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就在猪年到来之前，火疗事件，再次掀起对保健品的议论，就在咱们这边开展整治行动的时候，大洋彼岸，也有了大动静。2019年2月11日，本星球最权威的管理机构之一，美国食品与药品监督管理局，FDA，发布申明，对每年有400亿美元规模的膳食补充剂市场挥出监管重拳，向涉嫌健康诈骗的17家公司发出警告或咨询函，要求在15天内做出回应，否则将查封产品。肿么啦？为什么发这么大火？咱们现在解读。 咱们先说概念，严格说，美国并没有保健品，但有膳食补充剂。所谓膳食补充剂，是指维生素、矿物质、草本植物、氨基酸或其他帮助增加每日饮食摄入量的食品补充剂。膳食补充剂与药品的区别，主要在于产品的成分和剂型、对产品的用途的预期、对产品的描述。膳食补充剂，在管理方面有2个重要特性，首先不需要在上市之前向FDA注册产品，或者在生产或销售之前获得FDA批准；其次，在销售时，其产品标签必须说明，该产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。简单点说，就是膳食补充剂不能与疾病沾边，涉病就算药，从生产、销售、使用等就是另一套更为严格的监管标准。 说到监管，咱们顺便提下欧洲的情况。欧盟对草药和膳食补充剂的管理标准，是远远高于美国的。2004年欧盟明确要求所有非处方草药产品的生产商，要向欧洲药品评估机构注册并获产品许可，需要对产品的质量和安全性进行上市前评估；同时，公司需要进行上市后监督，并报告严重的不良事件。更关键的措施还有1条，就是对于非处方草药应用于通常不需要临床医生护理的小病症时，也需要具备新的严格功效研究，而且要提供医学文献中关于相关病症的安全性和疗效合理性的文献。简单总结，欧盟是将膳食补充剂和草药视为类似药品的标准来监管的。 美国此次出重拳监管，也是觉得自己的膳食补充剂市场太乱，FDA的头儿，斯科特·戈特利布宣称，未来几个月内将对那些宣称能够改善精力，甚至治疗癌症的配方生产商采取一系列整治措施，膳食补充剂不能声称能够预防、治疗或治愈像阿尔茨海默症之类的疾病，那样会害了患者。FDA此次打头阵的行动，就是针对17家非法销售宣称其产品能够治疗阿尔茨海默症的60种产品，这些产品牵涉到了几家著名生产商，如果不能按时纠正，将面临诉讼及产品禁令。 美国FDA重手监管，是因为膳食补充剂是民众健康的重要影响因素，在美国，75%的消费者会定期服用膳食补充剂，在老年人中这个比例为80%以上，在儿童中为33%。新的趋势是，市场上出现了新一代产品，这些东西多数由硅谷等地区的初创公司生产，在广告中充斥着时髦词汇，比如极简主义，'你需要的一切'或'你不需要的一切'之类，产品外观鲜艳，带着个性化的设计。这些东西针对的是特定的人群，比如认为自己超重的人，有时也针对弱势人群，比如有痴呆风险的老年人。 膳食补充剂泛滥，但没有证据表明这些片剂或胶囊确实能改善健康。最近1期的《美国医学会杂志》有论文指出，目前还没有1种已知的膳食补充剂可以预防认知能力下降或痴呆；《新英格兰医学杂志》的论文中的研究结果表明，补品，尤其是为减肥而设计的补品，每年将2.3万人送入了急诊室，在2000年到2012年间，膳食补充剂的负面反应年增长率为166%。一句话，补得越多，问题越多。在这12年间，还有34人因服减肥药而死亡。 咱们认真观察美国食品药品管理局的监管行为，是因为有2个重要背景。首先，美国是全球规模最大的膳食补充剂市场，全球市场规模为800亿美元，美国占50%，美国是膳食补充剂的最大生产和消费国；其次，咱们是膳食补充剂原料的最大生产和出口国，美国60%以上的膳食补充剂的原料源自CHINA。FDA的声明也特别提到，对于复合维生素或相关的膳食补充剂，建议谨慎使用，因为这些产品没有被FDA批准为药物，其风险包括过敏反应、正常心率的改变、甚至是患癌症等严重疾病的风险增加，这类产品的潜在益处，如增加能量和改善消化等，与风险相比是不值得的。因此，FDA表现，膳食补充剂发展的优先事项中，首要的任务是确保安全；其次是保持产品的完整性，比如标签要注明确切成分，不得简单写成'其他成分'，并确保始终按质量标准生产；最后，要让消费者和卫生保健专业人员能够在推荐、购买或使用之前做出明智的决定。未来几个月，FDA将提供行业监管的更多细节，让咱们拭目以待，看看这巨头的行动能带来多少波澜和影响吧。 爱谁，就把健康传给谁。
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