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Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！ 来源：创新医疗器械 背景 2019年6月14日，国家药品监督管理局公示首批重点实验室名单，拟批准8个医疗器械领域的重点实验室，笔者作为首批重点实验室申报的参与者，简要介绍一下国内药监系统医疗器械检测机构的基本情况，探讨一下未来可能发展的方向和趋势。  《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条指出“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。” 目前被国家药监局认可的医疗器械检验机构有50多家，其中最有名的就是十大检测中心（所）。 十大医疗器械检测中心（所） ☑ 中检院医疗器械质量监督检验中心 ☑ 北京医疗器械质量监督检验中心 ☑ 北大医疗器械质量监督检验中心 ☑ 济南医疗器械质量监督检验中心 ☑ 上海医疗器械质量监督检验中心 ☑ 沈阳医疗器械质量监督检验中心 ☑ 天津医疗器械质量监督检验中心 ☑ 武汉医疗器械质量监督检验中心 ☑ 广州医疗器械质量监督检验中心 ☑ 杭州医疗器械质量监督检验中心 医疗器械检测机构 注册检验 根据国内现行法规要求，医疗器械产品在上市前需要取得注册检验报告，检验报告需要由国家药监局授权的检测机构出具，由于国家药监局认可的检验机构资源有限，导致各大检测机构排队情况非常严重，检测周期很长。另外，检测机构还会承担国家、各省的日常监督检验等工作，可以说是不堪重负，医疗器械检验机构的改革也势在必行。 医疗器械检测机构还有一个职能，就是承担了医疗器械标准化的工作，目前国内的三个层面的标准化组织结构是：国家局---标管中心---标准化技术委员会。目前，绝大多数的标准化技术委员会的秘书处都挂靠在检测机构，而这些检测机构又以十大检测中心为主。  根据本次国家药品监督管理局首批重点实验室公示名单可以看出，中检院的“医疗器械质量研究与评价重点实验室”是一个以综合监管和质量评价为主的实验室，并没有相关的标准化技术委员会。以下列出了目前已组建和正在组建的32个标准化技术委员会秘书处所在的检测机构，并用红字标出。目前标管中心正在讨论筹建医用机器人标准化归口单位，初步计划归口在中国食品药品检定研究院。 上海市医疗器械检测所（7） ☑ 全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10 ） ☑ 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116） ☑ 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） ☑ 全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94） ☑ 全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95） ☑ 全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169） ☑ 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）（组建中） 中国食品药品检定研究院（5） ☑ 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3） ☑ 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（组建中） ☑ 辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位 ☑ 医用增材制造技术标准化技术归口单位（组建中） ☑ 人工智能医疗器械标准化技术归口单位（组建中） 北京市医疗器械检验所（4） ☑ 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3） ☑ 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1） ☑ 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136） ☑ 医用生物防护产品标准化技术归口单位 天津市医疗器械质量监督检验中心（4） ☑ 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4） ☑ 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110） ☑ 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1） ☑ 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2） 山东省医疗器械产品质量检验中心（3） ☑ 全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106） ☑ 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） ☑ 医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 广东省医疗器械质量监督检验所（3） ☑ 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1） ☑ 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158） ☑ 全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200） 浙江省医疗器械检验研究院（1） ☑ 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1） 辽宁省医疗器械检验检测院（1） ☑ 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1） 江苏省医疗器械检验所（1） ☑ 医用电声设备标准化技术归口单位（组建中） 湖北省医疗器械质量监督检验研究院（1） ☑ 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 北京国医械华光认证有限公司（1） ☑ 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221） 北京大学口腔医学院（1） ☑ 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99 |
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