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近日，国家药监局发布公告，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。 此次三种被转化为处方药的药品均为复方中成药。 根据国家药监局官网查询可知，胃痛宁片全国共有10个批文，涉及美罗药业、四川绿叶制药等，化痔栓是广州白云山敬修堂药业的独家品种，消栓通络制剂则涉及诸多药企，共有109个相关批文，生产企业包括了同仁堂、沈阳神农药业、双蚁药业等。 记者注意到，在《公告》要求，胃痛宁片和化痔栓应增加警示语。其中，胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。 中国药典2015版中提到，天仙子苦 、辛 、温 ，有大毒。现代药理研究表明，天仙子含有生物碱，其毒性就在于此，合理用量对平滑肌有明显的松弛作用，并能升高眼压与调节麻痹，还可用于锑剂中毒引起的严重心律失常。而过量应用可因呼吸中枢麻痹而死亡。 根据药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案，并在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 |
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