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02   说到UDI，相信医疗器械从业者大多数都是比较熟悉的，但是真要大家说道说道，也有点含糊不清。前段时间有长篇大论来说国内的某企业如何进行的UDI系统电子化管理的案例。总的说来，走在国内前列的也实属不易。本人有幸在十年前参与了某国际企业的UDI项目，尽管说国内企业现在能把这块做好的不多，但是国际巨头们在十几年前就应该标准化这方面了，真实让我们感觉到软实力的差距。结合自己后面工作中参与的一些实际工作经验与大家谈谈中小企业如何低成本的建立自己的一套流程。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。 我们关注两个机构，一个是美国FDA的CFR830的解释，还有一个就是现在国家药品监督管理局去年发布的《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。当然美国在很多年前就已经形成系统化的管理规范，而我们才起步。建议大家两个文件都看看，定义其实也差不多，因为我们国家的正式版还未发布，本文提到的UDI一般以FDA的定义为主。所谓的UDI，就是说每个器械都要有一个身份证，包括在世界范围内的一个识别编号，还需要加上生产信息。就类似我们的身份证一样，前面的几位是我们的地理位置，后面就是出生年月日再加上一组序列号构成了我们的唯一性身份证号码。到客户手上的器械一定也要能找到这样的一组信息来表示这个器械的唯一性，这就是UDI。 当然了，UDI其中的前面一段信息，叫做DI（Device Identifier）器械识别码，这个东西怎么来的呢，说简单点就是我们在超市购物扫描的商品上的条形码，每个商品都具有唯一性，不然就乱套了，每个商品的条形码也是不一样的，全球范围唯一，这也就是我们器械的DI来源之一。商品条码的格式又称为EAN/UCC13码，这个条码是由GS1（国际编码委员会，当然这个组织也是由美国和欧洲的编码协会合并而成），有了这个数据，我们的产品就可以被识别了，但是唯一性还是很难识别。另外一个就是PI（Production Identifier），代表着产品的制造记录。虽然每个产品包装上会有印刷生产日期，批次号，但是还是不方便医院使用，所以这个码又进行了另外的组合，这组数据称为GTIN（全球贸易项目代码），这个码又加了一位，是14位数字，用途是结合GS1-128码制来使用的，能将我们需要的生产日期，批次号和有效期等关键信息都加入其中，并且很容易识别。   当然GS1-128是十年前很流行的，但是因为占用标签的面积比较大，现在很多单产品包装上也被二维码所替代。常用的一种二维码叫做DataMatrix码，很小的体积也能容纳更多的字符，比较适用于骨科植入物或者印刷在导管的根部。但是内容是没有变化的，GS1-128和DataMatrix都是十分流行的UDI载体。  这两个条形码的内容都是一样的，但是体积来看明显是DataMatrix更小。扫描结果也是:(01)01234567890128(10)190325A(17)200324 上面就是就这两种UDI实现形式来说明这个问题，当然了，只有条形码下面的数字和字母的组合也是UDI的一种实现形式，只是不利于流通过程中的录入。这个各企业可以根据产品的尺寸和包装方式自行确定。关于条码的内容我也不再过多累述。 下面来谈一谈这个DI的信息怎么来的，在美国，FDA一共授权了3家机构可以发行DI信息，分别是GS1，HIBCC，ICCBBA。今天我们就着重说下最常用的GS1组织，这是全球最大的商品编码组织，业务遍布全球。中国物品编码中心也是GS1组织成员。目前国内也是主要以中国物品编码中心发行的编码为主，但是还没有对产品上UDI形成规范。下图是FDA官网关于UDI介绍的页面，大家有兴趣的可以去FDA官网了解更为详细的情况。  FDA对于UDI的管理，有一个专门的系统GUDID来管理。任何器械企业都需要注册账号来管理这器械的UDI中的GTIN，具体的操作和申请流程可以在FDA的GUDID网站查询。普通大众也可以通过这个网站查询相对应的GTIN号对应的器械信息，下图是我随便举例查询到的产品信息。 再次点击这个产品信息可以获得关于这个产品的更为详细的信息。下图第一个是GS1组织发行的DI编号，第二个是HIBCC发行的DI编号。 可惜的是中国食品药品监督管理局的UDI系统还未建立，目前只能根据中国物品编码中心的查询系统来查询。大家要是知道产品编号可以直接选择产品查询。即可查询相关信息，但是这个在国内目前还不是强制性的要求。因为GS1组织的数据库是全球共享的，在国内的网站也可以查询国外的DI信息。但是不像FDA网站的那么详细。国内的系统信息也比较少，只能查询到产品名称和制造商。 当然国内的DI信息注册有好几种，可以选择称为GS1的成员比较方便，现在费用也下降了。新产品比较多的建议注册成GS1成员。若产品很少，也可以选择让物品编码中心分配。提交相关信息即可注册。具体的操作方法参考中国物品编码中心的规定。 现在讲完DI的信息申请过程，有了这些信息该如何管理，怎么形成内部的流程。就需要在体系内部建立一套UDI管理流程，以方便企业内部使用。当然UDI信息还需要配套标签系统和生产系统来管理。实施这项工程也是不容易的事情，我现在所在的企业全部通过电子系统来处理UDI信息，从申请，FDA登记发行，标签电子模板调用，生产工单的打印，仓库系统已经全部实行。标签系统是委外研发的全球化系统，搭载SAP系统协作，成本不低。按照之前实施的经验，中小型企业可以将DI信息进行电子化管理，做一个小型数据库，将产品信息匹配，并设置权限。每次标签打印的时候会选择调用该数据库即可。其他未尽事项，下期再接着分享。未来会写关于DI转换到GS1-128的注意事项以及需要符合的标准。 参考网站： FDA UDI: https://www./MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm GS1中国: http:///index.aspx GUDID: https://accessgudid.nlm./ |
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