医疗器械软件体系建立及要点分析！

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来源:机器芯

对于软件的设施设备要注意：软件开发和测试环境，依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（征求意见稿）2.2.1条的要求，应包括：软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据安全等保证措施。