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中药是中华民族的瑰宝， 从神农尝百草算起来， 已有几千年历史。 为了推动这一千年瑰宝更好地走向临床， 对其物质基础及作用机制进行深入研究至关重要。 然而中药成分复杂， 通过多靶点、多途径作用起效， 其机理研究面临极大的挑战。 中药大品种二次开发研究是中药创新研究的重要内容，也是中药现代化的中药内容之一。 中药大品种普遍存在基础研究薄弱、药效物质基础与作用机制不清楚，临床作用特点不突出，质量控制体系尚不完善，生产工艺落后，产品剂型单一落后等问题。通过二次开发研究，一方面可明确临床定位，科学阐释中成药的有效性和安全性，另一方面可通过提升中药制药工艺品质和制药过程质量控制技术水平，大幅度提高中成药质量标准。 气滞胃痛方 气滞胃痛颗粒为治疗肝郁气滞、胸痞胀满、胃脘疼痛等症的中药大品种，由柴胡、延胡索（炙）、枳壳、香附（炙）、白芍、炙甘草6 味中药制成，具有舒肝理气、和胃止痛的作用。 气滞胃痛方以东汉末年中医经典著作《伤寒论》中四逆散为主方，添加理气止痛药材香附和延胡索，由国家工程院院士、全国著名中医专家王永炎教授等多位专家精心研制，是用以治疗胃痛系列疾病的经典中药复方。以该方为基础制成的颗粒制剂——气滞胃痛颗粒，是辽宁华润本溪三药有限公司独家保护品种，上市30多年来已在全国20多个省、直辖市、自治区的数千家医院得到应用，对肝郁气滞，胸痞胀满，胃脘疼痛等证候的治疗有效率均在85%以上。经多年临床实践，现已成为临床治疗胃脘痛一线用药。 对气滞胃痛颗粒近10年来临床研究相关文献报道做一系统总结，发现气滞胃痛颗粒单独使用或联合应用在对功能性消化不良、慢性胃炎、肠易激综合征、胃食管反流病、消化性溃疡和糖尿病胃轻瘫等方面均表现出良好的治疗效果。 01 中医理论基础 气滞胃痛是胃脘痛的一个重要类型，中医学认为：忧思恼怒，气郁伤肝，肝木失于疏泄，横逆犯胃，气机阻滞因而发生疼痛。“不通则痛”可谓一切痛病的共性病机。 本着“治肝可以安胃，凡醒胃必先制肝”的原则，本方以疏肝理气为主，肝气调达，胃不受侮，胃气和降而疼痛自止。   本方以柴胡为主药，调达肝气，疏理气滞，为疏肝解郁之要药；以香附、枳壳、白芍、甘草、延胡索为辅佐，香附协助柴胡疏肝解郁、理气止痛，枳壳理气宽中，消除胀满，前者以厥阴肝木为主，此以太阴脾土为主；延胡索为活血止痛之良药，既入血分，又入气分，既能行血中之气，又能行气中之血，气行血活，通则不痛；白芍补血敛阴，柔肝止痛，常与柴胡、香附等疏肝解郁药物同用，为治疗诸痛之良药，并可防止理气药香燥伤阴之弊；甘草调和诸药为使，且和中益气，与白芍相配，调和肝脾，缓解疼痛；诸药相合，共同奏舒肝行气、和胃止痛之功效。 02 现代研究成果 尽管气滞胃痛颗粒临床疗效确切显著，但是其化学成分组成复杂、研究思路传统保守，导致其发挥药效的物质基础与作用机制尚不清楚。这也是我国传统中药现代化发展所面临的共性问题。 鉴于此，我国中医药界科研人员做出了许多有益的探索，经过多年科研实践不断开拓创新，总结出“化学物质组学”“组分中药”“系统生物学与多组学”等具有指导性意义的中药现代化研究方法学理论。这也是指导气滞胃痛方药效组分和作用机制系统研究的理论基础。  传统中成药大品种的二次开发是中药发展的时代需要，它在提高产品市场竞争力的同时，为产品走向国际市场奠定基础。在国家“’十一五’重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金、国家火炬计划、辽宁省科技厅及辽宁省高等学校优秀人才支持计划等项目的基金资助下，孟宪生课题组对气滞胃痛方和气滞胃痛颗粒进行了深入研究。 根据气滞胃痛颗粒复方目前存在的不足，开展基于药效的中药组分筛选、配伍；基于复杂体系的中药质量控制方法；基于代谢组学结合相关基因、相关蛋白的药理作用机制等三方面为主要研究方向的中药大品种二次改造。根据气滞胃痛颗粒复方自身特点及功效，从气滞胃痛颗粒复方治疗胃脘疼痛研究出发，对引起疾病的诱因进行归纳，开展药效物质、作用机制及基于二者的中药质量控制方法研究，对其促胃肠动力、抗炎镇痛、抗溃疡的药效组分和作用机制进行分类和整合，提出了从整体到组分再到整体的中药研究思路，该研究思路为中药及其复方科学内涵的解析、中药及其复方科技含量的提高，中药走向国际化的国家需求及中药复方研究中关键科学和共性技术问题的解决提供了一定参考。 |
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