个比较复杂的问题。实际上，在医药行业甚至所有其他行业，反垄断执法机构鲜有适用不公平高价的条款处罚滥用支配地位的经营者的案件。在欧盟反垄断法框架体系下，欧盟委员会（以下简称“欧委会”）并不是一个价格监管机构，其在使用反垄断法的“不公平高价”条款来处罚经营者时通常态度极为谨慎。而中国国家发展改革委员会（以下简称“发改委”）虽然是价格监管机构，但是随着医疗行业市场化程度日益加深，尤其是政府放开了对大部分药品价格的监管之后，对“不公平高价”的认定也倾向于更严密的分析。 虽然直接适用“不公平高价”条款处罚的案例不多，但监管机构并未放松管制。2017年欧盟对阿斯彭滥用市场支配地位过高定价行为展开的反垄断调查，是欧盟层面首例医药领域过高定价案，对医药行业的影响巨大，值得企业警惕和实务界思考。而迄今为止，发改委共公布了四起滥用市场支配地位过高定价的案件，其中一起即涉及了医药领域。这说明反垄断执法机构并没有因为认定过高定价违法的难度而放松对该等滥用行为的监管和处罚。 本文将从成本价格比较、内在经济价值判断、不同地域价格比较、历史价格比较法等几个角度详细讨论医药领域不公平高价的认定方法，并通过典型案例探讨欧洲法院、欧委会及发改委在实践中如何适用不同的认定方法。目前存在的判定方法皆有其合理性，具体适用何种方法需要根据具体案情进行分析：可能适用其中的某一种方法，也可能将某几种方法结合起来多维度考察定价是否“过高”。 成本价格比较法 欧委会目前认可的判断标准之一是由上世纪七十年代一例欧洲法院判例所确立的“价格是否与产品的经济价值（economic value）有合理关系”标准。判断产品经济价值直接且有效的途径就是根据其成本判断。通过比较生产成本与销售价格之间的差额来测算利润率从而判断销售价格是否过高是客观的判断方式。 令人遗憾的是，成本价格分析通常十分困难。其困境主要体现在：（1）单纯因为设定的价格比实际发生的成本高就得出“过高定价”的结论显然是站不住脚的（因为经营者不是慈善机构，赚取一定利润是提供产品和服务的动力）；（2）如果将成本加上一定的利润所得出的定价作为判断是否定价过高的标准，那么“一定的利润”具体指多少、遵循何种方法测算“一定的利润”是需要深入讨论的；（3）成本并不是判断产品经济价值的唯一指标，对制药企业来说尤为如此；（4）成本如何测算和摊销（尤其是高昂的研发成本）非常复杂。 根据中国《反垄断法》，认定不公平高价销售商品的行为无需考虑是否具有“正当理由”，仅依靠行为本身即可认定。但是，在发改委颁布的《反价格垄断规定》和《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称“《指南》”）中，发改委列出了认定不公平高价应当考虑的因素，某种程度上也可以作为行为的正当理由。在《指南》中，发改委明确“在市场环境稳定、成本未受显著影响的情况下，是否超过正常幅度提高销售价格”是判定过高定价的因素之一。但《指南》中对于何为正常幅度，并没有具体的规定。因此，成本价格判断方法中“正常幅度”似乎只能通过执法机构根据个案分析，通过自由裁量来解决。通常来说在成本不变的情况下，数倍的价格增长可能会被认定为背离成本的超过正常幅度提价。 内在经济价值判断 通过内在经济价值判断的方法是从成本价格法中衍生出来的判断方法，是判断“公平”与否的标准，也可作为被调查公司的抗辩理由。其主要立足点在于，除了产品实际的经济价值，消费者心目中产品的内在价值亦是能够反映产品价格的因素。 在2004年的Port of Helsingborg案中，欧委会驳回了Scandlines Sverige关于Port of Helsingborg过高定价的投诉。欧委会认为只考虑成本与价格之间的关系是不完整的，因为成本与价格之间的关系仅是从产品的供应角度考察。判断价格是否过高时还应考虑与成本无关的因素，尤其是应从需求角度进行考察。从需求角度考察至关重要的原因在于消费者明显愿意为他们认为值得的产品或服务上所附加的价值支付更高的价格。这种附加的价值并不代表成本一定会提高，然而对于消费者和经营者来说却是有价值的，因此消费者所认为的产品的内在价值也就具有了经济价值。 