【罕见病，政策热点】丹曲林钠，首家申报上市

我国政府网，卫健委，药监局关于罕见病政策的值得企业细读，虽然目前鼓励支持和减免力度很小，但是趋势走强。

一.关注罕见疾病：

1.据悉，注射用丹曲林钠（dantrolene sodium）一种细胞内肌肉松弛剂，用于治疗恶性高热（malignant hyperthermia，MH）。

恶性高热属于罕见病，也称为麻醉发热， 是一种以高代谢为特征的遗传性肌病。目前，国内无相关产品上市，本块治疗领域空白。

2.2017年12月，丽珠医药集团发布公告，全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所研究的注射用丹曲林钠收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04037）。

药物名称：注射用丹曲林钠

英文名/拉丁名：Dantrolene Sodium for Injection

剂型：注射剂

规格：20mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：（原）化学药品第3.3类

申请人：丽珠集团丽珠制药厂，丽珠集团丽珠医药研究所

据悉，以上注射用丹曲林钠（dantrolene sodium）仿制药由丽珠集团自主研发。

二.首家报产：

1.药融数据，Pharnex Datamonitor监测显示，丽珠集团于2019年2月18日提交首家仿制药上市申请。

丽珠医药集团于2009年立项开发丹曲林钠注射剂，历时10年提交上市申请。

受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CYHS1900135	注射用丹曲林钠	化药	仿制	3	丽珠集团丽珠制药厂	2019-02-18

2.临床对比试验：

登记号：	CTR20180972
适应症：	恶性高热
试验通俗题目：	注射用丹曲林钠比较药动学试验
试验专业题目：	以原研Dantrium为 对照的注射用丹曲林钠在中国健康受试者药代动力学比较研究
试验方案编号：	Livzon-LZ1015-PK
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	注射用丹曲林钠
药物类型：	化学药物

期待本品快速获批，让这种临床麻醉所致严重并发症的病人获益！

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参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA；

相关公司公开披露等。