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确定了! “苏金单抗”已在国内获批,银屑病好药来了!

 华民 2019-04-15

银屑病,也就是过去我们常说的"牛皮癣",是一种常见的且非常容易复发的免疫相关性疾病

之所以管它叫"银屑病",是因为患病后皮肤表面出现红色点滴状或斑块状丘疹,上面会覆盖多层银白色鳞屑,搔抓剥脱后,皮肤破损处可见一层薄膜,还有出血点。

确定了! "苏金单抗"已在国内获批,银屑病好药来了!

银屑病虽不传染不致命,但缠绵难愈,容易反复发作,是国际公认的治疗难题。

好在近几年,治疗银屑病的药物研发取得了不少突破,苏金单抗(secukinumab)便是其中一个。作为全球首个全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂,该药自2015年经美国FDA批准上市以来,凭借着注射方便、疗效好、安全性良好的优势,广受好评。

但遗憾的是,之前"苏金单抗"还未在大陆地区上市,很多银屑病患者不得不跑到台湾、香港去看病,为的就是能用上这个药。不过以后用药就不用这么麻烦了!

昨天,国家药品监督管理局正式批准"可善挺"(司库奇尤单抗)用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

估计有人会问:"为什么不叫'苏金'了?" 据了解,"苏金"只是过去对它英语通用名"secukinumab"的一个民间音译。随着药物在我国的正式获批,"苏金单抗"这个名字已成为过去式,"可善挺"(司库奇尤单抗)才是它的大名。

那么"可善挺"(司库奇尤单抗)是如何治疗银屑病的呢?且让问上医从头说起。


银屑病究竟是一种什么样的疾病?

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。

外伤、感染、药物、合并疾病、饮食、抽烟、精神创伤等内外部环境因素都会诱发或加重该病。症状会发生在头皮、面部、指甲、手掌、脚底、胳膊肘等全身任何部位。还有一部分患者会发生关节病型银屑病,导致关节畸形甚至残疾。

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银屑病在我国并不少见,患病率约0.47%。[footnoteRef:0],折算下来人数超过650万,其中约三成患者病情已发展为中重度[footnoteRef:1]。

虽说这病不致命,但严重的症状(大量皮屑脱落、难以忍受的皮肤瘙痒或疼痛)、旁人的误解以及不那么理想的治疗效果,给患者、尤其是中重度患者带来的身心折磨和痛苦不亚于任何致命性疾病

[0: 丁晓岚等,中国六省市银屑病流行病学调查,2010,中国皮肤性病学杂志]

[1: 全国银屑病流行调查组.[J].皮肤和性病,1989,11(1):60-71]


"可善挺"(司库奇尤单抗)是怎么治疗银屑病的?

"可善挺"(司库奇尤单抗)治疗银屑病的机制是基于现有科学对银屑病的发病原因的探究。近年来科学家发现:银屑病与一种名叫白介素17A(IL-17A)的细胞因子过度表达(就是太多了)紧密相关。

正常情况下,IL-17A这种细胞因子会在致病细菌入侵时,产生炎症反应来保护人体。

但如果我们的免疫系统"失控",产生过多的IL-17A,就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症,出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。因此IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用[footnoteRef:2]。

[2: Kopf M et al. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010;;9(9):703-­18]

"可善挺"(司库奇尤单抗)就是一种IL-17A抑制剂,通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A,使其无法发挥作用

这样既解决了IL-17A过多的麻烦,也不会影响正常的细胞工作,既有疗效,也保证安全性,两全其美。


"可善挺"(司库奇尤单抗)适合中国人使用吗?

要回答这个问题,首先需要了解一下一个名为"PASI"的治疗指标。

PASI是"银屑病面积和严重性指数"的英语缩写,是国际通用的评估银屑病治疗效果的工具,主要有PASI 50/75/90/100四项,分别代表接受治疗后银屑病面积和严重程度缓解了50%/75%/90%/100%。

也就是说,如果患者治疗后达到PASI 90/100应答,这就意味着银屑病皮损几乎清除或完全清除

海外100项真实世界和临床数据表明,每10位患者中就有8位可通过16周"可善挺"(司库奇尤单抗)治疗实现皮损清除或几乎清除,且患者PASI应答率可近100%维持长达5年[footnoteRef:3]。

为此,在2018年的德国寻常型银屑病治疗指南中,就已经将司库奇尤单抗推荐为中重度银屑病的一线治疗用药[footnoteRef:4]。

[3: Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017]

[4: Nast A, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2018; 16(5) :645-669.]

不仅如此,"可善挺"(司库奇尤单抗)在中国患者中的临床表现也非常优异。2019年3月,美国皮肤病学会年会上公布的一项针对中国患者的III期研究数据显示:

在所有接受300毫克"可善挺"(司库奇尤单抗)治疗的中国中重度银屑病患者中,症状在第3周就迅速得到缓解,到第12周,已经有近98%的患者达到PASI 75应答,到第16周,近九成的患者达到PASI 90应答。

确定了! "苏金单抗"已在国内获批,银屑病好药来了!

如今,"可善挺"(司库奇尤单抗)在中国获批,这不仅是广大中国银屑病患者的福音,更有望推动前沿生物制剂成为我国治疗银屑病的一线用药。

希望它的来临真的可以为中国银屑病患者带来重回正常生活的机会,也期待包括企业、政府在内的社会各方携手起来,让这款"名声在外"的好药真的可以被中国患者用得起、用得上!


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