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MediCafe一句话点评：政策导向很重要！ 点评&整理：医疗人咖啡 近日，国家发展改革委会同有关部门对《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》进行了修订，形成了《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 与旧版相比，新版目录鼓励的医疗器械范围发生了不少的变化，原因何在请听刀哥速评！ 新旧版目录变化的分析 来自医疗人咖啡 00:00 03:46 新版目录鼓励的医疗器械 新型医用诊断设备和试剂，数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，内窥镜、手术机器人等高端外科设备，支架、假体等新型植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备。 旧版目录鼓励的医疗器械 新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用 欢迎添加医咖创始人刀哥微信交流学习！ 刀哥：医疗人咖啡联合创始人，知名医疗产业观察家及质量法规专家。深耕医疗产业十五载，游历美欧日印澳，陪同各国监管机构实地审核海内外数百家医疗器械及生物制药公司，辅导近百款高端器械成功上市。对医疗产业的趋势观察及合规发展有丰富的经验和独到的视角。 4月8日，国务院发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》一文，文中由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。限制类主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品。淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，不具备安全生产条件，严重浪费资源、污染环境，需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。需要说明的是，对不属于鼓励类、限制类和淘汰类，且符合国家有关法律、法规和政策规定的，为允许类。允许类不列入目录。以下为生物医药及医疗器械产品部分 第一类：鼓励类 医药方面： 1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。 2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。 3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)。 4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发，先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用，中药材的生态种植与生产，中药材资源综合利用技术，中药质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术，中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产, 中药创新药物的研发与生产，中成药二次开发和生产，民族药物开发和生产。 5、新型医用诊断设备和试剂，数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，内窥镜、手术机器人等高端外科设备，支架、假体等新型植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备。 6、实验动物标准化养殖及动物实验服务。 7、基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本。 8、高端制药设备开发与生产。透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，中药高效提取设备、中药饮片连续柔性生产设备、连续化固体制剂生产设备。 第二类：限制类 限制类主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品。 医药方面： 1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用和饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12 (综合利用除外)、90维生素E原料生产装置。 2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产 7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、对乙酰氨基酚、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、硫酸阿米卡星、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、诺氟沙星、氟嗪酸、利福平、咖啡因、可可豆碱生产装置。 3、新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置。 4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。 5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。 6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料、新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。 第三类：淘汰类 淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，不具备安全生产条件，严重浪费资源、污染环境，需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。 注:有淘汰计划的条目，根据计划进行淘汰;未标淘汰期限或淘汰计划的条目为国家产业政策已明令淘汰或立即淘汰。 一．医药类落后生产工艺装备 1、手工胶囊填充工艺 2、软木塞烫腊包装药品工艺 3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机 4、塔式重蒸馏水器 5、无净化设施的热风干燥箱 6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置 7、铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置 8、使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰） 二．医药类落后产品 1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外） 2、安瓿灌装注射用无菌粉末 3、药用天然胶塞 4、非易折安瓿 5、输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用） |
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