|
药品研发 1、阿斯利康宣布该公司开发的IL-5受体α抑制剂Fasenra，在治疗嗜酸性粒细胞增多症患者的2期试验中，达到几乎完全清除嗜酸性粒细胞并且改善临床后果的效果。这项研发发表在《新英格兰医学杂志》上。 2、《柳叶刀》主刊正式重磅发布了KEYNOTE-042研究结果，研究由香港中文大学医学院临床肿瘤学系莫树锦教授和广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授领衔，为Keytruda单药跻身NSCLC一线治疗再添力证。 3、药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，恒瑞医药SHR6390片治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者已经进入三期临床研究。这标志着首家国产CDK4/6抑制剂进入三期临床研究。 4、绿叶制药集团发布企业公告，其公司的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液LY06006已在国内启动III期临床试验。 5、贵州百灵发布公告称，公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。 6、Poxel近日与日本住友制药联合宣布了新型口服降糖药imeglimin临床3期开发项目TIMES的首个关键性研究TIMES 1的积极顶线数据。 7、Frequency Therapeutics宣布其旨在促进听力恢复的研究性候选药物FX-322，在治疗稳定感音神经性听力损失的1/2期临床试验中，取得了恢复听力的积极结果。 8、瓦里安、马里兰大学医学院放射肿瘤学院和马里兰质子治疗中心共同公布了首次Flash疗法的临床前试验研究结果。此次临床前试验研究结果显示Flash疗法进一步提高了对健康组织和器官的保护，这将可能带来癌症治疗的重大突破。 药品审批 1、恒瑞医药旗下PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的在研项目于海外和国内均取得了重大进展：FDA已完成抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验的安全性审查，准许进行III期临床试验；联合用药的国内临床试验申请获得了临床试验通知书。 2、海正药业公告称，控股子公司海正杭州公司收到FDA的通知，海正杭州公司向FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请已获得批准。 3、FDA宣布批准默沙东开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda作为单药疗法，一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分超过1%。这是继Keytruda与化疗组合在中国大陆获批一线治疗NSCLC之后，再度达到的一个里程碑。 4、FDA发布公告称，扩大了辉瑞爱博新结合特定的内分泌疗法用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的适应症，今年起在美国可以用于男性乳腺癌患者。 5、FDA宣布批准安进和优时比联合开发的Evenity上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。 6、吉利德科学宣布向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。 7、诺华旗下公司山德士近日宣布，已向FDA重新提交了其培非格司亭生物仿制药的生物制品许可申请。 8、PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其创新疗法PB2452斩获FDA授予的突破性疗法认定，用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果，以在临床上进行紧急止血。 9、FDA宣布批准ViiV Healthcare公司开发的抗病毒疗法Dovato上市，作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是，这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者，FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。 10、医疗器械公司TherOx宣布旗下超饱和氧疗法获得FDA批准，用于治疗急性心肌梗死。该疗法也是首例通过介入PCI疗法（皮经冠状动脉介入治疗）来治疗心脏病的获批疗法，可以显著减少心脏病患者的肌肉损伤。 11、Aggredyne宣布旗下AggreGuide A-100 ADP检测试剂盒获得FDA批准。该试剂盒是一种体外诊断装置，可用于测量靶向血小板P2Y12受体的各种抗血小板药物疗效。 1、国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。 2、众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。NASH治疗市场潜力巨大，德意志银行预估到2025年其在全球市场的规模，可达到350～400亿美元。 3、科伦药业公告称子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。 4、海思科发布企业公告称，全资子公司四川海思科制药于近日收到国家药监局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》。 5、健康元宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，吸入用复方异丙托溴铵溶液以新4类注册申请获批上市。此前，国内该品种仅有勃林格殷格翰的原研产品可必特在售，健康元则属于首仿厂家。除了这2家企业外，也仅有山东京卫制药在2019年1月提交了同品种的上市申请，目前处于审评审批之中。 6、上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液”获得药监局许可开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。 7、药审中心网站拟优先审评公示栏目新增6个品种，东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片、东莞市阳之康医药有限责任公司的盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg）有望加入优先审评行列。 1、阿斯利康和默沙东宣布，欧盟委员会批准了Lynparza作为单药治疗生殖系BRCA1/2基因突变以及人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这也是欧盟针对该适应症人群批准的第一款PARP抑制剂。 2、默沙东近日宣布，欧盟委员会已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda一种新的延长给药方案，用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟，截至目前，Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。 3、费森尤斯卡比近日宣布，欧盟委员会已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio，用于艾伯维品牌名修美乐的所有适应症，包括：类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、中轴型脊柱炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。 4、金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，其子公司传奇生物与强生制药子公司杨森制药共同开发并商业化，针对多发性骨髓瘤的药物JNJ-68284528，获得欧洲药品管理局优先药物认定资格。该药物是B细胞成熟抗原嵌合抗原受体T细胞疗法，目前正在中美两地快速开展临床试验。 5、日本药企第一三共近日宣布，欧洲药品管理局已受理pexidartinib的上市许可申请。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤成人患者的治疗。之前，EMA已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格。 6、Heron Therapeutics近日宣布，欧洲药品管理局已受理术后疼痛药物HTX-011的上市许可申请，并将进行集中审查。欧盟委员会预计将在2020年上半年做出最终审查决定。 7、第一三共宣布，其用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的组蛋白赖氨酸甲基转移酶1/2双重抑制剂valemetostat，获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE认定。而在一天前，Rakuten Medical也宣布，其用于治疗头颈癌的在研光免疫疗法ASP-1929，同样获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE认定。 8、Selexis SA与Generium近日联合宣布，来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris的一种生物仿制药，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。
|
|
|
