一种新型鼻烟气雾剂的制作方法

专利名称：一种新型鼻烟气雾剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，涉及一种新型的无烟草的纯中药鼻烟，以及含中药鼻烟的气雾剂及其制备方法。
背景技术：
中医学认为，人体各脏腑组织之间，以及人体与外界环境之间，是在对应、统一的过程中维持着相对的动态平衡，保持着人体正常的生理活动，而破坏人体这种相对平衡状态引起疾病的原因就是病因。病因是多种多样的，主要有六淫、疠气、七情、饮食、劳倦，以及外伤及虫兽伤等。其中，六淫侵袭人体，从皮肤、口鼻而入，发病之初均见表症；而七情、劳倦直接影响相应的脏腑，使其气机逆乱，气血失调，产生病患。同时由于正气受损，而易使外邪有机可乘，侵袭人体。现代人工作繁忙、精神紧张、生活压力大，经常会出现加班工作、深夜学习、长途开车等等情况，长时间处于高度紧张劳神的状态，同时体力运动又相对很少。长此以往，久而久之势必会对人体的正常生理状态造成破坏。
中医理论认为心者，君主之官，神明出焉，为五脏六腑之大主，精神之所舍也。中医藏象学说把人的精神意识和思维活动统归于心，五脏在心的统领下发挥其不同作用心藏神，主喜；肝藏魂，主怒；脾藏意，主思；肺藏魄，主悲；肾藏志，主恐。怒动于心则肝应，思动于心则脾应，悲动于心则肺应，恐动于心则肾应。当心主神明的生理功能正常，则表现出精神振奋，神志清晰，思考敏捷，反应灵敏正常的现象。如果思虑劳神过度，或由情志所伤、五志化火，耗损心血，血虚不能濡养心神，心神失养、躁扰心神就会出现神识衰弱，难以集中专一，失眠、多梦、神志不宁，甚至谵狂、神思恍惚。心血不足也可致使心阳不足，心所主之神志，不能为阳气鼓动、振奋，以致于精神、意志和思维减弱，出现健忘、精神疲乏萎顿，神思衰弱，反应迟钝，迷蒙多睡，懒言声低，甚则昏迷、不省人事。同时，思则心有所存，神有所归，正气留而不行，故气滞、气结。气滞结于中，脾不健运，不能升清，气血升化无源，上气不足，则髓海不满。则神疲乏力、头目眩晕。体力运动过少，易使人体气血不畅，食少乏力，精神不振，动则心悸。再者，内伤七情致使正气受损，人体易感外邪。外邪“六淫”即为风、寒、暑、湿、燥、火等六种外感病邪的统称。其中，风邪善动而不居，因其升发，善于向上向外，故常伤及人体头面、阳经、肌表，使皮毛腠理开泄，更易受其它外邪侵袭。暑为阳邪，其性升散，常扰动心神，则心烦闷乱而不宁；又多直入气分，致腠理开泄而多汗，则耗伤津液，然气随津泄，终致气虚，则气短乏力，甚则突然昏倒，不省人事。因热蒸湿动，故暑多挟湿。湿性重着，清阳不升、营卫不和，故头昏而沉如束布帛，周身困重，四肢酸懒沉重。湿又为阴邪，阴遏气机，损伤阳气。火热阳邪，其性炎上，扰乱神明，则心烦失眠，神昏谵语；火热之性，燔灼焚焰，消灼阴液，迫津外泄，而使全身性的津、气衰脱，最是损伤正气。火热与心相应，而心主血脉、藏神，火邪扰心，则神志不安，烦躁，或谵妄发狂，或昏迷。可见，操劳过度会给人们的健康带来相当严重的损害。因此，本着“未病先防，既病防变”的原则，开发研制有效的缓解疲劳、增进人体各项生理机能的保健用品是十分必要的。
