|
保健食品配方常见问题及注意事项（范青生） 文章来自范青生教授公众号“保健食品注册” 保健食品配方是保健食品研发的核心环节，它包含保健食品原料、辅料的来源及使用依据，还包括各原料的功效作用、有效剂量及科学依据等相关内容。现根据江西营养保健化妆品协会首席专家范青生教授日常申报的经验列出常见问题： (1)原销料名称书写不规范，如“川贝母”写成“浙贝母';“人参'写成“人参提取物”，“绞股监“写成“绞股蓝全草”;“蛋清多肽“写为“鸡蛋清白蛋白多肽”;营养素类不以科学名称表述。要求规范原辅料名称,或用科学名称表述产品原辅料。 (2)配方组方不合理，如原料配伍禁忌剂量偏小或过量.理论依据不足等因素;产品配方使用禁用原料，如“杜仲籽”、“虫草”、“雷公藤”、“藜芦”等禁用原料,不在保健食品原料清单中的原料，食品添加剂中未收录的物品，配方的原料数目太多,如超过限定数目、未按照保健食品原料管理规定执行。 配方中'Xxxx'原料为禁用物品,'XXxx'原料食用安全性不足,'Xxxx'原料作为背养素补充剂不宜,不予批准。 (3)原辅料名称与工艺不一致 生产工艺中原料与配方的名称描述不一致,如工艺中漏写某个原料或辅料、工艺中出现配方中没有的原料、工艺中原料与配方中描述不一致等。 (4)原、辅料用量书写不规范配方表述不完整,如只写明各原料用量而未写明制备总量、配方漏掉原料成分或用量、未写明辅料成分等。如果产品配方表述不完整,会提出产品的资料真实性难以保证而不予批准。 (5)未按功效作用的主次顺序书写原料名 称按功效作用的主次顺序依次排列。 (6)营养素补充剂未列出每日推荐食用量，营养素补充剂应对应列出配方量及每日推荐食用量。 (7)配方依据不足，如配方中原料拟申报功能理论依据不足、以中医传统理论组方的产品不遵循君臣佐使的组方依据、依据中没有突出拟申报的功能等。 配方依据不足时，专家要求解释使用'xxx'原料的科学依据,或提供几种原料的配伍依据和科学文献(如核酸与中药材配伍、蛋白类与中药材配伍),或组方依据不合理而不于批准。此类意见也很难补充,基本可判定组方存在缺陷，如果不能合理解释,将不予批准或陷人反复的补充资料怪圈里。 因此,在拟定产品配方前,组方者应充分在证各原料的合法性、合理性、安全性，确定各原料均为可用物品，且在国内有食用历史,应符合国家标准和卫生要求。查找各原料的最大及最小食用剂量、发挥保健功能或毒性剂量的科学文献资料。查询各原料之间的配伍科学性资料,同时考证各原料配伍的食用有效量。确认各原料在配方中的作用,同时找出相应的理论依据或科学文献。论证各原料相互配伍在制备工艺中的可行性,考虑功效成分(标志性成分)的提取和检验有无干扰。完成产品工艺小试,有必要时应进行动物功能评价,确证配方与工艺的可行性,估算产品成本,做到胸中有数。 |
|
|
