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河北新闻网讯(记者张欣媛通讯员宋红霞)8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》)，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点至21个省(自治区、直辖市)，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。其中，河北省被列入试点范围之内。 《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。 什么是医疗器械注册人制度？ 注册人制度是指医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)提出申请，其样品委托其它生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托其它生产企业生产产品并以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。 河北将如何推进落实？ 目前，河北省药品监督管理局正在抓紧制定《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)，《方案》将结合河北省实际情况，对试点工作的主要内容、品种范围和办理程序进行明确，对委托方与受托方的条件、义务和责任、监督管理以及其他相关事项在《通知》的基础上做进一步细化，保证医疗器械注册人制度试点工作在河北省尽快落地，顺利实施。 实施医疗器械注册人制度有何意义？ 《方案》一经批准，我省将全面实施医疗器械注册人制度。届时，医疗器械的上市许可和生产许可将被解除捆绑，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品取得注册证，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，受托企业可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。这将大大提高新产品研发的积极性，激发产业创新发展活力，优化创新资源的市场配置，促进高精尖医疗器械成果快速转化；促进委托生产的繁荣，突破土地资源和环境资源约束，推动我省医疗器械产业链上下游分工合作，盘活现有产能，形成先进制造优势，从而推进我省医疗器械产业的快速高质量发展。同时，将加快医疗器械上市，满足全省乃至全国人民日益迫切的高品质健康服务需求。 |
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