原传统的鼻烟发明在意大利，明朝万历二十九年传入中国，传统鼻烟的主要成分为烟草，辅以麝香等中药材再加入一些植物香料，各种鼻烟配方大体相同，都是以上等的晒烟为主料。现有鼻烟的缺点在于主料为烟草，具有上瘾性。由于工艺落后，鼻烟原料研磨只能达到200目的水平，药品的细胞壁没有被打破，生物利用度极低。传统取药方法为手捻，吸食，给药量不准确，且极不卫生。

发明内容
本发明的一个目的在于提供一种益气补血，提神醒脑无烟草的纯中药制剂。
本发明的另一个目的在于提供一种无烟草的新型纯中药鼻烟气雾剂。
本发明的新型鼻烟气雾剂(希勒玛鼻烟)包括微粉型和精油型两种气雾剂。
本发明的鼻烟气雾剂通过以下技术予以实现一种微粉型鼻烟气雾剂，其特征在于它的原料包括下述重量份数比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟脑0.1~10薄荷脑0.1~10猪牙皂1~20白芷1~20 辛夷1~20广藿香1~20。
一种精油型鼻烟气雾剂，其特征在于它的原料包括下述重量份数比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟脑0.1~10薄荷脑0.1~10猪牙皂1~10白芷5~20 辛夷5~20广藿香5~20。
根据病人的不同情况，在上述细粉型和精油型两种气雾剂的基本配方基础上，还可以加入重量份数比的原料黄芪5～35当归5～35龙眼肉5～35陈皮5～35白术5～35茯苓5～35人参1～20甘草1～20木香1～20 郁金1～20干姜1～20。根据需要可以进行适当的调整。其中所述的广藿香可以用鹅不食草替代；猪牙皂可以用皂荚替代。
本发明的细粉型和精油型两种气雾剂，以麝香、冰片、安息香、樟脑、薄荷脑辛香走窜，开窍醒神，清利头目共为君药，以猪牙皂、白芷、辛夷、广藿香化痰湿，通鼻窍，辟恶秽共为臣药，增强君药开窍醒神、清利头目的功效。
本发明所述的微粉型鼻烟气雾剂的制备方法，其特征在于按如下步骤进行(1)按一定比例将猪牙皂、白芷、辛夷、广藿香等粉碎，过筛制成粒径一般为1～100μm，优选1～30μm，更优选30μm以下粉末备用。
(2)按一定比例将麝香、冰片、安息香、樟脑、薄荷脑研磨，混匀制成匀浆；(3)将备用(1)分次加入匀浆中，过筛，喷入食用香精，密封放置过夜；(4)利用瞬间灭菌器灭菌，然后灌装在带有喷雾器(阀门或泵)的容器内，制成成品。
本发明所述的精油型鼻烟气雾剂的制备方法，其特征在于按如下步骤进行(1)按一定比例将猪牙皂、白芷、辛夷、广藿香、安息香等混合用40～100％乙醇提取1～3次，过滤备用；(2)另称取一定量的精制植物油分1～3次萃取(1)所得的提取液，充分搅拌，破乳，静置，分离油层备用；(3)按一定比例将麝香、冰片、樟脑、薄荷脑研磨，混匀制成匀浆，加入(2)所得的萃取油、食用香精，混匀备用；(4)利用瞬间灭菌器灭菌，加然后灌装在带有喷雾器(阀门或泵)的容器内，制成成品。
本发明以气雾剂方式(即以抛射剂为动力和给药载体)将药物微粉(粒径为1～100μm)或/和提取物带入鼻腔，通过鼻腔黏膜进行吸收，来达到开窍提神，改善和治疗神疲乏力、精神倦怠、头晕脑胀、记忆力减弱、精神不能集中等症状的目的。
