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2019年7月1日/医麦客 eMedClub/--7月1日消息，日前乐普生物科技有限公司(简称“乐普生物”)宣布完成9亿元人民币的A轮融资，本次融资由拾玉领投。参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗，上市公司乐普医疗再次跟投。 乐普生物成立于2018年，聚焦肿瘤免疫治疗，现已搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的综合性产业平台，拥有厚德奥科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9个子公司。核心产品PD-1、PD-L1、溶瘤病毒和多个ADC产品进入临床I-III期各个阶段，临床试验结果优异，未来将开展多个产品的联合应用。 ▲ 图片来源：闵行区政府 乐普生物董事长蒲忠杰表示，“衷心感谢投资人对乐普生物的信任和投资。乐普生物聚焦肿瘤免疫治疗，利用差异化临床策略，依靠多年积累的产业资源整合能力，快速推进产品临床试验和生产线建设，解决肿瘤领域较大未满足临床需求，实现乐普生物跨越式和可持续性发展，使乐普生物成为定位于中国，服务世界的先进肿瘤免疫治疗公司。” ▲ 乐普生物董事长蒲忠杰（图片来源：闵行区政府） 拾玉创始合伙人兼董事长杨红冰表示：“乐普生物聚集的肿瘤免疫，是近年出现的革命性疗法。乐普生物刚刚成立1年多，已高效的完成了以PD- 1和PD-L1单抗为核心，多个ADC、溶瘤病毒和双抗产品的布局，形成了丰富的产品线。乐普生物具有很强的资源整合能力，团队在后期临床试验开发、生产、销售和商业化方面具备突出优势，将会成为在肿瘤免疫领域极具竞争力的生物医药公司。” 据了解，本轮融资将用于核心项目的临床试验推进、大分子生产线建设、产品管线引进及人才队伍建设等。 肿瘤免疫布局：产品+产业平台 2018年1月19日，乐普医疗投资2亿元参股20%设立乐普生物(公司实控人蒲忠杰全资控股的厚德科技持股80%)。 乐普生物在肿瘤免疫治疗领域布局分为产品、产业两个平台。围绕肿瘤免疫治疗，成立不足两年的乐普生物通过并购+合作模式储备了PD-1、PD-L1、溶瘤病毒、ADC等潜力品种；搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的开放性产业平台。 ▲ 资料来源：公司公告，光大证券研究所 肿瘤免疫产品线：PD-1/L1、ADC、溶瘤病毒 ▲ 资料来源：公司公告，光大证券研究所 1、PD-1单抗 乐普生物控股公司泰州翰中生物医药与中山康方生物医药、杭州翰思生物医药共同开发重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液AK103/HX008，并于2017年8月获得CFDA临床批件(批件号：2017L04642)。 目前正在进行II期临床试验，包括：a）国内首个用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)或基因错配修复缺陷型(dMMR)晚期实体瘤的单臂临床试验；b）HX008联合XELOX(卡培他滨+奥沙利铂)一线治疗晚期胃癌及胃食管交界癌；c）HX008联合伊立替康治疗经一线化疗失败后的晚期胃腺癌。 另外，HX008与溶瘤病毒联合的临床试验正在申报，主要适应症为晚期实体瘤、黑色素瘤等。 2、PD-L1单抗 乐普生物控股公司厚德科技和杭州皓阳生物有限公司联合与天境生物签署了PD-L1人源化单抗药物LP002临床批件的技术转让合同，拥有该PD-L1产品的全部产权。该PD-L1单抗目前已获CFDA临床批件(批件号：2018L02964)，进入I期临床，适应症为晚期实体瘤。 3、抗体偶联药物(ADC) 抗体偶联药物(ADC)是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原，该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内，ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡，因此ADC又称为“生物导弹”。 乐普生物控股上海美雅柯生物科技有限公司拥有ADC开发平台，三个在研ADC药物分别靶向EGFR(MRG003)、HER2(MRG002)和CD20(MRG001)。 ▲ 美雅柯生物研发管线（图片来源：美雅柯生物） （1）MRG003是靶向EGFR的ADC，目前正在开展I期临床试验。MRG003临床前对第三代EGFR小分子抑制剂耐药、EGFR单抗耐药和KRAS突变的多种癌症细胞显著疗效，未来将主要用于治疗晚期转移性结直肠癌(mCRC)和头颈癌。 （2）MRG002是靶向HER2的ADC，现已经获得CFDA临床批件，即将进入I期临床。MRG002在赫赛汀耐药的乳腺癌和胃癌模型中显示显著疗效，未来有望用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌。 （3）MRG001是靶向CD20的ADC，现已获得CFDA正式临床申请受理，将用于治疗包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)在内的复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。 今年4月，美雅珂生物宣布与荷兰生物技术公司Synaffix B.V.已签署总计1.25亿美元的授权协议，获得后者的两项ADC专利技术的非排他性权益，用于其下一款临床候选产品。两项技术分别为GlycoConnect™和HydraSpace™，该技术可大幅提升有效性和耐受性，从而创制同类最佳(best-in-class)的ADC。据悉，GlycoConnect™作为一种偶联技术，能够利用天然糖基化位点实现定点偶联；HydraSpace™是一种高极性化的连接体技术。这些技术能够直接应用于任何现有抗体，无需进行任何额外的蛋白质设计，且与所有类别的ADC的毒素兼容。 据称，Synaffix及其合作伙伴的经验证明，与目前三大ADC偶联技术相比，GlycoConnect™和HydraSpace™能够产生更有效且耐受性更好的ADC。 推荐阅读：美雅珂生物达成1.25亿美元授权合作，瞄准best-in-class的ADC药物开发 4、溶瘤病毒 去年8月，乐普生物独家领投武汉滨会生物1.1亿元人民币A轮融资。与此同时，该公司自主研发的重组溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射剂，获得CFDA颁发的药物临床试验批件(批件号: 2018L02743)。目前正处于I期临床阶段，拟用于晚期恶性实体肿瘤(如肺癌、乳腺癌、消化道癌、淋巴瘤、头颈部癌和肉瘤)的局部瘤内注射治疗。 OH2是肿瘤免疫与肿瘤基因治疗I类生物创新药物，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效，已获得了发明专利授权(专利号ZL201010116275.3)。与其它溶瘤病毒一样，OH2选择性感染肿瘤细胞并在其中复制，最终裂解、杀死肿瘤细胞，并释放出抗原物质诱导特异性抗肿瘤免疫反应的作用机制，将从传统肿瘤治疗方法中脱颖而出。 临床前研究已证实OH2具有广谱抗癌效应，对多种实体瘤有效。该产品未来不但可以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线，还可以与乐普生物PD-1单抗和PD-L1单抗联用提高其疗效，从而形成具有自己特点的免疫治疗产品组合。 滨会生物的创始人兼核心技术专家刘滨磊博士在英国BioVex公司负责研发的溶瘤I型单纯疱疹病毒肿瘤治疗注射液(OncoVexGM-CSF, T-Vec)，是第一个III期临床试验证明有效的溶瘤病毒。此次研发的是溶瘤病毒第二代产品，比第一代效果更好。该公司预计，OH2一旦上市，将在国内市场上占有绝对的优势，并有希望在一定时期内获得垄断利润。 推荐阅读：武汉滨会生物完成1.1亿元的A轮融资，创始人曾参与首个溶瘤病毒T-Vec的研发丨医麦猛爆料 ■ ■ ■ 乐普生物的PD-1、PD-L1虽然进度上没处于第一梯队，但是进展也十分迅速，且其是少数同时布局PD-1、PD-L1的企业，围绕PD-1、PD-L1进行溶瘤病毒联合用药发展的公司更是少之又少，如临床进展顺利，公司在以PD-1、PD-L1为基石的癌症免疫治疗领域将有极大的优势。 近些年来随着ADC的更新迭代，ADC药物的稳定性及疗效也得到提升。由于结合了抗体药和化疗药的优势，ADC能够更加精准地打击肿瘤细胞，或与靶向治疗和免疫治疗相互补充，开创癌症治疗的新局面。 产业平台布局：多管齐下 乐普生物已经完成了新药孵化、早期基金、CMC、CMO/CDMO等药品研发、生产全周期的布局。 1、新药孵化早期基金 控股子公司乐普航嘉(上海)创业孵化器管理有限公司，设立6+1个独立细胞实验室，拥有抗体及病毒类生物创新药早期开发的全套设备平台，可以开展从分子到细胞，再到蛋白的各类实验。 控股子公司上海乐普生物投资有限公司，为孵化器早期入驻团队提供专项资金支持，采取股权投资+合作优先权(项目开发、CMC、CDMO/CMO)的方式。目前，孵化器已遴选准备入驻三个新靶点药物研发创新团队。 参股子公司杭州熙源生物技术有限公司，由旅美资深专家创业，聚焦于新靶点筛选发现的创业型公司 2、CMC 参股子公司杭州皓阳生物技术有限公司，为新药孵化中心提供生物药开发服务，为CMO生产中心提供技术开发和转化。该公司由先进抗体制药公司基因泰克、安进的前技术核心团队创立，具有丰富治疗性抗体开发经验。 3、 CMO/CDMO 去年10月，乐普生物科技有限公司奠基仪式在上海市闵行区莘庄工业区浦江园举行。该项目一期面积72亩，计划将建设成为集研发、生产等配套设施于一体的综合性产业基地。该项目总规划分二期建设，共占地145亩，其中：一期建设PD-1和PD-L1的年产能可达400KG，项目建成达产后销售收入超过100亿元；二期将进一步扩大肿瘤免疫产品产能，全部规划建设完成后将形成年产800-1000KG肿瘤免疫产品产能，力争成为中国肿瘤治疗领域领军企业之一。 控股子公司乐普(北京)生物科技有限公司，计划2019年9月在北京平谷建成单抗产品2*2000L的生产线。 参考出处： 各公司官网 光大证券：【乐普医疗】公告点评：肿瘤线产品、产业布局崭露头角  |
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