号外 | 国产1.1类新药安罗替尼即将获批新适应症 未来增长可期

近日，NMPA官方网站显示，正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊注册分类2.4的新药申请已经进入了'在审批'程序，这预示着安罗替尼即将在近期收获新的适应症。

即将国内获批的第二个适应症：软组织肉瘤

2018年5月9日，盐酸安罗替尼在国内获批上市，商品名为福可维，获批的首个适应症为既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

同年9月，正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症--软组织肉瘤的国内上市申请（受理号CXHS1800025，CXHS1800026，CXHS1800027），11月该适应症申请获得了优先审评资格，近日进入了在审批程序。

实际上，早在于2017年6月，安罗替尼用于软组织肉瘤适应症的治疗即获得了FDA的孤儿药资格认定。根据2019年ASCO年会中展示的最新数据，在用于晚期软组织肉瘤患者的Ⅱb期临床试验中，安罗替尼治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为6.27个月，客观缓解率（ORR）为18.75，疾病控制率（DCR）为56.25%，相比安慰剂组展示出了治疗优势。

数量众多的潜在适应症

去年11月28日，正大天晴在国内提交盐酸安罗替尼胶囊的第三个新适应症上市申请，目前处于在审评审批中，递交申请的适应症为小细胞肺癌。

截至目前，在药物临床试验登记与信息公示平台中，正大天晴安罗替尼公示的临床试验登记号共计29个，其中单药治疗方案20个，联合用药方案9个。这29个临床试验方案共涉及到20个如下适应症：胆管癌、肝癌、晚期软组织肉瘤、小细胞肺癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期胆道系统腺癌/肝癌、不可切除肝细胞癌、复发/转移性鼻咽癌、骨原发恶性肿瘤、胃肠胰 腺神经内分泌瘤、食管鳞癌、晚期胃癌、甲状腺髓样癌、晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌、结直肠癌、三线及以上晚期非小细胞肺癌。其中，已完成的临床试验8项。

值得一提的是，在2019年ASCO年会中，安罗替尼用于局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）的IIb期临床研究结果显示，患者中位无进展生存期（mPFS）为20.67个月，客观缓解率（ORR）为48.39%，在甲状腺癌方面显示出了良好的治疗效果。

目前，甲状腺髓样癌（MTC）晚期及复发患者尚无标准治疗方案，鉴于安罗替尼对于局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗潜力，未来申报并获批该适应症也属于大概率事件，安罗替尼有望填补我国的在这一治疗领域临床空白。

业绩亮眼 未来增长可期

今年4月1日，正大天晴母公司中国生物制药披露了2018年年报，于2018年年中上市的国产创新药安罗替尼销售额已高达10亿元，并带动其他肿瘤产品线强势增长。截至目前，安罗替尼业绩亮眼，2019年Q1的销售额约为7亿元。

目前，安罗替尼的临床使用适应症仅为晚期非小细胞肺癌，随着后续新适应症的陆续获批上市，安罗替尼将迎来更多的增长点，市场空间将进一步打开，未来可期。根据天风证券作出的预测，安罗替尼未来的市场规模有望达到57亿元。

来源：CPhI制药在线