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近日，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了《2019全球肿瘤趋势报告》。报告不但对2018年获批的抗癌新药进行了回顾，还对肿瘤学研发管线的生产力和产出，以及未来5年这一领域发展前景进行了分析。  报告提到，生物标志物检测为肿瘤分层治疗带来了革命性变化，许多靶向新药都在标签上提出了对特定基因、蛋白表达或激素受体进行伴随诊断的建议或要求。同时，在肿瘤领域开展的临床试验中，通过生物标志物细分肿瘤试验患者的比例在提升。 生物标志物检测为 肿瘤分层治疗带来革命性变化 目前，全球共有700多家公司正在开展抗癌药的临床研发，达历史峰值。仅2018年，处于研发后期的药物管线数量从2017年的711个增长至2018年的849个，增长率为19%，且相比2013年，增长了63%。此外，九成以上的肿瘤后期研发管线是小分子靶向药物和生物制品靶向制剂。  精准医疗在治疗患者方面正在产生越来越重要的影响。生物标志物检测为肿瘤分层治疗带来了革命性变化，许多靶向新药都在标签上提出了对特定基因、蛋白表达或激素受体进行伴随诊断的建议或要求。 使用生物标志物对患者进行细分，可以找出最可能对疗法产生反应的患者群。但不同国家/地区、不同医疗机构、支付主体对生物标志物的应用存在较大差异。例如，BRCA, KRAS, NRAS, ROS-1和MSI这些生标志物在欧洲五国的检测率比美国低20-36%。在中国，生物标志物检测的普及受医保限定支付范围、疾病诊疗指南等多重因素的影响，检测率在不同癌种间差异较大。 生物标志物助力临床试验生产力提高 抗癌药研发火热，临床试验的周期也在缩短。报告指出，过去的5年，抗癌药的I期试验缩短了7个月，II期试验缩短了11个月，III期试验则缩短了一年多。I期试验的复杂程度在过去5年里急剧增加。这是由于更多研究使用生物标志物来细分患者群。  在2018年的肿瘤学临床试验中，使用生物标志物来细分患者群，找出最有可能对药物产生反应的临床试验数目达到858个，占总数的39%。而这个数据在2010年的时候只有25%。使用药物基因组学来进行患者预筛和细分的临床试验数目与2010年相比增加了接近3倍。在2018年1期临床试验中，细分患者的临床试验数目占1期临床试验总数的35%。 根据这份报告的评估，使用预筛患者群和生物标志物检测，可能在未来5年中分别将肿瘤学临床试验生产力提高104%和71%。 来源 | 综合IQVIA艾昆纬咨询、药明康德 |
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