临床试验保存文件岳阳市一人民医院药物临床试验保存文件目录（包括但不限于） 归档要求 一、临床试验准备阶段 1 研究者手册 保存 2 已签字的临床试验方案、方案修正案、病例报告表（CRF样本） 保存 3 提供给受试者的信息（样本）
—知情同意书（包括所有适用的译文）
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者的招募广告（若使用） 保存 4 临床试验的财务合同 保存 5 受试者保险的相关文件（如果有） 保存 6 参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：
研究者及其供职的医疗机构与申办者签署的合同
研究者及其供职的医疗机构与CRO签署的合同
研究者及其供职的医疗机构与管理部门签署的合同（必要时） 保存 7 伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期
—试验方案及其方案修正案
—CRF样本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者的招募广告（若使用）
—对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）
—伦理委员会任何其他审查，批准的文件 保存 8 伦理委员会的人员组成 保存 9 药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案 保存 10 研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件 保存 11 在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 保存 12 医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
—资质认可证书
—资质认证证书
—已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系
—其他验证体系 保存
（必要时） 13 试验用药品及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者手册中未说明） 保存 14 试验用药品及其他试验相关材料的运送记录 保存 15 盲法试验的揭盲规程 保存 16 试验启动监查报告 保存 二、临床试验进行阶段 1 更新的研究者手册 保存 2 对下列内容的任何更改：
—试验方案及其修正案，CRF
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用） 保存 3 伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期
—试验方案修改
—下列文件修订本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
—伦理委员会任何其他审查，批准的文件
—对试验的延续审评（必要时） 保存 4 药品监督管理部门对临床试验方案修改及其他文件的批准、认可、备案 保存 5 研究者和次要研究者更新的履历和其他的资质证明文件 保存
（必要时） 6 更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 保存 7 更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
—资质认可证书
—资质认证证书
—已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系
—其他验证体系 保存
（必要时） 8 试验用药品及其他试验相关材料的运送记录 保存 9 新批号试验用药品的药检证明 保存 10 现场访视之外的相关通讯、联络记录
—往来信件
—会议记录
—电话记录 保存 11 签署的知情同意书 保存 12 原始医疗文件 保存 13 已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF 保存（复印件） 14 CRF修正记录 保存（复印件） 15 研究者向申办者报告的严重不良事件 保存 16 申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其他安全性资料 保存（必要时） 17 申办者向研究者通报的安全性资料 保存 18 申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告 保存 19 受试者筛选表 保存 20 受试者识别编码表 保存 21 受试者入选表 保存 22 试验用药品在医疗研究机构的登记表 保存 23 研究者职责分工及签名页 保存 24 体液/组织样本的留存记录（若有） 保存 三、临床试验完成后阶段 1 试验用药品在医疗机构的登记表 保存 2 试验用药品销毁证明 保存（若在研究机构销毁） 3 完成试验的受试者识别编码表 保存 4 研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告 保存 5 临床试验总结报告 保存 临床试验保存文件临床试验保存文件临床试验保存文件
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