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临床观察 超重及肥胖受试者招募 禁食辟谷是我国传统养生的方法之一，自古以来就有大量的典籍记载。禁食辟谷不仅将中国传统医学与饮食、健康、疾病有机结合起来，而且符合目前许多慢性病中需要改变生活方式的理念，同时能较全面地干预引起这些疾病的多项危险因素，具有非常好的应用前景。 近年来，禁食辟谷也成为国际研究的热点。大量国际期刊发表研究结果，表明禁食对抗肿瘤、抗衰老、提升免疫力、改善代谢等多方面具有显著功效。目前禁食辟谷研究涉及多个领域，多个物种，但研究仍相对独立分散，缺乏大规模系统的临床研究。我国对禁食辟谷的研究报道多来源于辟谷者自身体验和经验性认识，缺乏从现代科学角度出发的研究数据及分析结果。因此迫切需开展相关的系统的临床研究，深度探索禁食辟谷的临床价值，以最终造福人类和适应症患者。 上海市中医药研究院中医肿瘤研究所联合脾胃病研究所，将于2019年8月开展禁食辟谷干预肥胖及超重人群的临床观察。 本次临床试验将在上海笑美健康科技有限公司的配合下完成。 具体安排如下： 一 受试者纳入标准 1.18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者。 2.男性受试者腰围≥ 85cm， 女性受试者腰围≥ 80cm， 体重指数（BMI）≥24kg/m2 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）。 3.无精神（包含精神活性物质滥用者）与躯体疾病。 4.通过心理测评-抑郁自评量表（SDS）、社交回避及苦恼量表（SAD）汉密尔顿抑郁和焦虑量表、排除可能患有精神障碍的。 5.无视、听障碍,能完成研究必需的量表、行为学测验。 6.同意参加本试验,并签署知情同意书。 二 受试者排除标准 以下情况不在本次试验的研究范围之内 1.慢性疾病（如慢性肾脏疾病， 自身免疫性疾病等）。 2.正在使用类固醇， 免疫抑制剂或非甾体抗炎药，减肥药的患者。 3.具有不良生活饮食习惯， 例如：每日吸烟量多于5 支， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒。 4.入选前3 个月内进行过手术、 献血活动，或因其它原因失血超过 400 mL。 5.近 1个月内进行过辟谷的。 6.妊娠期、 哺乳期女性。 7.空腹血糖≤3.9 mmol/L；男性血红蛋白<120g><110g ；确诊为高血压病患者且收缩压≥150mmhg，舒张压≥90mmhg，或已进行药物治疗的患者。确诊为糖尿病且合并严重并发症的患者（如：糖尿病大血管病变，糖尿病肾病="" iv="" 期及="" iv=""> 8.严重心脑血管疾病（如：冠心病、动脉粥样硬化、心律失常等）、呼吸系统疾病、消化系统疾病或代谢性疾病（如：甲状腺功能减退、库欣综合征等）或近三个月内因上述疾病住院者。 9.精神性疾病、 结核、 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者等患者。 10.具有明确外伤， 局部皮肤溃疡感染的患者。 经研究者判断，不适合参加的受试者。符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。 三 禁食辟谷方案
本次试验连续 3 个月，每个月辟谷 1 次，每次持续8天（5 天禁食辟谷加3 天复谷）。辟谷期间不吃任何食物，每天给予适量蜂蜜（总热量不超过 200 千卡/天），饮水（矿泉水）不限，期间配合服气和适量运动等养生锻炼，以期达到气机调畅、身心舒适。 四 随访 连续 3 个月间断辟谷结束后，第四个月为随访点，随访点仅进行常规体检。 如果您充分了解并理解禁食辟谷这项临床试验的研究目的和方法，并通过条件筛选自愿参加，我们将向受试者提供与本研究相关免费体检。 五 招募期限 即日起—2019 年 8 月 2日 ▏主办方 ▏ 上海市中医药研究院中医肿瘤研究所 上海市中医药研究院脾胃病研究所 ▏协办方 ▏ 上海笑美健康科技有限公司 联系我们 笑美健康地址： 上海市普陀区云岭东路601号（近丹巴路） 汇银铭尊2号楼11层 |
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