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类风湿性关节炎新药“塞妥珠单抗”在中国获批上市

2019-07-20  温暖中医

近日,优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」(certolizumab pegol)新药上市申请(JXSS1800003)获国家药监局批准,用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎(RA)。

类风湿性关节炎影响了全世界 2370 万人,是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗,但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受,这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。

塞妥珠单抗(商品名:Cimzia)是唯一的一款无 Fc 结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人 TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和 TNF-α的病理生理学作用。

该药于 2008 年 4 月 22 日获 FDA 批准上市,2009 年 10 月 1 日 EMA 批准上市,并不断扩展适应症,目前涵盖多种炎症性疾病:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎以及克罗恩病。今年 3 月底,Cimzia 获美国 FDA 批准,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。此次批准,使 Cimzia 成为首个也是唯一一个获得 FDA 批准治疗 nr-axSpA 的药物。

2018 年 3 月 30 日,UCB 公司提交的抗炎药 Cimzia 治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的进口药物许可证(IDL)申请获得药审中心承办,药品名称为培塞利珠单抗注射液;在 2018 年 6 月 5 日,以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序,最终于 2019 年 7 月获批上市。

此次上市申请基于在中国 RA 患者中开展的 2 项 III 期临床研究(RAPID-C,RAPID-C OLE)的积极数据。在既往接受甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不足的中度至重度 RA 成人患者中,进行了 Cimzia 与 MTX 联合用药的有效性和安全性评估。结果显示,与 MTX 单药治疗相比,联合用药能显著缓解 RA 症状和体征。

目前 Cimzia 为 UCB 销售金额排名第一的当家品种,2018 年 Cimzia 的净销售金额为 16.92 亿美元,位居全球药品销售 Top100 中第 81 位。

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