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作者：LanBo 来源：蒲公英 近几年来，数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张，涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。 当然，数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面面，今笔者借此机会聊聊验证过程中的数据可靠性问题，此文不是告诉你怎么去造假，而是指出企业在验证过程中数据可靠性的薄弱环节，进而在日常监管过程中引起质量监管部门的重视。验证过程中常见的数据可靠性问题如下： 1、气流流型（烟雾试验）录像、高效过滤器检漏等原始打印条保存不当或者缺失（曾经接触过一个企业项目，企业验证项目都是委托施工方来完成，根据合同规定，如未按进度完成项目，那企业可不给第三方项目进度保证款，但是第三方却找各种理由就不给你气流流型录像及原始打印条，企业也是无奈，迫于数据完整性这块的要求，被迫妥协）； 2、灭菌装载方式图片缺失（装载方式图片是现场指导员工操作最好的体现及对SOP文字描述的补充，也容易被检查员提出挑战）； 3、人为修改数据但不备注修改人、时间、修改原因（这个重申一遍，数据不完美才是最真实的，关键是数据修改应能追溯数据修改相关信息）； 4、验证过程中电子数据、记录未保存（比如温湿验证仪或温湿度记录仪中的数据打印出纸质版后，未及时导出原始电子记录，下次使用后设备上的电子记录被覆盖，一般情况下检查员都是看纸质记录，所以检查员较难发现）； 5、需要数据支持的验证结论简单以“合格”、“不合格”，比如3d测试、坡度测试、连接电压等（没有数值，那就证明你没测试，无力反驳）； 6、热敏纸数据未及时扫描或复印导致原始数据丢失；或者实时打印缺纸导致数据丢失（此时的验证测试人员类似哑巴吃黄连，有苦说不出）； 7、验证过程不记录重要的参考数据（比如空调系统房间高效过滤器进风口测试风速时，未记录对应机组运行频率，如果满频运行风量达到要求，但是随着运行时间的推移，空调系统运行几年后风量难以达到要求）； 8、存在可以操纵数据验证仪器（通过一个小型打印机即可打印出合格的粒子数据或高效检漏数据，这小伎俩一旦被发现，后果很严重）； 9、未保留原始的测试数据，失去数据可溯源性（比如空调系统压差测试、照度测试，洁净管道压力测试丢失原始测试数据，不可追溯）； 10、打印条上的数据和实际报告的数据不一致（曾查找高效检漏打印条上所有数据显示最大值为0.0108%，但是实际报告数据为0.0098%，而且0.0098%还专门用彩色笔做了标记，密密麻麻一堆数字，哪位检查员会检查这么仔细呢？）； 11、仓库或灭菌柜热分布验证理论布点12个，实际布点15个，挑选其中合格的12个（检查员，这你怎么查？）；所有探头布点在同一位置检测，以得到较好的均一性数据（我们的设备性能就是这么好，检查员，这你怎么查？）； 12、清洁验证过程中在易于取样的的位置重复取样代替其它较难清洗的取样点（检查员，这你怎么查？）； 13、在“黑房间”里补悬浮粒子数据（空调机组已开启，有运行记录，为了验证而验证，检查员，这你怎么查？）； 14、用新设备热分布数据代替同型号旧设备热分布数据（设备使用日志已正常体现，检查员，这你怎么查？）； 15、工艺验证批次个别中控项目不合格，比如崩解时限不合格，不体现，直接PASS（工艺验证要是出现这个OOS，工艺验证结论不好下，再说这个是中控项目，没人会去查，口服吃不死人，另外成品检验项目是溶出度而非崩解时限项目，检查员，这你怎么查？）。 无可厚非，验证实施过程中，这类常见的数据可靠性案例还有很多，这里就不一一列举了。有人说，确保仪器不给任何员工数据造假的可能，通过权限管理、安装审计追踪功能，从硬件、软件等方面着手，从而确保数据的真实性。然而要求一些工作原理简单的设备具有审计追踪功能显然不贴实际，再说，很多实验室仪器开启了审计追踪功能，不是还有企业照样想法设法造假嘛。 所以，数据可靠性问题归根到底是人员的可靠性问题，解决数据可靠性问题的核心原则还是大家老生常谈的GMP第四条那四个字“诚实守信”。当然，不管专家们把数据可靠性说得多么天花乱坠，我们自己不应该将数据可靠性神秘化、复杂化，什么打印机受控，什么纸张受控，什么计算器受控，我认为有点过，全是TM胡扯。“做我所写，写我所做”，简单易懂，我认为这是数据可靠性的精髓！怎么做好验证过程中数据可靠性呢？笔者总结两点： 第一、具备诚信的企业文化，诚信制药需高层引领，再高大上的硬件和软件，如果高层授意造假，数据可靠性终究不攻自破。 第二、良好的记录和数据管理，这是数据可靠性的基础，这离不开质量监管部门的日常监管，加强质量监管部门在验证过程中的监督及审核作用，一问数据来源，二问数据是否能追溯，再问数据保存是否安全可再读。
做好以上两点，你可无懈可击，数据可靠性问题会为你让路！
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来自： 杨志杰o2ir7z6v > 《QA》
