PCR实验室报批这么准备,万无一失!

2019-07-16  广州平淡

来源:小桔灯网丨作者:锁炎

临床上要开展分子检测项目,那么PCR实验室就是必不可少的基础设置,对于很多经销商或者医院来说,建立一个PCR实验室只是起步,往往难度更大的是来自临检中心的技术评审。

技术评审的依据是《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定。

人员

人员评审内容:实验室负责人、人员配备情况、培训及继续教育情况

主要评审角度:人员对实验室制度、生物安全知识、专业理论知识、技术操作、质量控制额掌握程度。

人员技术档案:技术人员简历表、培训档案、要求有实质性文件如每人的学历证书、上岗证、科研成果(课题)、技术文章、获奖证书等的复印件。

仪器

仪器评审内容:仪器状态标识、校准标识、校准报告、仪器标签

主要评审角度:仪器维护程序文件、维护记录、保持设备整洁无污染等

仪器技术档案:

实验室所有仪器的购买、使用、校正、放置地点、出厂编号、说明书复印件等。

实验室所有仪器维护校正记录如:加样器、温度计、温湿度计需出具计量局校正报告文件(可每种只校正一套作为标准)。

扩增仪需有仪器厂家专业技术人员维护校正报告,和校正后的参数。

加样器的出厂编号、使用时间、校正记录。

试剂

试剂评审内容:试剂和耗材的资质、储存状态、效期、质检、出入库及试剂额使用。

主要评审角度:有相应的操作SOP文件,SOP文件的可操作性,试剂的使用、评价、更换记录

试剂技术档案:产品注册证、说明书、操作SOP等等。

标本管理

建立标本收集、处理、储存、拒收和安全处置SOP文件

已检测和未检测标本的分类管理

生物安全

不同实验分区的生物安全标识,人员限制说明等

实验室清洁程序等

洗手池、冲眼器、实验室服、工作帽、手套、口罩等

样本倾洒的应急处理方法

废弃物处理

丢弃物的处理交接记录

废物处理的SOP文件

实验报告的发放

发报告的制度和程序

报告的样式

检测结果的复核

质量控制

质量控制分为室内质控和室间质评,室内质控要求有相关的质控措施和程序文件、以及合理的质控物,并建立失控的判断流程及处理措施。

室间质评只要定期参加卫生部的室间质评计划保留有效文件及证书,同时建立结果分析及纠正措施记录即可。

抱怨处理

当然我们实验室往往容易忽略的一点就是患者或者临床的抱怨处理,一般是需要建立抱怨处理程序文件及处理意见和记录。

当然每个省份在PCR实验室技术评审时所要求的重点都有所差异,有些省份比较重视质量控制,有些省份比较重视结果的发放及抱怨处理,有些则热衷于检查仪器及试剂的资质。

因此每个省份都会有相应的评审标准及对应的细则,建议大家在整改的时候,按照评审细则一条一条的过,保证不留下纰漏。

注意事项

1. 回答任何问题都应与自己写的SOP文件相一致.'写你所做的,做你所写的';

2. SOP文件不能写的太虚,无法做到的东西不要写;

3. 各区门口要贴有各区的工作制度,限入标志.还要准备两个登记本,一个来记录紫外消毒,一个来记录工作人员出入.区内还要有一个工作记录本,用来记录各区每天的工作内容,便于监测每天的工作全过程;

4. 每把枪的用途要清楚,不能弄乱;

5. 所有仪器、设备都要有档案卡;

6. 所有的清洁消毒要在实验结束后马上进行,尤其是仪器、设备.像扩增仪,每天都要清洁,做完的反应管决对不能留在样品槽内;

7. 各区的拖把、抹布不得混用,标记清楚;

8. 生物防护意识要强,手套要随时更换;

9. 爆管如何处理:立即停止实验,水浴里的水要倒掉,冲洗.所有可能污染的地方要用消毒液擦洗,紫外照射,通风排风;

10. 各区要有泡有消毒液的生物污物桶,用来处理生物垃圾。

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