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2019年7月8日，FDA批准Azurity Pharmaceuticals公司的Katerzia（苯磺酸氨氯地平口服混悬液，图1）上市。这是苯磺酸氨氯地平唯一的液体制剂首次在全球范围内上市，用于治疗成人和6岁及以上儿童和成人冠状动脉疾病的高血压[1]。  高血压是一种常见的疾病，发生在大约7500万美国成年人中。高血压往往不受控制，增加了心脏病和中风的风险，这是美国成年人死亡的两个主要原因。儿童和青少年的高血压是一个日益严重的问题。根据美国疾病控制和预防中心的统计，大约4％的12-19岁青年患有高血压，另有10％的患者血压升高，即高血压前期状态或临界高血压[2]。 AzurityPharmaceuticals公司总裁兼首席执行官Azal Muni博士对外宣称：“ FDA批准Katerzia，我们很高兴，Katerzia的加入补充了我们现有的儿科高血压产品组合，将加强Azurity的整体服务水平。这是自CutisPharma和Silvergate合并组成Azurity Pharmaceuticals之后，我们第一个获批产品，是激动人心的时刻。” Katerzia为6岁及以上儿童更倾向于使用液体制剂的患者提供了一种即用型（简单摇晃）口服混悬液。Katerzia上市后，个性化的儿童给药剂量变得简单，安全，有效，同时作为FDA批准的产品，其质量安全可靠。 Azurity是今年5月在CutisPharma收购Silvergate Pharmaceuticals，Inc后成立的专业制药公司新品牌，统一公司更名为Azurity Pharmaceuticals。Azurity专注于满足临床需求，患者顺应性好的药物配方，特别针对儿童和老年人患者需求。Azurity的产品还包括Epaned®（依那普利马来酸盐）口服液，Qbrelis®（赖诺普利）口服液，Xatmep®（甲氨蝶呤）口服液（图2）， FIRVANQ®（盐酸万古霉素）口服液等多款口服液体制剂，已经使数百万无法吞服常规口服剂型的患者受益。  值得一提的是，氨氯地平是每日一次的新型钙离子通道阻滞剂，药物历史上为数不多的自上市以来累计销售额达到500亿美元以上的超级重磅炸弹品种[3]。于1992年获得FDA批准用于高血压治疗，商品名“络活喜”，原研商为医药老大辉瑞，在络活喜成为重磅炸弹之前，辉瑞的产品线还非常淡薄，络活喜爆发后，辉瑞直接进入百亿俱乐部，可以说，辉瑞的腾飞，这款叫氨氯地平的降压药居功至伟。 时至今日，氨氯地平仍然是应用最广泛的降压药之一，从国内浩浩汤汤的一致性评价不难看出氨氯地平的热度，国内苯磺酸氨氯地平一致性评价申报企业达40家，已经通过一致性评价企业8家（表1）[4]，其市场诱惑力可见一斑。本次氨氯地平液体制剂的获批，为广大儿童高血压患者提供了新选择，对氨氯地平更广泛的临床应用具有重大意义，希望这款神药能够再续神话，造福人类！  同时，Katerzia的上市也给我国医药企业尤其是中小企业以深刻启示，随着4+7集采逐步扩展至全国，医药企业间竞争空间激烈，未来仿制药的竞争必然是原料药、技术、规模和供应链能力的综合竞争，企业如果没有核心竞争力，低水平依靠密集劳动拼低价的恶性竞争，最终也难逃被淘汰的命运，针对特殊人群的用药需求，结合我国疾病谱的变化，打造自身差异化平台技术，逐渐形成企业品牌和核心竞争力，Azurity为我国中小企业做出了良好的表率，一款用了20几年的老药，还能以崭新的面貌呈现给世人，我们只能说创新无处不在，只是我们缺乏创新的智慧。 资料来源： |
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