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近日，步长制药董事长赵涛“花650万美金送女儿上斯坦福大学被开除”丑闻事件闹得沸沸扬扬的同时，也将步长制药及其主要产品中药注射剂带入了大众的视野。 还在一部分人正在研究中药注射剂到底是什么的时候，知名媒体人王志安在微博上连发数文炮轰中药注射剂，并得到“大V”和医生们的转发，使得中药注射剂安全问题再次被推上风口浪尖。 中药注射剂是什么？
所谓中药注射剂，按照《中国药典》的定义，是指“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 中药注射剂是特定时代的产物。1940年左右，由于抗战艰苦，药品匮乏，柴胡熬成汤剂（用于治疗流行感冒、疟疾）被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂用于治疗。至此，世界上第一种中药注射剂诞生，即“柴胡注射液”。20年后，由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行，全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，中药注射剂便成为当时发展的重点。 虽然中药注射剂仅有70年的历史，使用历史不超过40年，但是发展速度惊人。截至2009年，我国共有156个中药注射剂品种，2043个批文。其中单味药材的61个，两味药材的16个，两味药材以上的79个。 但中药注射剂却面临一个尴尬局面：无论是中医还是西医都对它持有批评态度。中药注射液出身于中医，原料来自中药材，用的是西医的注射方式，看似中西搭配得相当好，然而它却一直处在一种中医不认，西医也不认的尴尬境地，甚至被叫做“怪胎”。 中药注射剂，它的问题到底出在哪？
中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，但其安全性却饱受质疑。而近年来频发的中药注射剂不良反应事件，在社会上引起一次又一次轩然大波的同时，让中药注射剂被贴上了“危险”的标签。中药注射剂，它的问题到底出在哪？ 在中国缺医少药的年代，中药注射剂起到了很重要的作用。但是，受限于时代因素，中药注射剂的一大缺陷就是临床有效性数据、安全性数据都不太全，频频发生的不良反应事件，也加剧了人们对中药注射剂安全性的担心。 从历次的不良反应事件来看，中药注射剂首要的风险是源自热原。注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。热原因能引起恒温动物体温异常升高而得名，热原进入人体后，产生的反应包括发热、发冷、颤栗、恶心呕吐、体温上升等，严重的甚至危及人的生命。 除了热原污染，中药注射剂更为普遍的风险，是其成分复杂、颗粒过大和产品杂质残留等问题。 值得注意的是，无论中药还是西药，注射剂型的特点决定了其不良反应发生率高。对于口服药来说，人体的胃肠道是一个天然屏障，即使有害成分通过口服给药途径进入人体，经过肠胃吸收、肝脏代谢，最终排出体外，降低了风险。但在静脉给药方式下，有害成分会直接进入血液循环。基于此，世界卫生组织提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”的用药原则。而中药注射剂直接把几十种甚至数百种成分不明的中草药都打到血管里，药物之间的不良反应、过敏反应都是很难控制的。 此外，混合用药、医生扩大药品使用范围也都是中药注射剂不良反应率高企的原因。 中药注射剂真的不能用吗？
随着中药注射剂的广泛使用，“鱼腥草注射液事件”“双黄连注射液事件”等中药注射剂不良反应报道也逐渐增多，中药注射剂的安全性频频引起社会关注。实际上，国家药监督局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，在临床发生不良反应的药品中，化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%，化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。可见，无论是中药还是化学药品，都存在着注射剂不良反应占比大这一现象，且与化学药相比，中药注射剂的不良反应率并不高。 此前的“双黄连注射液事件”本是医院未按双黄连注射液说明书的要求，违规与禁忌联用的西药联用所致；“刺五加注射液事件”也是由人为因素引起药品污染造成的。以上事件表明，中药注射剂安全问题多是由于用药不当造成的。总体看来，缺乏辨证论治、用药不当、临床使用不规范是造成中药注射剂安全性问题的主要原因。近些年，由于基层的医疗基础设施有限，医护人员的经验能力不足等，造成中药注射剂超剂量使用、加药方法不当等问题，也使基层成为中药注射剂安全风险高发区。 事实上，中药注射剂自问世以来，便在临床防病治病过程中发挥着重要的作用。现在，中药注射剂临床主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等领域，其优势也已被公认。非典时期，清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤等方面疗效显著，为“抗非”成功立下了大功，是国家战略储备药品。 由时代楷模王逸平及其团队研发的现代中药丹参多酚酸盐粉针剂已在全国5000多家医院临床应用，1500多万患者受益，成为我国中药现代化研究的典范和标杆。在2011年度国家科学技术奖励大会上，丹参多酚酸盐粉针剂获得了国家技术发明奖二等奖。 中药注射液何时不再危险？
事实上，国家药监局一直在严密监视中药注射剂的不良反应问题。在2018年，国家药监局公告的28种被要求修改说明书的药品中，中药注射剂有10种，其中8种在儿童用药范畴内被禁用/限用或要求风险提示。涉及到的中药注射剂除了柴胡注射液外，还包括双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。 药监局4月30日发布通知，决定启动实施中国药品监管科学行动计划，确定首批九个重点研究项目，其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。这意味着，备受争议的中药注射液将接受安全评价研究。 另一方面，人社部也在着力监管中药注射液。2017年2月，人社部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中对中药注射液的使用进行了严格的限制，受限品种仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的规定，这意味着基层医院使用将不予医保报销。 除此之外，为了确保中药注射剂的安全，国家鼓励药品研发生产企业按西药注射液的标准研发和生产中药注射液；要求药监部门按西药注射液的标准严格审核批准上市这些药品；强制这些药品只能使用通用名称，不能有夸大疗效和暗示疗效的药名。只有这样，中药才可能有进步的空间，才可能自主研发出诸如青蒿素一样疗效确切、质量可控的现代药品。 实践证明，坚持辨证论治、科学合理用药，中药注射剂在临床很多方面能够发挥积极作用，弥补西药的不足。面对民众对中药注射剂安全性的疑虑，有关机构有必要作出负责任的回应，消除不应有的担心。相信通过多方努力，中药注射剂定会摆脱屡屡被“黑”的命运，为健康中国建设贡献力量！ |
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