ISO9001：2000标准中“特殊过程确认准则”的确定和实施
林老师
GB/T19001:2000标准中提到了特殊过程的确认准则，现就审核中常见的一些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供大家参考。
需要确认过程的确认准则
7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。即如何确认过程应当有一个准则。通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能力”。
什么是需要确认的过程：
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。
关键词：不能监视或测量加以验证，使用或交付以后问题才显现。
举例如下：
物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是特殊过程。有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。这种过程也不是特殊过程。
如果对物料发生的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。如果能够进行验证，这个过程仍不属于特殊过程。
如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。
举例如下：某企业产品中的“重金属”含量不能检测，不具备检测的手段，是否需要确认？
某企业的产品公司没有检测设备，依靠委托检验，是否需要确认？
某企业生产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情况是使用以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？
企业的混凝土浇筑、铸造、焊接、热处理，电线压接、波锋焊、烟花爆竹生产、炮弹生产、烤羊肉串等等过程，都可能涉及过程的确认。根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点：
2、原材料的保证。规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。
3、影响过程能力的主要因素。主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。
4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。
5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。
6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。
7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。
如何对过程进行有效的确认，举例如下：
特殊过程确认记录
确认人/日期：xxxx审核人/日期：xxxx
确认对象 化纤纺丝过程 确认时间 XXXX年XX月X日 产品批号 XXX/XXXX-XX-2222 确认参加人员 XXXXXXXXXXXXXXX 产品质量标准 执行GB/TXXXX-XXX标准，生产一等品 原材料情况 按企业原材料接受准则验收合格，质量指标如下：
含量：XX%水分XX%粘度：XXXX 设备状况 纺丝机已经检修，运转正常，压力表和温度计检定在有效期内 人员上岗资格 纺丝工XXXXXX已经培训合格，持证上岗， 作业方法 执行公司的XX/XX-XXX作业指导书的方法 纺丝控制工艺参数 温度：箱体285(C熔体温度：275(C
压力：40kg/cm2
转速：螺杆转速：80转/分，计量泵转速：25转/分 产品特性检测 比电阻：xxx
断裂强度：xxxx
延伸率：xxxx 过程能力评价 按照以上控制要求，可以确保产品的合格，证实过程能力可以满足预期的要求。 特殊过程确认，也是我们熟悉的工艺验证，通俗地说，就是这个工艺行不行？通过验证或确认的方式予以规定。许多时候，工艺的确定可以通过确认的方式予以认可。比如，焊接过程的工艺验证是经常需要的，有的企业按如下方法确认，应该是可行的。
1目的：对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求进行控制，以保证持续稳定的生产符合要求的产品。
2范围：适合与本公司焊接、热处理、无损检测过程的确认和控制。
3术语：无。
4职责：
4.1技术部负责特殊过程的策划，编制特殊过程所需的工艺文件，负责组织特殊工序的工艺验证，组织焊工技能评定。
4.2生产部负责对特殊过程所用的设备进行设备能力认可，组织热处理人员的技能评定。
4.3质检部负责参与特殊过程的工艺验证，并对特殊过程的实施情况进行监督，组织无损检测人员资格评定。
4.4质保部负责对特殊过程的控制进行质保监查和日常监督检查。
5工作程序
5.1特殊过程能力确认由技术部组织有关部门进行，主要采用工艺验证的方式进行，技术部负责特殊过程的策划，编制特殊过程所需的工艺文件，确认结果应证实过程能力稳定、充分。
特殊过程能力确认的时机：
新策划的特殊工序，在实施前应进行确认；
发生重大变化的特殊工序（如材料、工艺参数、设备和工装、环境等）实施前的再确认；
确认后，发现过程不能达到策划要求的须进行再确认。
通过确认的特殊工序应有下列证据：
具有充分的质量保证能力；
具有规定的产品检验合格记录。
确认和再确认后的活动：
特殊过程确认中的工艺文件问题由技术部完善工艺文件；
对异常设备，由生产部进行维修；
其他问题由相关部门采取纠正和纠正措施予以解决。
5.2特殊过程的控制
5.2.1对特殊过程的上岗人员资格进行认可，对技能不足者采取培训以达到要求。
5.2.2对特殊过程设备进行日常点检，点检合格方可开工；对特殊过程所用设备按有关要求进行设备能力认可。
5.2.3生产过程中，班组长应监视操作者按工艺规程和作业指导书进行生产作业。
5.2.4质检部对特殊过程产品进行检验，对特殊过程执行工艺的情况进行监督。
5.2.5质保部通过质保监查和日常监督检查对特殊过程人、机、料、法、环、测的控制进行质保监查。
5.3特殊过程的其他要求
5.3.1热处理过程
5.3.1.1热处理前应根据热处理要求确认工装、吊装设施的完好状态，确认起吊、产品装夹的合理位置，检查热处理水槽的水位及有关装置是否完好。
5.3.3.2技术部应检查、核对热处理工艺规程、有关作业指导书是否为有效版本，热电偶布置及装夹方法是否适宜，检查无纸记录仪的检定和校准情况，是否在有效期内等等。
5.3.3.3质检部检查监控热处理过程是否按照工艺规程和有关作业指导书的要求进行操作，记录热处理过程监控结果。
5.3.2焊接过程
5.3.2.1技术人员负责检查核对焊接工艺规程及有关作业指导书是否放置于生产现场，是否为有效版本，焊工资质证明是否存放于生产现场等等。
5.3.2.2焊工负责焊材的领用，必须领用当班焊材，不允许超额领用，核对焊材质量、数量，对焊缝的坡口形态、尺寸、表面清洁状态进行检查，符合要求方可施焊。在施焊前按工艺要求调整焊接工艺参数，严格执行焊接工艺规程。
5.3.2.3质检人员对焊接过程进行监督，按规定进行检验，填写相应记录，出具检验报告。
6记录特殊过程确认表
过程名称 埋弧自动焊 确认日期 主持人 xxx xxx ? 验证部门 ? 对过程输入的验证 对过程实施和资源的验证 ? 1、是否有详细的工艺文件：■有□无
2、工艺文件名称及编号：
编号：名称：
3、是否规定了工艺参数的要求和监制的要求： 1、人员是否经过培训、考核和持证上岗：■是□否
2、设备是否经过验证且完好：■是□否
3、是否按规定对过程进行监控：■是□否
4、是否按规定对过程监控结果进行记录：
记录名称：埋弧焊接控制参数记录表
参数名称：监控结果：
? 工艺参数名称 工艺参数要求 是否监控 ? ? ? ? 4、进入该过程的原料的控制如何
是否有合格证明：■有□无 对过程输出的验证 ? 名称
质量要求
实际结果
样品数
工艺文件的执行率
1.监控要求与工艺文件符合率：
2.监控记录与工艺文件的符合率：
3.过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率
? 验证结论 经验证：XX过程工艺参数适宜，设备、人员符合要求，过程能力充分 ? 验证部门 技术部 生产部 质保办 车间 安全办 审批 xxxx ? 验证人签名 xxx xxx xxx xxx xxx 日期 xxxx.xx.x ? ?
|
|
