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PD-1获批，恒瑞创新阵营集齐“五朵金花” 5月31日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》，批准公司注射用卡瑞利珠单抗有条件上市，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。 卡瑞利珠单抗基本情况 卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。随着卡瑞利珠单抗获批上市，恒瑞创新药阵营集齐了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。6月3日，恒瑞医药发布公告称，公司向国家药监局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告，申请有条件批准上市，获得审评中心承办并纳入拟优先审评。 国内目前获批的5款PD-1单抗，其中包括两个进口（施贵宝、默沙东）、三个国产（君实、信达、恒瑞）。外企财报显示，2018年默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）全球销售收入为71.71亿美元，施贵宝Opdivo（纳武利尤单抗）全球销售收入为67.35亿美元。 国内获批上市的PD-1单抗 据了解，恒瑞卡瑞利珠单抗预计今年7月份上市。2019年4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保目录调整工作方案》，明确医保目录调整将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病、儿童药等重点品种。作为明星抗癌药，恒瑞及其他厂家的PD-1单抗能否纳入国家医保目录备受市场关注。 无论进口还是国产企业，都在积极争取自家的PD-1单抗进入医保。根据过去对靶向药的谈判经验，降幅至少在50%。而PD-1的竞争企业已达5家，竞争将更激烈，降幅也预计更低。从国内已上市的4款PD-1的定价看，两款国产PD-1比两款进口PD-1在价格上有明显优势。对于卡瑞利珠单抗的定价，恒瑞是否会采取定高价策略也备受关注。 降价、网上拉票，恒瑞这些创新药欲进医保 2019年4月17日起，恒瑞的重磅新药硫培非格司亭注射液（商品名艾多，简称19K）陆续在辽宁、安徽、黑龙江、湖南等省份主动申请降价。硫培非格司亭注射液挂网价格由6800元/支调整至3680元/支，降幅达45.88%。据了解，恒瑞19K提前降价，是希望后续能够进入到国家医保目录中，药品的经济性是医保目录进行品种遴选的重要考虑因素。 硫培非格司亭是恒瑞自主研发的、于2018年5月8日获批上市的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，临床上可以用于非骨髓性癌症患者化疗相关的中性粒细胞减少症。国内目前仅有石药百克和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市，最低中标价分别1699.33元/支、1285.85元/支。 硫培非格司亭降价情况 想要进入医保目录，除了选择直接降价外，恒瑞还在社交媒体上给自己的4款创新药或独家品种“艾多、艾尼妥、艾瑞妮、丰迪”拉票。恒瑞丰迪于2006年获批上市，艾多、艾尼妥、艾瑞妮均于2018年获批上市。 欲进医保目录产品 替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，国内仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外，国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊销售额为18.55亿元。 马来酸吡咯替尼是我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药，得益于优先审评，该药从递交上市申请到正式获批仅历时10个月。马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 注射用硫酸头孢噻利为全身用抗细菌药，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端丰迪销售额为3.8亿元。米内网招投标信息显示，注射用硫酸头孢噻利的历史最低中标价为83.65元/支。 医保目录拉动药品放量，销售量增长68.37% 根据医保目录调整方案，药品调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。 此前，恒瑞的两款创新药艾瑞昔布、阿帕替尼已进入国家医保目录，放量明显。艾瑞昔布是一种非甾体消炎镇痛药，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。该产品于2011年获批上市，进入2017年版医保常规品种目录后放量明显，2018年销售额同比增长了113%。 阿帕替尼是小分子抗VEGFR-2靶向药物，用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌。该产品于2014年获批上市，降幅37%进入2017年版医保谈判品种目录后，2017Q4销售量猛增157%，2018年销售量增长68.37%。 医保基金作为我国医药市场最大的支付方，对药品放量的重要性不言而喻，尤其是对于价格较为昂贵的创新药品种，纳入医保目录后，一方面可以减轻患者用药负担，另外一方面也加大医院用药意愿，加快新药进院速度。 结语 近年来，恒瑞在创新药开发上已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。去年至今，恒瑞获批上市的一些新药，恰好遇上了医保目录调整的好时机，医保目录带来的放量机会自然不可错过。PD-1、19K、吡咯替尼等创新药能否进入国家医保目录，我们拭目以待！ 数据来源：米内网数据库、公司公告 |
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