六月

在这一部分，法规对临床试验机构的组织完整性、科研能力、学术能力，以及人员素质都提出了明确要求。例如：
---医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列。
---承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目。
---成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名。
2.组织健全、人员和设施方面要求
在这一部分，检查细则针对人员素质、机构健全程度、培训情况、以及办公硬件设备提出了具体要求。例如
---有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员。
---机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书。
---机构办公室主任负责组织人员培训，制订培训计划；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP；负责机构质量管理计划的制定。
---有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备。
3.质量管理部分要求
针对这部分要求，机构提出了概括性很强，但是针对性很强的要求。例如：
---制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性。
---质量管理员具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书。
4.资料档案管理要求
针对临床试验过程中产品的资料档案，检查细则的要求也是非常具体和细致的。例如：
---任命有资料管理员，经过GCP相关法规的培训，熟练掌握资料档案管理制度及SOP，熟悉资料档案的管理要求。
---有专用的资料档案室，档案室面积和资料柜数量与申报的专业数量相匹配。
---资料档案室有防火、防潮、防盗、防虫等安全措施。
5.试验药物的管理
针对试验药物的管理，国内法规是非常欠缺的。例如，EU GMP专门有一个附录，介绍如何规范管理临床试验药物。而国内的2010版GMP，对临床试验药物的管理，目前还是空白。这份最新的检查细则，弥补了这个缺陷：
---制定有试验药物管理制度及SOP，SOP应覆盖药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁等各环节。
---具有专用的试验药房，储存条件能够满足试验药物的保存需要，有相应的温湿度监控与记录。
---试验药房有防火、防潮、防盗等安全措施。
6.临床试验相关辅助科室及实验室的要求
如果要确保临床试验质量，确保临床试验数据的真实性和可靠性，仅仅管理临床试验科室，是不足够的。因此，这份检查细则，检查范围也覆盖了其他相关辅助科室。例如：
---有与申报专业相适应的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。
---有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP。
---辅助科室相关人员经过GCP及相关培训。
文件体系的要求
---机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，例如包括设备管理制度、人员培训制度、经费管理制度等等。
---机构应建立覆盖药物临床试验全过程的SOP，应包括项目运行、不良反应、临床试验药物管理等方面的SOP。
7.对伦理委员会部分的要求
临床试验是在人体进行的各类科学试验。试验开始之前，和实施过程中，必须遵循伦理原则。因此，伦理委员会的功能和正常运行，对于临床试验成功，是非常关键的。具体要求有：
---成立独立的伦理委员会，其工作不应受任何组织和个人的影响。
---伦理委员会人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法