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作者： 无云007 来源 ：蒲公英 第一味 想必每位制药人应该都知道GMP检查条款的分类有严重缺陷项、主要缺陷项、一般缺陷项三种，如果有一条严重缺陷项或三条主要缺陷项、亦或者一般缺陷项较多的情况下，要么不予核发GMP证书、要么将已有的GMP证书进行收回。 大家都知道一千个人眼中就有一千个哈姆雷特，对于缺陷项的界定不同的人有不同的看法，下面我们看看几个缺陷项，大家都来品品应该属于哪一种味道。 1、最终灭菌产品工艺要求从最冷的取样，但是取样规程中未规定最冷点位置。 2、校准电子秤时，砝码的称量值未记录小数点后的数据。 3、精制车间结晶罐与离心机连接软管连接不严密；离心机至母液罐之间的管道阀门损坏；摇摆颗粒剂料斗内表面有锈蚀；（这是属于三合一么） 4、复方氨基酸注射液（18AA）未记录含量测定用氨基酸对照品的来源与批号； 5、小容量注射剂配液岗位排水管缺少空气阻断装置。 6、成品阴凉库变更后未进行再验证 7、企业发酵使用的酵母粉超过保质期（超了近4年），酵母粉在发酵过程中提供有机氮源，与酵母活性无关。企业未进行风险评估。 评定以上缺陷项的归属的时候只是检查中的一种味道，其实在检查过程中还有另外一种味道存在，不知道大家有没有深刻的体会。 第二味 我们对待检查老师的态度是发自内心的尊敬，是发自内心的虚心接受他们提出的意见，但有时候对他们提出的有些意见还是难免接受不了，例如：生产指令为何要提前一 天下发，当天发不可以么，虽然解释了半天，好像还是不令他（她）满意，心里那个真不是滋味，你委屈吧，也没啥委屈的，不委屈吧，心里又不痛快，还好没有落入条款，否则真不知道饭是啥味了。 第三味 不知道大家遇没遇到过这样的情况，在某次检查中，检查老师把上次检查老师认可的事情给否定了，例如：校验合格证谁亲自贴的事情，前位老师认可企业的人自己贴，后位老师说必须校验的那个人来贴才行。当时就懵圈了，找不到北了，咋说，还是别吭气吧，万一不高兴了咋整。做办公桌那好好想想该谁贴吧，想不好还是别吃饭了，没准都是合格证的味。 总结 无论你是检查官，亦无论你是企业人员，我们的注重点是产品质量，就目前的情况来看，我们离产品质量的本质越来越远了，往往是工艺没搞通、关键点没搞明白、真正的风险点没出来、人员培训没做扎实，就开始捣鼓那些看似“高大上”、“显水平”的事情。 还记得吴军老师发的1983版的记录吗，当时我就震撼了，其实那个时候我们的意识不弱吗，为何我们变成了现在的模样，当你了解基层员工的心里状态后，你会发现中高层都是白痴、二货，好多做的工作他们都不理解，但他们还是知道哪些确实不能做，哪些又非做不可的。 还记得“我在日本药厂审计见闻”么，如果这个药厂不是在日本，而是在我们自己区域的一家企业，要是按照我们的思维、按照条款给它撸一遍，你能撸出来多少？ 细细品这几味，确实不是个味，但是不品又不知道味不正在哪，不知道啥时候这个味才正，希望快点正吧，否则内心有点说不过去，当别人都说制药行业是坑的时候，他把志愿选择了制药，我非但没有加以阻拦，还描绘了行业的优点。 为解决传统洁净防爆灯维修频率高、光效低、体积大（厚度180毫米）、腔体内细菌滋生和空气颗粒物沉积等问题，中工通明开发出物理光学隔爆型洁净防爆灯，将安全级别提升至Gb级、防护等级做到IP68、厚度仅26毫米、光效高、免维护使用寿命5年以上，真正满足了医药GMP安全和洁净的要求。为国家重要防爆区域生产车间提供安全可靠的照明产品，减少了爆炸性环境的安全隐患。 ——中工通明集团
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