IVD喜报 | 迪瑞医疗、美康生物、中翰盛泰

迪瑞医疗7款产品获医疗器械注册证

近日，迪瑞医疗科技股份有限公司公告称，公司取得由吉林省药监局颁发的7项《医疗器械注册证》。

此次获注册的产品分别为：尿分析复合质控液、铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、B型利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、全自动生化分析仪和全自动干化学尿液分析仪。其中，全自动生化分析仪和全自动干化学尿液分析仪为延续注册。

迪瑞医疗表示，上述《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强产品综合竞争力，提高公司市场拓展能力。

美康生物子公司取得医疗器械注册证

近日，美康生物科技股份有限公司子公司江西维瑞生物科技有限公司取得江西省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》：

公司于2016年收购了美国领先的心血管监测临床医学实验室Atherotech，本次取得《注册证》的MS-V600血脂分型检测仪正是运用了Atherotech实验室VAP检测系统中的VAP脂类诊断技术。

中翰盛泰喜获新品试剂注册证

近日，中翰盛泰自主研发的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）和心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）顺利通过浙江省食品药品监督管理局审核，获得《医疗器械注册证》。

至此，中翰盛泰JS系列全域应用产品中的心脏标志物已有三项（NT-proBNP、CK-MB、H-FABP）取得了上市许可，在今年下半年还会有BNP、cTnI、MYO、Lp-PLA2等标志物陆续上市。