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修改日期：
盐酸氨溴索注射液（儿童用）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：盐酸氨溴索注射液
英文名：AmbroxolHydrochlorideInjection
汉语拼音：YansuanAnxiusuoZhusheye
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为反式-4-[(2-氨基3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：414.57
辅料：枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。
【性状】
无色澄明液体。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】1ml：7.5mg
【用法用量】
预防治疗：
2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg分4次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
【不良反应】
不良反应的发生率定义如下：
非常常见 ≥1/10 常见 ≥1/100，但＜1/10 不常见 ≥1/1000，但＜1/100 罕见 ≥1/10000，但＜1/1000 非常罕见 ＜1/10000 未知 现有数据无法评估其发生频率 1、免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病：①不常见：红斑。②未知：变态反应（包括过敏性休克）血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不明确，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
2、肠胃疾病：①不常见：口干、便秘、流涕、咽干。②未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
3、呼吸系统、胸廓和纵膈疾病：不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。
4、肾脏和泌尿系统疾病：不常见：排尿困难。
5、全身性疾病以及给药局部异常：不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
【注意事项】
1、警告该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
2、慎用以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；④青光眼患者。
3、一般注意事项
（1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
（2）禁止本品（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
（3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
（4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell’s综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN）,这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】
参见【用法用量】
【老年用药】
无特殊注意事项。
【药物相互作用】
本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度。
【药物过量】
迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。
【药代动力学】
本品从血液至组织的分布快而显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。
【药理毒理】
药理作用：本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
毒理作用：急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【贮藏】
30℃以下密闭保存。
【包装】
棕色玻璃安瓿，5支/盒，10支/盒，20支/盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】YBH02352010
【批准文号】国药准字H20153028
【生产企业】
企业名称：
生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技开发园柳台大道西段433号
邮政编码：611130
电话号码：
传真号码：028-
网址：http://www.baiyujituan.com
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