注意！国家局通知，全国医械抽检开始了

中国医采网

中国医疗器械采购公共服务平台

〖整理|中国医疗器械采购公共服务平台〗

国家药监局今日发通知，全国医疗器械抽检工作启动，抽检方案印发。

昨天（5月6日），国家药品监督管理局官网发布《国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（下称《通知》），向各省、自治区、直辖市药品监督管理局印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案。

这意味着，根据此前国家药监局印发的《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》要求，2019医疗器械抽检工作全面启动。

国家药监局在今日的《通知》中要求，各省自治区直辖市药监局要按照《2019年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》、《2019年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案》组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

赛柏蓝器械整理了上述两个产品检验方案，共计59类医疗器械产品列入抽检范围，包括中央补助地方项目中的病人监护仪、心电图机、腹部穿刺器和血糖仪等49类产品；以及国家级预算项目中的移动式X射线机和多类检测试剂盒等10类产品。（具体产品详见下文）

对于产品抽检项目的判定原则，上述产品检验方案显示，所抽检项目任意项判定为不合格，则本次抽检综合结论为不合格。同时，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

产品抽检旨在加强上市后医疗器械产品的质量监管。据悉，2019年3月5日至7日，在广州召开的2019年国家医疗器械抽检工作座谈会上，国家局医疗器械监管司司长王者雄表示，国家医疗器械抽检工作还存在各种问题和挑战，要求各单位精心组织、整合全国医疗器械抽检资源，规范行为，狠抓严管，做好不合格产品召回信息发布及工作总结的报送工作。

来源：赛柏蓝器械据国家药监局官网整理