本发明所用的药材黄芪补气升阳，用以补脾气，升心阳。当归补血活血，用以补益耗损的心血。龙眼肉补心脾，益气血，用以补益心脾两虚，气血不足。陈皮理气调中，用以疏导脾气，补而不滞。白术补气健脾，燥湿利水，用以健运脾气，升化水谷。茯苓健脾渗湿，用以改善脾弱运迟，水湿停蓄。人参大补元气，补脾益肺，复脉生津，用以温补心阳。甘草补脾益气，缓和药性，用以调和药性。木香行气调中，用以疏导脾气，补而不滞。白芷散风通窍，用以芳香上达，通关开窍。郁金行气化瘀，用以凉血清心，行气开郁。广藿香芳香化浊，用以芳香行散，化中焦湿浊。干姜温中，回阳，通脉，用以通心助阳，又助脾胃阳气。辛夷散风通窍，用以上行头面，通鼻窍。薄荷脑疏散风热，清利头目，用以轻扬升浮，清利头目。皂荚祛痰开窍，用以祛化痰浊，开窍通闭。麝香开窍醒神，活血通络，用以辛香走窜，开窍通闭。冰片开窍醒神清热止痛，用以芳香辛热，通窍散郁。安息香开窍辟秽，用以开郁祛浊。樟脑开窍辟秽，用以辛香走窜，开窍通闭。樟脑开窍辟秽，用以辛香走窜，开窍通闭。上述药材经提取各有效成分，混合后以麝香、冰片、安息香、樟脑、薄荷脑辛香走窜，开窍醒神，清利头目共为君药，以猪牙皂、白芷、辛夷、广藿香化痰湿，通鼻窍，辟恶秽共为臣药，增强君药开窍醒神、清利头目的功效。
在研制中，本发明人首先在处方和基质配方上做了大量筛选工作，制定了科学的处方。为了保证产品质量，制定了包括色泽、外观、气味、杂质等感观指标；挥发油含量等理化指标；汞、砷、铅、微生物等卫生指标的全面的质量标准。同时也对产品的安全性做了大量工作，按照卫生部下发的《化妆品卫生规范》2002年版有关的技术指导原则进行了呼吸道吸入急性毒性试验、皮肤(黏膜)刺激试验、皮肤(黏膜)过敏试验等一系列药理毒理实验研究。
结果表明“希勒玛牌鼻烟”(微粉型、精油型)对完整及破损皮肤(黏膜)均无明显刺激、致敏作用，对呼吸道吸入更没有任何毒性反应。为了考察产品的有效性，在天津市民族医院进行了64例临床验证，结果证明“希勒玛牌鼻烟”(微粉型、精油型)对神疲乏力、精神倦怠、头晕脑胀、记忆力减弱、精神不能集中有特效，而且起效迅速、使用方便，深受患者欢迎。
“希勒玛牌鼻烟”(微粉型、精油型)临床疗效观察64例知情自愿受试者年龄38～60岁的患有不同程度的神疲乏力、精神倦怠、头晕脑胀、记忆力减弱、精神不能集中等症状，接受本发明的气雾剂1～7天的连续治疗。
结果，在50例神疲乏力患者中，应用该药后即刻症状缓解的有47例(94％)，用药1天后症状缓解的有2例(4％)，连续用药3天未见效的有1例(2％)。未见效的1例，经询问，为经常性失眠患者，不属于本品适用人群。
在54例精神倦怠患者中，应用该药后即刻症状缓解的有52例(96％)，用药1天后症状缓解的有1例(2％)，连续用药3天未见效的有1例(2％，原因同上)。
在58例头晕脑胀患者中，应用该药后即刻症状缓解的有57例(98％)，用药1天后症状缓解的有1例(2％)。
在60例记忆力减弱患者中，应用该药后即刻症状缓解的有38例(63％)，用药3天后症状缓解的有12例(20％)，连续用药7天未见效的有10例(17％)。
在57例精神不能集中患者中，应用该药后即刻症状缓解的有42例(74％)，用药3天后症状缓解的有10例(17％)，连续用药7天未见效的有5例(9％)。
以上结果显示吸入微粉型、精油型鼻烟气雾剂，可以明显改善精神状态(见表1)。
各病种的疗效比较(表1)

*注以上五种症状在同一患者身上有出现多种的情况。
