1、零的突破！Ketruda获批为食管癌首个PD-1抗体 近日，默克宣布FDA批准其PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）单药用于一种或多种系统治疗失败、PD-L1阳性（CPS≥10）的局部进展复发或转移性食管鳞状细胞癌。K药也就此成为首个获批于食管癌的PD-1抗体，在二线标准治疗中夺得先机！此次获批基于Keynote 181（主要）和Keynote 180数据。试验结果表明，在PD-L1阳性（CPS≥10）的食管癌患者中，Keytruda组（n = 85）治疗的中位总生存期（OS）为10.3个月，而化疗组为6.7个月，达到了主要研究终点。 2、重磅获批！前列腺癌新药Nubeqa延迟肿瘤转移 近日，拜耳宣布Nubeqa（darolutamide）获得FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一款高活性的雄激素受体拮抗剂（ARI），此前已获得FDA授予的优先审评资格。Nubeqa+雄激素剥夺疗法（ADT）的3期ARAMIS临床研究结果已在今年ASCO大会公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》，与安慰剂+ADT相比，Nubeqa治疗组中位无转移生存期（MFS）显著改善（40.4m VS 18.4m），并且将癌症转移或死亡的风险降低了59%！ 3、重要进展！膀胱癌首款靶药厄达替尼新数据发表 膀胱癌首款靶药厄达替尼 (Erdafitinib，Balversa)此前已获FDA加速批准，用于治疗FGFR3或FGFR2基因突变并且接受含铂化疗疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成年患者。获批依据的BLC2001临床试验数据显示87名晚期FGFR基因突变膀胱癌患者治疗后ORR为32.2%（CR 2.3%，PR 29.9%）。近日，更新数据显示厄达替尼治疗99名晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者的ORR达到40%（CR 3%，PR 37%），22名免疫治疗后的患者ORR高达59%，结果发表在《新英格兰医学杂志》！ 4、全新选择！乳腺癌Ketruda+化疗新辅助有效 近日，默沙东宣布，Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗，在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的关键3期临床试验（KEYNOTE-522）中达到病理完全缓解（pCR）的主要终点，具体结果将在随后医学会议中公布。Keytruda由此成为首个作为三阴性乳腺癌新辅助疗法获得pCR率统计学显著改善的PD-1抗体，无论 PD-L1表达状态如何！三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）均为阴性的乳腺癌类型，占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，多发于绝经前女性。TNBC是侵袭性强、易转移、预后极差的乳腺癌类型，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。 5、首次突破！瑞博西尼延长乳腺癌患者总生存期 近日，《新英格兰医学杂志》发表了诺华新药Kisqali（Rebociclib，瑞博西尼）MONALEESA-7临床研究的中期分析结果。该研究结果显示，瑞博西尼联合内分泌治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者总生存优于单纯接受内分泌治疗。瑞博西尼联合内分泌治疗的患者总生存期显著超过单独内分泌治疗，42个月时的预计总生存率分别为70.2%和46.0%。这一结果正式奠定了以瑞博西尼为代表的CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌当中的一线治疗地位，意义深远！ 6、捷报再传！历史性KRAS抑制剂AMG150新进展 近日，安进公司宣布KRAS G12C不可逆抑制剂AMG510在结直肠癌和阑尾癌中观察到正式的缓解！结直肠癌患者中有47.1%携带有KRAS突变，如果AMG510同样能为他们带来良好的治疗效果，那将造福更多患者。此前，2019 ASCO中AMG510的1期临床结果实现了历史性的突破，AMG510用于多线治疗失败的非小细胞肺癌，疾病控制率高达90%，客观缓解率达50%；而在CRC中的得到了SD的结果，同时不良事件耐受很好，引起了轰动。 7、欧盟上市在即！拉罗替尼和阿塔珠单抗再获推荐 近日，欧洲药品管理局EMA已发布积极审查意见，推荐批准Trk抑制剂Vitrakvi（larotrectinib，拉罗替尼），用于肿瘤NTRK基因融合的实体瘤儿童和成人患者；推荐批准PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab，阿塔珠单抗）联合化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗EGFR和ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。此前，拉罗替尼和阿塔珠单抗已获得FDA批准用于相应适应症。 |
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