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药时代 伴奏：成都 来自药时代 00:00 05:24 （图片来源：复星医药） (内容转自：医学界肿瘤频道) 国产利妥昔单抗第一张处方面世了！ 2019年5月16号，中国首个单抗生物类似药利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）处方在中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院和复旦大学附属中山医院开出，拉开了中国本土研发生物类似药正式造福患者的帷幕。 由上海复宏汉霖生物制药有限公司（下称“复宏汉霖”）研发生产的利妥昔单抗注射液于2019年2月22日在国内获批上市，成为国内第一个生物类似药，其对照产品为罗氏原研利妥昔单抗注射液美罗华。汉利康获得了原研利妥昔单抗在国内获批的所有适应症，包括：1. 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2. 先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤（NHL）；3. CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 淋巴瘤是全球最常见的血液恶性肿瘤之一，2014年确诊发病率为5.94/10万人。NHL占所有淋巴瘤病例的近90%。利妥昔单抗联合化疗是国内外治疗NHL的首选标准方案，可明显改善患者的近期和远期疗效及总生存期。然而，药物的高昂价格极大限制了其可及性：原研利妥昔单抗2418元（100mg/10ml/瓶），尽管已进入医保，连续使用一年下来患者需自付30余万元。如此高额的治疗费用给NHL患者及家属带来了极为沉重的经济负担。 国产利妥昔单抗的价格则对患者十分友好：根据广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处的数据，复宏汉霖利妥昔单抗以1648元（100mg/10ml/瓶）的价格在广西挂网，比原研药低30%。不仅如此，国产利妥昔单抗已进入广西、上海等地医保，患者自付费用可低至650元（100mg/10ml/瓶），一年费用可比原研药节省10万元左右。 图1.上海市关于汉利康医保支付后个人付费标准的通知 一 国产利妥昔单抗 是否与原研药的疗效和安全性相似？ 毫无疑问，生物类似药价格优势突显，但所谓“性价比”，它的疗效与安全性呢？这是医患关注的焦点。 生物类似药是指在质量、安全性以及有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。近年来，我国生物类似药的研发进入了快车道，特别是在肿瘤领域。在2018年的第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，国产利妥昔单抗汉利康临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授公布了其与原研利妥昔单抗相似性研究3期临床试验数据。 这项对比汉利康与原研利妥昔单抗分别联合CHOP方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱及强的松）治疗DLBCL的多中心、随机、双盲、头对头对照3期研究中，已有201名NHL患者使用过汉利康。研究发现，汉利康与原研利妥昔单抗联合CHOP的6个周期内最佳总缓解率（ORR）为92.5%比92.1%（全分析集），组间差异95%置信区间在预设的等效区间内（-12%~12%），疗效等效性确立。 图2.汉利康的3期临床试验结果：疗效等效性成立 安全性方面，其和原研利妥昔单抗的不良事件（AE）、治疗后不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）数据均相似，无统计学差异（P＞0.05）。免疫原性研究结果显示两组的抗药抗体（ADA）阳性率也相近。这一研究结果宣告了国产生物药时代的开启。 图3.汉利康的3期临床试验结果：安全性无统计学差异 谈到医患对生物类似药疗效与安全性，石远凯教授称：“复宏汉霖的利妥昔单抗是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。国产利妥昔单抗的成功上市，将较大提高生物药的可及性，为中国淋巴瘤患者特别是NHL患者带来全新的治疗选择，进一步满足患者对此类药物的需求 。” 他指出，原研药即使纳入医保，也是需要政府承担的一笔不小支出，发展生物类似药是迫切需要解决的问题。使用价格相对低廉的生物类似药，在一定程度上能够提升药物可及性，让更多患者用上好药 。 二 初心不变，创仿结合是企业发展王道 从前期研发、获批上市到第一张处方面世，汉利康走过了将近10年的风风雨雨。 2010年，怀着为国内患者提供可负担的高品质生物药的美好希冀，刘世高、姜伟东两位博士与复星医药共同创立了复宏汉霖，启动了HLX01（汉利康）项目。2014~2015年，汉利康1期和3期临床试验先后启动，取得极大成功。2017年，该药获得《药品生产许可证》、递交新药上市申请并获受理，最终于2019年2月顺利获批上市。 （图片来源：复星医药） |
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