本发明的鼻烟气雾剂(希勒玛鼻烟)与传统鼻烟的积极效果在于1、以中草药为主料，避免了烟碱对人体的伤害，克服了成瘾性。中草药选择了益气补血，健脾理气，提神醒脑的原料，使人吸入后达到通百脉、达九窍、调中枢、避瘟疫的效果。
2、传统的鼻烟以烟草为主，对中草药的加入只起到一个味觉的作用，提神的作用主要靠烟碱，长期吸入对人体造成伤害，本发明的鼻烟气雾剂不含烟草均用天然药物提取的有益成份，通过鼻腔黏膜进入人体。将药物微粉一般粒径为1～100μm，优选1～30μm，更优选可达30μm以下，此时的中草药细胞壁被打破，减少了药效成分的溶出过程，通过喷雾形式带入鼻腔，靠鼻腔黏膜进行吸收，深处给药，药品成细雾状弥漫在鼻黏膜，使药品生物利用度极大提高，达到开窍提神，改善和治疗神疲乏力、精神倦怠、头晕脑胀、记忆力减弱、精神不能集中等症状的目的，起到快速醒脑提神的作用。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明做进一步的描述实施例1微粉型希勒玛牌鼻烟气雾剂
1、配方黄芪10g、当归10g、龙眼肉10g、陈皮10g、白术10g、茯苓10g、人参5g、甘草5g、木香5g、白芷4g、郁金4g、广藿香4g、干姜4g、辛夷2g、猪牙皂1.5g、薄荷脑1.6g、麝香1g、冰片1g、安息香1g、樟脑0.4g、食用香精0.5g，共制成100g。
2、制备工艺将黄芪、当归、龙眼肉、陈皮、白术、茯苓、人参、甘草、木香、白芷、郁金、广藿香、干姜、辛夷、猪牙皂等十五味，混合粉碎或分别粉碎成60目至100目的细粉，混匀，超微粉碎为微粉(粒径为1～100μm)，备用。另外，薄荷脑、麝香、冰片、安息香、樟脑等五味，配研，研匀后，将上述微粉缓缓加入，继续研磨，直至均匀，利用瞬间灭菌器灭菌，然后灌装在带有喷雾器(阀门或泵)的容器内，制成成品。
实施例2精油型希勒玛牌鼻烟气雾剂1、配方黄芪10g、当归10g、龙眼肉10g、陈皮10g、白术10g、茯苓10g、人参5g、甘草5g、木香5g、白芷4g、郁金4g、广藿香4g、干姜4g、辛夷2g、猪牙皂1.5g、薄荷脑1.6g、麝香1g、冰片1g、安息香1g、樟脑0.4g、食用香精0.5g，共制成100g。
2、制备工艺将黄芪、当归、龙眼肉、陈皮、白术、茯苓、人参、甘草、木香、白芷、郁金、广藿香、干姜、辛夷、猪牙皂、安息香等十六味混合用90％乙醇提取二次，合并两次提取液，过滤备用；另称取一定量的精制植物油分1~3次萃取乙醇提取液，充分搅拌，破乳，静置，分离油层备用；然后将麝香、冰片、薄荷脑、樟脑等四味研磨，混匀制成匀浆；加入上述萃取油、食用香精，混匀，利用瞬间灭菌器灭菌，然后灌装在带有喷雾器(阀门或泵)的容器内，制成成品。
实施例3配方广藿香8g、白芷4g、辛夷2g、猪牙皂1.5g、樟脑0.7g、薄荷脑2g、麝香0.5g、冰片1.2g、安息香2g、樟脑0.4g、食用香精0.5g。制备方法同实施例1。
实施例4配方广藿香5g、白芷4.5g、辛夷2.2g、猪牙皂2g、樟脑1.7g、薄荷脑0.7g、麝香1g、冰片1.7g、安息香21g、樟脑0.4g、食用油2.5g。制备方法同实施例2。
实施例5配方当归10g、陈皮10g、白术10g、人参10g、木香5g、白芷14g、郁金4g、广藿香14g、干姜4g、辛夷12g、猪牙皂1.5g、薄荷脑1.6g、麝香1g、冰片1g、安息香1g、樟脑0.4g、食用香精0.5g。制备方法同实施例2。