在医药领域中，对内在价值的考量更多来自于消费者的主观因素和体验。例如消费者有意愿对疗效更好的药物支付更高的价格，尽管在很多情况下，药物疗效的好坏是不确定的；再如对某些特定的患者，在药效基本相同的情况下，该患者愿意支付更高的价格来改变服药的方式。这些对产品内在价值的考量因素也可能成为判定定价是否公平合理的标准之一。 控制变量——不同地域比较法 比较（1）同一时间区段内不同地域市场中该具有市场支配地位的经营者对相同产品的定价；或者（2）不同地域市场其他经营者对相同或相似产品的定价也可初步得出是否存在过高定价的结论。 在2017年9月判决的AKKA/LAA案中，欧洲法院（European Court of Justice）提供了关于不同地域比较法的相关实践指引。在该案中，AKKA/LAA是拉脱维亚唯一一家有权向商店和服务中心授权音乐的著作权集体管理组织。2013年，拉脱维亚竞争委员会因AKKA/LAA收取过高的授权费用而对其处以7万欧元的罚款，竞争委员会表示AKKA/LAA在拉脱维亚地区收取的价格是在立陶宛和爱沙尼亚地区所收取价格的两至三倍。AKKA/LAA对罚款提出了异议，争议最终提交至欧洲法院。法院在判决中指出：（1）比较不同地域市场时，选择参照的欧盟成员国/地域的数量没有最低限制（即并不存在法定或既定的参照地域的数量的最低标准，如两个或三个）；（2）在选择参照地域时，要遵循客观（objective）、恰当（appropriate）和可验证（verifiable）的标准；（3）选择参照地域需要在统一标准下考察，要考虑进不同地域消费者的购买力平价指数（purchasing power parity），例如是否存在在低收入国家中收取更高价格的情况。 发改委公布的《指南》中也明确“在同一时间区段内不同的地域市场进行价格比较，是否存在过高价差”。不同地域比较方法可作为被调查者的抗辩角度之一，尤其是考虑到不同地区的购买力时，同一产品在高收入地区的价格稍高通常是反映市场作用的结果而非经营者滥用市场支配地位的行为。 控制变量——历史价格比较法 与不同地域价格比较法类似，历史价格比较法也是考察价格是否过高的方法之一。在市场没有发生较大波动的情况下，同一产品的价格呈“火箭式”增长必然会引起执法机构的关注。在发改委公布的《指南》中，“在同一地域市场不同时间区段内进行价格比较是否存在过高价差”是判断过高定价的标准之一。 根据发改委已经公布的案例，以不公平高价销售产品的认定标准包括“价格大幅上涨”、“价格上涨至上一年度的×倍”等情形。执法机构在认定不公平高价时主要采用与同期历史涨幅比对的方式，同时综合考虑导致价格上涨的因素，如产品成本上涨、市场供需变化等因素。如新赛科公司、汉德威公司滥用市场支配地位案中，异烟肼原料药的最高销售价格是上一年度最高销售价格的19倍，并且“两家公司均未能给出因生产成本上涨、市场供需变化进而导致原料药价格大幅上涨的充分证据”，因此发改委基于此认定两家公司以不公平高价销售商品而违反《反垄断法》。 无独有偶，英国竞争市场管理局（Competition and Markets Authority）于2016年12月对辉瑞和弗林滥用市场支配地位收取不公平高价行为的处罚也是基于历史价格比较法来认定的。在该案中，英国竞争市场管理局认为辉瑞和弗林对一种抗癫痫药（苯妥英钠）收取不公平价格。其认定苯妥英钠的涨价行为构成过高定价时采用的就是历史比较法，并兼顾考虑了地域比较的因素。英国竞争市场管理局列出的证据是，自2012年9月起，辉瑞以高出之前冠名为“Epanutin”销售的苯妥英钠胶囊780％至1,600％的价格提供给弗林。弗林再以高出他们所支付价格2,300％至2,600％之间的价格，将苯妥英钠胶囊产品销售给英国批发商和药房。与英国竞争市场管理局不同，辉瑞和弗林抗辩时所采用的则是竞争者价格比较法。他们认为，苯妥英钠胶囊之前价格较低是因为受到了政府价格管控，2012年以后不再受管控时，其为收回研发成本出现溢价，药品的价格相较于其他活跃于市面上的功能相同、可作为替代的药物（如苯妥英钠片剂）而言，仍然是较为低廉的，因此不能构成不公平的高价。 