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在互联网兴起的信息时代，新药临床试验领域是落后的。在中国临床试验数据还是手工输入的，成千上万的数据由CRC一个个填到EDC里，再由CRA一个个核对是否抄对了，这种几十年前的数据搬运工作至今仍是常态，没有“粘贴-复制”，更不要提AI 和机器人了！ 这个局面不应该继续存在下去了！临床研究促进公益基金提出了一个“临床试验源数据应用平台建设项目”，目的就是让研究机构的源数据通过平台系统转化之后直接导入到EDC里，让脱掉衣服（脱敏）的试验源数据一键流动到数据库中。 这里我们需要多方的合作：研究机构、信息平台公司、数据库软件公司（EDC）和制药企业。首先研究机构的信息中心同意把所需要的去识别的研究数据开放给机构信息平台，信息平台系统将患者身份转化成为受试者身份，并根据试验方案和EDC的要求挑选所需数据对接输入，完成临床试验数据的收集。技术路线非常简单，技术要求也不是很高，但目前重要的不是技术问题，而是整个环节中的合作问题，比如源数据是否能够开放，申办方是否积极支持。 7月16日在上海Medidata成立二十周年暨第八届中国区年会会议上，临床研究促进公益基金秘书长李树婷应邀在现场发布了公益基金的这个项目，呼吁全行业为源数据应用提供支持，为之努力。今年medidata的年会以“科学融合技术创造未来”为主题，聚焦生命科学领域的数字化转型趋势。大会汇集了国内外生命科学领域众多行业领袖及专家精英，吸引了350余家 Medidata 在华合作企业出席，到场人数超过600人。 从2019年下半年开始我们将广泛联系行业中的相关企业和临床研究机构，推进此项工作。目前已经得到几家临床研究机构的积极响应，信息平台的连接正在进行，后续的工作包括系统的测试和完善。正大天晴公司已经表示愿意积极参与到源数据的应用推进工作中来。希望有更多的申办方能够参与其中，大家尽全力推动临床试验源数据的直接应用。开放LIS，直接提高临床试验效率和质量的日子为期不远了。谁能够走在前面，谁就是这个行业的英雄！让我们拭目以待。 临床研究促进公益基金 秘书长 李树婷 2019年7月26日 |
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