权利要求
1.一种微粉型鼻烟气雾剂，其特征在于它的原料包括下述重量份数比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟脑0.1~10薄荷脑0.1~10猪牙皂1~20白芷1~20辛夷1~20广藿香1~20。
2.一种精油型鼻烟气雾剂，其特征在于它的原料包括下述重量份数比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟脑0.1~10薄荷脑0.1~10猪牙皂1~10白芷5~20辛夷5~20广藿香5~20。
3.如权利要求1或2所述的鼻烟气雾剂，其特征在于其特征在于还包括下述重量份数比的原料黄芪5~35当归5~35龙眼肉5~35陈皮5~35白术5~35茯苓5~35人参1~20甘草1~20木香1~20郁金1~20干姜1~20。
4.如权利要求1或2所述的鼻烟气雾剂，其中的广藿香可以用鹅不食草替代；猪牙皂可以用皂荚替代。
5.一种权利要求1所定义的微粉型鼻烟气雾剂的制备方法，其特征在于按如下步骤进行(1)按一定比例将猪牙皂、白芷、辛夷、广藿香粉碎，过筛制成粉末备用；(2)按一定比例将麝香、冰片、安息香、樟脑、薄荷脑研磨，混匀制成匀浆；(3)将备用(1)分次加入匀浆中，过筛，喷入食用香精，密封放置过夜；(4)利用瞬间灭菌器灭菌，然后灌装在带有阀门喷雾器或泵喷雾器的容器内，制成成品。
6.一种权利要求2所定义的精油型鼻烟气雾剂的制备方法，其特征在于按如下步骤进行(1)按一定比例将猪牙皂、白芷、辛夷、广藿香、安息香等混合用40~100％乙醇提取1~3次，过滤备用；(2)另称取一定量的精制植物油分1~3次萃取(1)所得的提取液，充分搅拌，破乳，静置，分离油层备用；(3)按一定比例将麝香、冰片、樟脑、薄荷脑研磨，混匀制成匀浆，加入(2)所得的萃取油、食用香精，混匀备用；(4)利用瞬间灭菌器灭菌，加然后灌装在带有阀门喷雾器或泵喷雾器的容器内，制成成品。
7.如权利要求5所述的微粉型鼻烟气雾剂的制备方法，其特征在于，所述的粉末粒径为1～100μm。
全文摘要
本发明涉及一种新型的无烟草的纯中药鼻烟，以及含中药鼻烟的气雾剂及其制备方法。其配方为黄芪、当归、龙眼肉、陈皮、白术、茯苓各5％~35％；人参、甘草、木香、白芷、郁金、广藿香(或/和鹅不食草)、干姜、辛夷、猪牙皂(或皂荚)各1％~20％；薄荷脑、麝香、冰片、安息香、樟脑各0.1％~10％。本发明的中药鼻烟气雾剂，将药物微粉成粒径为30μm以下，此时的药材细胞壁被打破，减少了药效成分的溶出过程，通过喷雾形式带入鼻腔，靠鼻腔黏膜进行吸收，深处给药，达到开窍提神，改善和治疗神疲乏力、精神倦怠、头晕脑胀的目的，起到快速醒脑提神的作用。经临床实验证实对完整及破损皮肤黏膜均无明显刺激、致敏作用，对呼吸道吸入更没有任何毒性反应，是缓解疲劳、清醒头脑的保健佳品。
文档编号A61K36/9068GK1843410SQ20051013605
公开日2006年10月11日 申请日期2005年12月30日 优先权日2005年12月30日
发明者马卫东, 张松贞, 赵宇 申请人:天津市希勒玛生物科技有限公司