质控咖啡屋 —— 2019新版CLIA

2019新版CLIA

背景知识

在1988年之前，美国临床实验室的管理主要遵循1967年通过的一部《临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act of 1967）》，或者称为CLIA’67。直到1988年，议会为了应对公众日益增多的对检验科检查结果的抱怨，通过了“1988年临床实验室改进法修正案”（Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988），也就是大家所熟悉的CLIA’88。法案对临床实验室的专业人员，质量管理以及检测方法做出了详细的规定。因为是法律，所以只要是在美国的临床实验室都必须遵守。

2019年2月4日，美国CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）和CDC（疾病控制和预防中心）在联邦登记册（CMS-3355-P）中发布了PT（Proficiency Testing，能力验证）的修改规则。更新的规则还将对PT推荐规则进行额外的技术更改，以使其与CLIA现行法规更加一致。

术语及定义

可接受性能的标准是CLIA规则中用于描述TV（Target Value，目标值）和AL（Acceptance Limits，可接受限）以评定PT结果。

• 目标值：通常是指超过10个参与者的同等群体的平均结果，但也可以通过确定和参考方法建立。

• 对等组：是一组具有类似分析方法（仪器，测量程序，试剂系统）的实验室，但不需要相同的试剂批次。

• 可接受限：定义为目标值周围的对称公差（正负）。优选的格式是『目标值±百分比』，但也可表达为±浓度限制，特别是对于低浓度的检验项目。

根据新规则，可接受限旨在用于PT计划的评分，而并不适用于单个实验室用于建立性能规范。这意味着PT计划中的质量目标不一定与临床实验室质量目标相一致。

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这是非常重大的改变。过去我们认为实验室在建立分析中的质量目标，尤其不精密度和偏倚，可以参照CLIA的要求。但现在，CLIA明确指出，它们制订的可接受限适用于室间质评（能力验证）结果评估，而用于确定实验室内部的分析中质量目标就不太合适。

检验项目清单

CLIA中可接受限的检验项目清单的建立标准，基于以下：

• PT计划的可获得性；

• 全美范围内项目的检测量；

• 对患者和/或公共健康的影响；

• 实施的成本和可行性。
  

• 清单之中删除的检验项目：LDH同工酶，乙琥胺，奎尼丁，扑米酮和普鲁卡因酰胺。

• 清单之中增加的检验项目：抗-HBs，抗-HCV，（超敏）C-反应蛋白，BNP，proBNP，CA 125，二氧化碳，癌胚抗原，胆固醇低密度脂蛋白，铁蛋白，γ-谷氨酰转移酶，血红蛋白A1c，磷，总前列腺特异性抗原，总铁结合能力，肌钙蛋白I，肌钙蛋白T，雌二醇，血清叶酸，卵泡刺激素，促黄体激素，孕酮，催乳素，甲状旁腺激素，睾酮，维生素B12，对乙酰氨基酚，水杨酸盐，万古霉素。
  

检验项目的可接受限

生化

免疫

内分泌

毒理

血液

与旧版的对比

在免疫项目清单中，8个项目的 ALs的表达格式已经从TV±3SD变为TV±％；8个项目的由从TV±2滴度变为TV±3SD。对于其他6项测试，AL保持不变。

在生化项目清单中，新表增加了12个项目，目前包括37个项目，其中15个项目的AL已经收紧，6个保持不变，2个从TV±3SD变为TV±％。

在内分泌项目清单中，新表新增了10个项目，目前包括18个项目。

在毒理项目清单中，AL均为TV±％的形式，并且通常从25％至20％和20％至15％收紧。

血液项目清单保持不变，但10项中的4项的AL已经收紧。