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众所周知，中药是复方，是不可能通过西药标准的，而日本的中药却大卖世界各地，既然通不过西药标准，西方人为什么认可日本的中成药呢？许多人这一点并不清楚。 原来，日本人靠的是一个卫生质量标准，而不是通过西药标准。这是因为在西方，中医的很多疗法都被视为自然疗法，中药也是，比如在美国，开方用药就象家里炒菜一样，随便得狠。简单地说，卫生标准在西方比中药更重要，而日本人正是充分抓住了这一点，制定了严格的卫生标准，让西方人认为这象炒菜一样的中成药很卫生，可以放心食用。 中国人经常讲，实践是检验真理的唯一标准。可在实际的应用实践中却说一套做一套。就拿经方来说，它经过了历史上时间最长，人数最多的实践检验，是当之无愧的真理。可是，中国人却不承认这一点，反而要用西药标准来要求中药，结果削足适履，中药经方白白地被日本人拿去使用大赚其钱，而中国却还说它不科学。 日本人很实在，自从认识到了西药的缺陷，就开始大力发展中药产业。他们从张仲景的《伤寒杂病论》中精选出210个古方生产汉方药。也就是说，在日本，只要是企业符合生产条件都可以注册生产，不需要进行任何药理、毒理、临床研究。 日本的汉方药大多使用颗粒剂，被称为“颗粒剂汉方”，处方中广泛使用的是浸出物制济而不是煎剂，这类制剂在稳定性、经药效与安全性方面易于标准化、重复性高，且调剂与服用方便。 日本从1960年起用了15年时间完成了汉方药制剂生产在产品剂型、包装和质量控制以及中药西制方面的规范化、标准化过程，大大提高了汉方药的质量。剂型主要以散剂，颗粒剂，片剂，丸剂、胶囊等七种类型为主，其中以颗粒剂居多，它继承了汤剂和成药的优点，日本对颗粒剂的研究已有20多年的历史，一直发展都极为迅速。 日本全方位严格按照颗粒剂的内在质量，在汉方药生产工艺方面也有诸多改进。生产汉方制剂以保持原方有效成分不丧失为主要目标，在生产中采取软水抽提、减压低温浓缩、低温加工等技术，尽量保持原处方汤剂的性质，尽量避免主药指标成分的损失和破坏，提高制剂有效成分含量，减少用药量。他们普遍采用先进的喷雾干燥技术和流动造粒技术，从而降低了处理温度，使有效成分和挥发性成分得到保护，所以用很少的药量也能达到很好的治疗效果。 为了确保汉方药的品质，日本汉方药企业从原料生药开始一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理。例如为防止生药及汉方制剂中混入残留农药等不纯物或容易引起副作用的物质，除了采用严格的质检标准外，还从其原植物开始严格选材，改良栽培技术，进行不纯物实验等，以确保安全性。并与标准汤进行化学、药理学、生物学等方面的比较研究，以确保汉方颗粒剂的企业在质控标准上基本相同，都符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。近年来各企业又相继普遍推行GSP（药品经营质量管理规范）、PMS(市场信息反馈规模)等多项管理制度，形成一条较为完事的管理体系，日本汉方制剂生产的机械化、连动化、自动化以及先进的工艺技术和科学的管理体系，使日本汉方制剂生产达到了世界 一流水平。 需要指出的是，日本走的是一条“废医存药”的道路，基本上不讲辩证。因此，日本中药也出现了很多问题，比如当年的小柴胡汤事件。我们知道，肝病至少有两种原因，一种是功能亢进引起的，一种是功能低下引起的，但治法完全相反。小柴胡汤是疏肝的，治疗肝功能亢进引起的疾病，如果是肝功能低下，用它肯定有副作用。只是这种副作用较小，一般人不重视罢了。但日本当时只要是肝病都吃，几百万人吃，结果不少人吃出了严重的副作用，甚至还有几例死亡。乃至于现在，日本人仍然走在这一条道路上。 不过，日本在中药质量标准方面确实做出了突破的成就，这使日本中药在世界中药市场独占鳌头。好在中国现在也认识到了用西药标准管制中药的危害，再不放开只能白白看着日本大发中药财，于是现在也放开了。不过，中成药都是讲辩证的，它治疗的都是某一种体质偏性的病，我们一定要标明，否则也会产生日本那样的“小柴胡汤事件”。 当然，靠这中国是不可能赶上日本的，别人已经占据了世界90%的中药市场，而中国只有可怜的3%，天上与地上的差别。如果真的想要赶上，恐怕只有一个方法，那就是证明中药药理，制定出自己的中药标准，而掌握了标准，就掌握了市场，那时中国的中药有大有所为。 |
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