参见往期评论文章：2016年国际反垄断典型案例精要评析系列之四 ：辉瑞与弗林抗癫痫药垄断高价案 — 简评对不公平高价的认定 辉瑞和弗林于2017年2月7日上诉至英国竞争上诉法庭（CAT，Competition Appeal Tribunal）。2018年6月7日，CAT作出判决，认为辉瑞和弗林确实具有市场支配地位，但并不认可英国竞争市场管理局对两家公司滥用市场支配地位收取不公平高价的认定。CAT认为，英国竞争市场管理局基于历史价格比较法来认定该案是不妥当的。换言之，历史价格比较法并非是认定不公平高价的单一标准，这种使用单一标准甚至是唯一标准认定不公平高价是不充分的。CAT表示英国竞争市场管理局未能正确适用法律测试（legal test）方法，未能合适地考量产品的经济价值，也未能充分考虑其他可比较产品（尤其是苯妥英钠片剂）的价格情况。2018年6月28日，英国竞争市场管理局就CAT的判决向英国上诉法院（Court of Appeal）提出上诉。本案的最终结果值得关注。 产品特点 目前并没有普适的判定经营者过高定价的标准，尤其是对药品定价不宜采用“一刀切”的方式判定其行为是否违反反垄断法。由于医药行业的特殊性，执法机构往往需要考虑（1）高定价和良好疗效之间的关系；（2）药品价格受到高度监管的事实；（3）过度监管会减少经营者研发新药的动机；（4）某些药品仅面向特定人群，为收回研发投入，使用的人群越少，药品单价就可能越高。这些都是从产品特点出发需要考虑的因素。 阿斯彭案是首例欧盟层面在医药领域针对过高定价行为展开的反垄断调查案，调查于2017年5月15日正式启动。在欧盟，成员国可以自主采用不同的药品定价规则并决定何种药物可以在社会保障体系下报销。专利药往往受到专利保护而价格高昂，对于已经过了保护期的专利药或非专利药，成员国可以直接影响仿制药的价格，也鼓励各仿制药之间或与专利药展开竞争。因此，当专利药过了保护期后，价格通常会大幅下降，然而在目前的案件中，欧委会发现有迹象表明涉案的非专利保护期的药物价格大幅上涨。因此欧委会据此展开对阿斯彭的调查。 该案的涉案产品是面向特定人群的利基药物（niche medicines）——主要涉及其生产的包含以下五种抗癌活性成分的药物：苯丁酸氮芥（chlorambucil）、美法仑（melphalan）、巯嘌呤（mercaptopurine）、硫鸟嘌呤（tioguanine）和白消安（busulfan）。在利基市场，竞争模式通常为企业选定一个较小的产品或服务领域，集中力量进入该领域并成为市场领先者，之后将其势力范围扩大至更广的市场，逐渐形成持久的竞争优势。利基市场的定位旨在满足消费者需求，因市场需求或产品利润等原因，主流供应商或相对有优势的企业往往不屑于在该市场进行竞争。阿斯彭案中涉案产品的药物活性成分专门适用于特定癌症患者。根据欧洲消费者组织（European Consumer Organization）的投诉信所说明的情况，“涉案药品多用于非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤等常见于儿童和老年人的癌症中，市面上并没有可以直接替代的产品，而涉案产品的专利很久前就过期了，也没有通用版本（仿制药）可用”。一方面，这可以说明该相关市场竞争很不充分，阿斯彭确有支配地位；但另一方面，专利药物过期很久的情况下仍未出现通用版本，也反映出该药物长时间无利可图或仅有微利。而制药公司恰恰是看到了特定人群对某种药物产生的依赖，才会选择投资、研发针对该市场的产品。这可能会成为阿斯彭有力的抗辩。更深入地讲，一家公司能够通过较高的定价获得利润往往是其潜在竞争者进入相同市场的动机；而占支配地位的经营者以过高定价的方式攫取垄断利润是自欺欺人的，毕竟这将吸引更多的市场进入者，特别是在本案中原研药已经过了专利保护期的情形下。长时间的无利可图或不断受到监管机构的打压对创新会产生负面影响，也不利于竞争，最终会损害消费者福利。 |
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来自： chialeewei > 《反垄断及不正當競爭》
