【求助】请问怎么查询一个原料药的cos认证

                                                                                                                                                                                  这几天在关注原料药检索的问题，原料药不同于一般的制剂，查询上面跟它们也存在一定的差异，之前也有咨询过别人，如何查询某些原料药在国外的上市情况。所以特开此贴，希望大家把自己平时用到的一些方法分享出来，共同学习！

一、目前，我所知道的就是美国FDA的查询方法，我们知道美国的原料药管理是采用DMF制度的，也就是说大凡在美国上市的制剂中使用到的原料药在DMF文件中都有所反应。http://www./Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm

进入这个网址后，在网页的最下面的文件就是DMF文件目录的汇总，FDA会定期更新。

二、欧盟

欧盟在这一点上跟美国存在一定差异，它的原料药管理有两种制度，一个是COS认证（又称CEP），一个是EDMF制度。

首先要搞清楚哪部分原料药采用cos，哪部分采用EDMF才能有针对性的去找。

EDMF的适用范围：：
EDMF适用于以下三类原料药的申请：
--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；
--已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；
--包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。

COS的适用范围：—合成或提取的有机或无机物（原料药或药用辅料）；
—通过发酵获得的非直接基因产物，即微生物的代谢产物，无论该微生物是否经过传统方法
或r-DNA技术修饰；
—具有传播动物海绵状脑病（TSE）危险的产品（注：此类产品可单独申请COS证书或进行
TSE危险性评估，也可两项共同申请）。
COS证书不适用于直接基因产物（蛋白质），源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。

(1)很不幸的是欧盟的EDMF由于各个成员国公开信息的不一致性，无法统一查阅，如果需要相关信息就需要具体到其成员国网站查询，关于此点，各位战友有好的方法恳请不吝赐教！

(2)COS的查阅就方便很多，http://www./en/Databases-10.html，进入这个网址之后，点击进入http://extranet./publications/recherches_CEP.shtml即页面所列数据库certification一项，检索即可

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版主zhulikou431留言:
最好在最后一个连接处注明转帖，不然还以为原创呢？