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贝达药业急需好消息来证明自己。在2018年的上半年，凯美纳实现销售额16.7%的增长，这说明，以价换量的效果已逐渐显现。对贝达来说，理顺内部人员管理，同时将“下一个凯美纳”尽快推向市场才是证明自己最好的方式，而这也是市场的主要期待所在。 贝达药业的当家产品凯美纳再一次降价。 2018年7月25日早，贝达药业发布公告，称与国家社保管理中心就药品价格调整达成一致，将盐酸埃克替尼（凯美纳）价格进行调整。由1399元/盒下调为1345.05元/盒。 贝达药业的公告显示，本次降价是为了配合和支持国家落实抗癌药降税的后续措施的推进，进一步减轻重大疾病患者的医药费用负担。2018年4月27日，国家财政部等联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对抗癌药相关的增值计税政策作了调整。其中就包括凯美纳。 贝达药业进一步表示，此次降价是在增值税计税政策调整获益基础上的降价，对公司经营不会产生大的影响。截至目前，重庆、安徽、广东、浙江、天津、海南、宁夏、黑龙江、辽宁等多地发文对国家谈判药品不纳入药占比考核。贝达也将继续加大埃克替尼学术推广力度，与各地医保政策落地衔接，实现新的销售增长。 尽管此次凯美纳降价幅度并不大，但由于近期中国医药市场的诸多变化如接受境外临床试验数据、跨国药企抗癌药降价、仿制药利好政策不断出现，贝达药业的竞争对手来势汹汹。再加上此前贝达药业内部高管陆续离职暴露出的内部管理问题、新药研发管线中的重磅产品都是收购而来，而并不是来自自主研发，资本市场对贝达药业的态度已经变得有些急躁。截至今天收盘，贝达药业股价下跌1.34%，目前总市值只有209.72亿元。 根据2018年半年业绩预告，贝达药业归母净利润在报告期内继续下降，比上年同期下降55%至45%，但凯美纳销售额同比增长16.7%。这传递的一个信号是，当家产品以价换量已经逐渐显现出效果，凯美纳竞品短时间不会有太明显的影响，随着医院准入不断推进，凯美纳其实仍能继续保持增长。 贝达药业急需好消息来证明自己。对贝达来说，理顺内部人员管理，同时将“下一个凯美纳”尽快推向市场才是证明自己最好的方式，而这也是市场的主要期待所在。 1 凯美纳能保持继续增长？ 凯美纳的继续增长面临三大挑战：降价之后能否迅速放量？竞品会不会大幅侵蚀市场？新的增量空间在哪里？ 2016年是凯美纳按照降价54%的谈判价格进入各地的第一年，由于降价幅度较大，凯美纳增量很明显，2016年，凯美纳销量首次突破10亿元，相比2015年同期增长13.4%。2017年，凯美纳进入国家医保目录。尽管各地医保从方案制定到落地执行的流程较长，市场衔接困难，但降价的威力已经显现出来。再加上齐鲁制药的吉非替尼仿制药伊瑞可上市，进一步加剧竞争。凯美纳在销售额上较2016年有轻微的下跌，但销量大增42%。贝达药业在年报中表示，这是由于公司制定了新的策略，一方面调整了销售团队，将原来的四个销售大区合并为两个销售大区，另一方面制定目标医院开发计划，聚焦市场准入环节，“集中力量办大事”，从而挖掘市场潜力。除了巩固大城市医院市场之外，还将向二三线城市医院市场拓展。 这说明，贝达药业已经在深度拓展凯美纳的市场渗透率。根据太平洋证券的数据，2017年中国EGFR-TKI市场的渗透率只有33%，还有很大的提升空。2018年以来，各地都陆续执行新的医保目录，且越来越多的省份表示国家谈判品种不纳入药占比，这无疑是对该品种进一步提升渗透率的一大推进因素。 至于竞品的影响，齐鲁制药已经上市的仿制药伊瑞可，部分省份中标价2000元/盒，患者自费部分差别并不大，且医院准入过程一般都很慢，也无法与不“不占药占比”的国家谈判品种竞争，目前只在山东市场对凯美纳冲击较大，其余省份影响较小。阿斯利康的第三代EGFR-TKI奥西替尼作为二线用药，一线适应症还未被FDA批准，在适应症上无法与埃克替尼形成正面竞争。再加上并没有进入国家医保目录，价格较贵，短期内不会对埃克替尼产生较大影响。 凯美纳本身也在做新的适应症，提升市场渗透率。在EGFR-TKI里，目前只有凯美纳做了脑转移的大规模临床试验，太平洋证券认为EGFR-TKI治疗治疗非小细胞肺癌脑转移有望在2018年被列入诊疗规范。如果适应症拓展成功，对凯美纳来说意味着每年5.4亿元的收入和1~2亿元的净利润。 2 “下一个凯美纳”与人事的争议 截至2018年1月，贝达药业研发管线中共有36个品种。其中，1个产品拟报产，3个3期，5个2期，6个1期，超过20个报临床&临床前。36个产品中，2个1类新药，1个生物类似物，1个2类新药，其余均为1类新药。适应症覆盖肿瘤、免疫、糖尿病、银屑病等疾病领域。 贝达药业董事长丁列明曾在接受E药经理人采访时透露，“预计2018年起每年获批1个及以上”。 丁列明认为的“下一个凯美纳”仍是一款治疗晚期肺癌的药物，针对不同的靶点。进度是“全球三期临床已经完成，在中国已经启动二期临床。” 太平洋证券认为贝达药业接下来比较重磅的X-396和X-082，前者是二代ALK抑制剂恩沙替尼，预计2019~2021年上市销售，全球销售额5亿美元级别，其中海外3亿美元，国内12亿元。 X-082是肾癌领域舒尼替尼的第三代换代产品，中美临床试验同步进行，预计2020年获批，销售规模10亿元左右。同时也是目前全世界唯一在临床试验阶段、治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的口服药，中、美临床试验均在进行，预计2021年获批。如果成为首个口服VEGFR抑制剂维持治疗wAMD，国内外销售额在10亿美元以上，该产品总体销售额将超过百亿元。值得注意的是，该产品研发人梁从新博士也是辉瑞抗肿瘤药舒尼替尼的主要发明人之一。 市场空间可以预期，但好消息却迟迟很难出来，而频繁的人事变动折射出的内部管理问题或许是主要的掣肘因素。 7月10日，贝达药业公告，聘任刘峰、范建勋和万泽红为公司高级管理人员，其中聘任刘峰担任公司副总裁，全面负责公司商务及市场准入部管理工作；范建勋担任公司副总裁，全面负责财务部以及投资部管理工作；万泽红担任公司首席化学家。 其中，万泽红3月12日至贝达药业任副总裁，此次调整为贝达药业首席化学家，协助公司首席科学家王家炳开展新药研发工作，这个岗位更适合万泽红的过往履历。信息显示，万泽红曾在GSK任高级总监，领导过20多个新药研发项目。新任的负责公司财务和投资部管理工作的范建勋此前曾先后从建设银行到浦发银行担任支行行长和党委书记。 |
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