0金色童年0405 / 药品保健 / 药品批发(零售)企业日常监督检查要点

分享

   

药品批发(零售)企业日常监督检查要点

2019-04-26  0金色童年...

各种法规资料尽在法苑QQ群593933140

....

药品批发企业日常监督检查要点

检查

项目

 

检查主要内容及要求

备 注

证照情况

YPPF0101

是否依法取得药品经营许可证、GSP证书;


YPPF0102

是否在有效期内;

YPPF0103

是否按照证照载明的注册地址、仓库地址、经营方式和范围经营药品;

YPPF0104

是否在醒目位置悬挂合法证照。

人员管理

YPPF0201

直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


YPPF0202

是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。

YPPF0203

是否制定年度培训计划并开展培训,培训工作是否做好记录并建立档案。

YPPF0204

从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗,是否兼职其他业务工作。

YPPF0205

企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。

计算机

管 理

YPPF0301

是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。


YPPF0302

是否能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

YPPF0303

是否符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

YPPF0304

是否有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

YPPF0305

是否对企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方式存储并按日备份,备份数据存放在安全场所

YPPF0306

是否符合《药品经营质量管理规范》质量部门设定控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

购进与销售管理

YPPF0401

采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质,并与供货单位签订质量保证协议。


YPPF0402

是否向供货单位索取发票。发票是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。

YPPF0403

采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

检查项目

 

检查主要内容及要求

备 注

购进与销售管理

YPPF0404

是否核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。


YPPF0405

冷藏、冷冻药品是否在冷库内待验,是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

YPPF0406

验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。

YPPF0407

验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

YPPF0408

是否销售给具有合法资格的单位,是否对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

YPPF0409

销售药品是否如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

YPPF0410

销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。


YPPF0411

药品出库时是否对照销售记录进行复核,并建立记录。

YPPF0412

是否对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录。

YPPF0413

是否注意收集不良反应情况 ,发现不良反应是否上报有关部门。

储存与运输管理

YPPF0501

是否按批号堆码,不同批号的药品是否混垛。药品码放垛间距是否符合要求。


YPPF0502

是否按剂型、用途以及储存要求分类储存药品。

YPPF0503

是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

YPPF0504

养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控,并建立养护记录,定期汇总、分析养护信息。

特药及终止妊娠药品管理

YPPF0601

是否依法取得特殊药品定点经营资格。

未经营的不检查该项

YPPF0602

是否对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。

YPPF0603

是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。

YPPF0604

是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪。

YPPF0605

是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。

YPPF0606

终止妊娠药品销售对象是否合法,销售前是否索取相关证明文件。

其他应检查的内容

YPPF0701

根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。


检查项目

 

检查主要内容及要求

备 注

设施设备

YPPF0801

库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。


YPPF0802

药品储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

YPPF0803


YPPF0804

是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

YPPF0805

是否配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

YPPF0806

是否由专人负责储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。

YPPF0807

是否按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

质量管理体系文件

YPPF0901

是否制定符合企业实际的质量管理文件。


YPPF0902

是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品质量管理制度。

YPPF0903


YPPF0904

是否制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

YPPF0905

是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。



YPPF01001

对实施电子监管的药品,是否按规定进行电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。


药品零售企业日常监督检查要点

检查

项目

 

检查主要内容及要求

备 注

证照管理

YPLS0101

是否依法取得药品经营许可证、GSP证书;


YPLS0102

是否在有效期内。

YPLS0103

是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。

YPLS0104

是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。

购进验收

YPLS0201

采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质,并与供货单位签订质量保证协议。


YPLS0202

采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

YPLS0203

是否按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

YPLS0204

是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。

储存养护

YPLS0301

是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。


YPLS0302

是否定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

YPLS0303

是否对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

YPLS0304

存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

YPLS0305

堆垛是否符合要求(距地面应大于250px,距墙750px以上,不同批号不得混垛)。

YPLS0306

是否按储存要求存放;是否做好温、湿度记录;超出温、湿度范围是否采取措施并记录。

YPLS0307

企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。(未设置仓库的不检查该项)

销售管理

YPLS0401

销售药品是否开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。


YPLS0402

处方药是否开架销售;处方是否经执业药师审核后调配;处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。

YPLS0403

销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

YPLS0404

销售含麻黄碱复方制剂药品,一次销售是否超过2个最小包装;是否凭身份证购买并专册登记。

YPLS0405

拆零药品是否做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

检查项目

 

检查主要内容及要求

备 注

销售管理

YPLS0406

是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。


YPLS0407

是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况 ,发现不良反应上报有关部门。

YPLS0408

店堂内广告是否审批,广告内容是否与批准内容一致。

其他违反GSP规定的行为

YPLS0501

营业时间内,质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。


YPLS0502

是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。

YPLS0503

是否采用有奖销售、附赠药品或礼品;是否超范围销售药品。

YPLS0504

是否注意收集药品、保健食品不良反应情况,发现不良反应上报有关部门。

YPLS0505

店堂内广告是否审批,广告内容是否与批准内容一致。

质量管理文件

YPLS0601

是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。


YPLS0602

是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。

YPLS0603

是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。

YPLS0604

是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。

YPLS0605

是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

从业人员

YPLS0701

是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查;患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的(肝功能、胸透、皮肤科等),不得从事直接接触药品的工作。


YPLS0702

营业时间内,工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服;是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;是执业药师和药学技术人员的,工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。

YPLS0703

是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。

YPLS0704

是否制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责,培训工作是否做好记录并建立档案。

YPLS0705

是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

YPLS0706

企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。

检查项目

 

检查主要内容及要求

备 注

场所与

设备

YPLS0801

营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。


YPLS0802

营业设备是否与经营范围、经营规模相适应,是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。

YPLS0803

设置库房的,是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。(未设置仓库的不检查该项)

YPLS0804

是否对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求(常温:10℃—30℃)。

YPLS0805

是否按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

计算机

管理

YPLS0901

是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。


其他应检查的内容

YPLS01001

根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。

    本站是提供个人知识管理的网络存储空间,所有内容均由用户发布,不代表本站观点。请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息,谨防诈骗。如发现有害或侵权内容,请点击一键举报。

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多
    喜欢该文的人也喜欢 更多

    ×
    ×

    ¥.00

    微信或支付宝扫码支付:

    开通即同意《个图VIP服务协议》

    全部>>