上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验批准的公告 

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 

一、概况 

       近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公 司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监 督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意 Bremelanotide 注射液（以下简称 “该新药”）用于治疗机能减退女性性欲障碍（HSDD）临床试验的批准。复星医药 产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展临床 I 期试 验。 

二、该新药的基本情况 

产品名称：Bremelanotide 注射液 

申请人：复星医药产业 

结论：同意开展临床试验 

三、该新药的研究情况

       2017 年 9 月，复星医药产业获 Palatin Technologies, Inc.（以下简称 “Palatin”）关于该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾， 下同）的独家商业化和非独家开发、制造等许可，Palatin 仍为该新药在区域内的 权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗机能减退女性性欲障碍（HSDD）。2019 年 4 月，该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。 

       截至本公告日，Palatin 的 Bremelanotide 已获得美国上市注册批准；于全球 上市的与该新药相同适应症的药品为氟班色林(FLIBANSERIN)、于中国境内尚无与该 新药相同适应症的药品上市。根据 IQVIA MIDASTM最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018 年度，氟班色 林于全球销售额约为 348 万美元。

      截至 2019 年 5 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药 累计研发投入为人民币约 3,388 万元（未经审计；包括许可费）。

 四、风险提示 

      根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家 药品审评部门审批通过等，方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风 险，例如 I 期、II 期和/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或 有效性等问题而终止。 

     新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投 资风险。 

      特此公告。 

                              上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会

                                                                   二零一九年七月五日